En fas 2-studie av Tarlatamab hos patienter med småcellig lungcancer (SCLC) (DeLLphi-301) (DeLLphi-301)
21 juli 2026 uppdaterad av: Amgen
En fas 2-studie som utvärderar effektivitet, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för Tarlatamab hos patienter med återfall/refraktär småcellig lungcancer efter två eller flera tidigare behandlingslinjer
Huvudsyftet med denna studie är att:
- utvärdera säkerhet och effekt (per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 [RECIST 1.1] av utredare) av 2 dosnivåer av Tarlatamab endast för del 1
- utvärdera antitumöraktiviteten av Tarlatamab som bestäms av objektiv svarsfrekvens (ORR) per RECIST 1.1 genom blinded independent central review (BICR) för del 1 och 2
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
222
Fas
- Fas 2
Utökad åtkomst
Godkänd till försäljning till allmänheten.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Gilly, Belgien, 6060
- Grand Hopital de Charleroi - Site Saint Joseph
-
Leuven, Belgien, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13915
- Centre Hospitalier Universitaire Nord
-
Paris, Frankrike, 75248
- Institut Curie
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30332
- Winship Cancer Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana Farber - Harvard Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- West Virginia University Health Sciences Center
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 18547
- Metropolitan Hospital
-
Athens, Grekland, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
-
Athens, Grekland, 11527
- Sotiria General Hospital
-
Heraklion - Crete, Grekland, 71500
- University Hospital of Heraklion
-
Pátrai, Grekland, 26335
- General Hospital of Patras Agios Andreas
-
Thessaloniki, Grekland, 54007
- Theagenion Cancer Hospital
-
Thessaloniki, Grekland, 54645
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grekland, 55236
- Agios Loukas Clinic
-
-
-
-
-
Parma, Italien, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Rome, Italien, 00144
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri Regina Elena San Gallicano
-
Varese, Italien, 21100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale dei Sette Laghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lodz, Polen, 91-053
- Centra Medyczne Medyceusz Sp zoo
-
Otwock, Polen, 05-400
- Mazowieckie centrum leczenia
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz, SA
-
Porto, Portugal, 4100-180
- Hospital CUF Porto
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto EPE - Hospital de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Spanien, 29011
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spanien, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia Hospital Duran i Reynals
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Christie Hospital
-
-
-
-
-
Goyang-si Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Großhansdorf, Tyskland, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
-
Würzburg, Tyskland, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Krems, Österrike, 3500
- Universitaetsklinikum Krems
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren har lämnat informerat samtycke/samtycke innan några studiespecifika aktiviteter/procedurer påbörjas.
- Manliga och kvinnliga deltagare ≥ 18 år (eller laglig vuxen ålder inom landet) vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad återfall/refraktär SCLC
- Deltagare som utvecklades eller återkom efter 1 platinabaserad regim och minst 1 annan tidigare behandlingslinje.
- Deltagare som är villiga att tillhandahålla arkiverade tumörvävnadsprover eller är villiga att genomgå förbehandlingstumörbiopsi.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 1.
- Minsta förväntade livslängd på 12 veckor.
- Mätbara lesioner enligt definition enligt RECIST 1.1 inom 21 dagar före den första dosen av tarlatamab.
- Deltagare med behandlade hjärnmetastaser är berättigade förutsatt att de uppfyller definierade kriterier.
Exklusions kriterier:
Sjukdomsrelaterad
- Obehandlade eller symtomatiska hjärnmetastaser och leptomeningeal sjukdom.
- Har tecken på interstitiell lungsjukdom eller aktiv, icke-infektiös pneumonit.
- Deltagare som upplevde återkommande pneumonit (grad 2 eller högre) eller allvarliga, livshotande immunmedierade biverkningar eller infusionsrelaterade reaktioner inklusive sådana som leder till permanent utsättning under behandling med immunonkologiska medel.
- Olöst toxicitet från tidigare antitumörbehandling, definierad enligt protokoll.
Andra medicinska tillstånd
- Historik av annan malignitet under de senaste 2 åren, med undantag
- Hjärtinfarkt och/eller symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association > klass II) inom 12 månader efter första dosen av tarlatamab.
- Anamnes med arteriell trombos (t.ex. stroke eller övergående ischemisk attack) inom 12 månader efter första dosen av tarlatamab.
- Förekomst av svamp-, bakterie-, virus- eller annan infektion som kräver orala eller IV antimikrobiella medel för behandling inom 7 dagar efter första dosen av tarlatamab.
- Förekomst av någon inbyggd ledning eller avlopp.
- Historik av hypofysit eller hypofysdysfunktion.
- Uteslutning av hepatitinfektion baserat på resultat och/eller kriterier per protokoll.
- Stor operation inom 28 dagar efter första dosen av tarlatamab.
- Historik eller tecken på allvarlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion. Försökspersonen är berättigad om inga akuta symtom på coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) inom 14 dagar före första dosen av tarlatamab (räknat från dagen för positivt test för asymtomatiska försökspersoner).
Tidigare/Samtidig terapi
- Deltagaren fick tidigare behandling med tarlatamab.
- Tidigare anticancerbehandling inom 28 dagar före första dosen av tarlatamab.
- Har diagnosen immunbrist eller får systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av tarlatamab.
- Levande och levande försvagade vacciner inom 4 veckor före påbörjad tarlatamabbehandling.
Andra undantag
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder är ovilliga att använda protokollspecificerad preventivmetod under behandlingen och i ytterligare 72 dagar efter den sista dosen av tarlatamab.
- Kvinnliga deltagare som ammar eller planerar att amma under studien under 72 dagar efter den sista dosen av tarlatamab.
- Kvinnliga deltagare som planerar att bli gravida under studien 72 dagar efter den sista dosen av tarlatamab.
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder med ett positivt graviditetstest bedömt vid screening och/eller dag 1 med ett mycket känsligt urin- eller serumgraviditetstest.
- Manliga deltagare med en kvinnlig partner i fertil ålder som är ovillig att utöva sexuell avhållsamhet (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda preventivmedel under behandlingen och i ytterligare 132 dagar efter den sista dosen av tarlatamab.
- Manliga deltagare med en gravid partner som inte är villig att utöva abstinens eller använda kondom under behandlingen och i ytterligare 132 dagar efter den sista dosen av tarlatamab.
- Manliga deltagare som är ovilliga att avstå från att donera spermier under behandlingen och i ytterligare 132 dagar efter den sista dosen av tarlatamab.
- Deltagaren har känd känslighet för någon av de produkter eller komponenter som ska administreras under dosering.
- Deltagaren kommer sannolikt inte att vara tillgänglig för att slutföra alla studiebesök eller procedurer som krävs enligt protokoll och/eller att följa alla nödvändiga studieprocedurer.
- Historik eller bevis för någon annan kliniskt signifikant störning, tillstånd eller sjukdom som fastställts av utredaren eller Amgen-läkaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1: Tarlatamab låg dos
Deltagarna kommer att få den låga dosen Tarlatamab.
|
Intravenös (IV) infusion
|
|
Experimentell: Del 1: Tarlatamab hög dos
Deltagarna kommer att få den höga dosen Tarlatamab.
|
Intravenös (IV) infusion
|
|
Experimentell: Del 2: Dosexpansion
Deltagarna kommer att få den valda måldosen av Tarlatamab baserat på resultaten i del 1.
|
Intravenös (IV) infusion
|
|
Experimentell: Del 3: Modifierad övervakningsdelstudie
Deltagarna kommer att få den valda måldosen av Tarlatamab baserat på fynden i del 1 med minskade krav på övervakning av cykel 1.
|
Intravenös (IV) infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Endast del 1: Serumkoncentrationer av Tarlatamab
Tidsram: Upp till max 24 månader
|
Upp till max 24 månader
|
|
Del 1 Endast: Objektivt svar (OR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 av utredaren
Tidsram: Upp till maximalt 61 månader
|
Upp till maximalt 61 månader
|
|
Del 1 och Del 3 Endast: Antal deltagare som upplever en eller flera behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till högst 61 månader
|
Upp till högst 61 månader
|
|
Del 1 och Del 2 Endast: Objektiv respons (OR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 genom Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsram: Upp till högst 61 månader
|
Upp till högst 61 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serumkoncentrationer av Tarlatamab
Tidsram: Upp till max 24 månader
|
Upp till max 24 månader
|
|
Varaktighet av respons (DOR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 genom Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsram: Upp till maximalt 73 månader
|
Upp till maximalt 73 månader
|
|
Sjukdomskontroll (DC) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 genom Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsram: Upp till maximalt 73 månader
|
Upp till maximalt 73 månader
|
|
Varaktighet av sjukdomskontroll (DC) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 genom Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsram: Upp till maximalt 73 månader
|
Upp till maximalt 73 månader
|
|
Progression-fri överlevnad (PFS) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 genom Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsram: Upp till maximalt 73 månader
|
Upp till maximalt 73 månader
|
|
Objektivt svar (OR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 bedömt av undersökningsledare
Tidsram: Upp till maximalt 73 månader
|
Upp till maximalt 73 månader
|
|
Varaktighet av respons (DOR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 av utredare
Tidsram: Upp till högst 73 månader
|
Upp till högst 73 månader
|
|
Diseas Control (DC) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 av undersökningsledare
Tidsram: Upp till maximalt 73 månader
|
Upp till maximalt 73 månader
|
|
Varaktighet av sjukdomskontroll (DC) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 av undersökare
Tidsram: Upp till maximalt 73 månader
|
Upp till maximalt 73 månader
|
|
Progressionfri överlevnad (PFS) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 bedömd av utredare
Tidsram: Upp till högst 73 månader
|
Upp till högst 73 månader
|
|
Totalöverlevnad (OS) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 av utredare
Tidsram: Upp till maximalt 73 månader
|
Upp till maximalt 73 månader
|
|
Antal deltagare som upplever en eller flera behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till maximalt 73 månader
|
Upp till maximalt 73 månader
|
|
Antal deltagare som utvecklar anti-tarlatamab-antikroppar
Tidsram: Upp till maximalt 73 månader
|
Upp till maximalt 73 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: MD, Amgen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ahn MJ, Cho BC, Felip E, Korantzis I, Ohashi K, Majem M, Juan-Vidal O, Handzhiev S, Izumi H, Lee JS, Dziadziuszko R, Wolf J, Blackhall F, Reck M, Bustamante Alvarez J, Hummel HD, Dingemans AC, Sands J, Akamatsu H, Owonikoko TK, Ramalingam SS, Borghaei H, Johnson ML, Huang S, Mukherjee S, Minocha M, Jiang T, Martinez P, Anderson ES, Paz-Ares L; DeLLphi-301 Investigators. Tarlatamab for Patients with Previously Treated Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2023 Nov 30;389(22):2063-2075. doi: 10.1056/NEJMoa2307980. Epub 2023 Oct 20.
- Ahn MJ, Cho BC, Felip E, Korantzis I, Ohashi K, Majem M, Juan-Vidal O, Handzhiev S, Izumi H, Lee JS, Dziadziuszko R, Wolf J, Blackhall F, Reck M, Alvarez JB, Hummel HD, Dingemans AC, Sands J, Akamatsu H, Owonikoko TK, Ramalingam SS, Borghaei H, Johnson ML, Huang S, Mukherjee S, Minocha M, Jiang T, Martinez P, Anderson ES, Paz-Ares L. Plain language summary: tarlatamab for patients with previously treated small cell lung cancer. Future Oncol. 2024 Dec;20(40):3355-3364. doi: 10.1080/14796694.2024.2402152. Epub 2024 Nov 12.
- Hummel HD, Ahn MJ, Blackhall F, Reck M, Akamatsu H, Ramalingam SS, Borghaei H, Johnson M, Dirnberger F, Cocks K, Huang S, Mukherjee S, Paz-Ares L. Patient-Reported Outcomes for Patients with Previously Treated Small Cell Lung Cancer Receiving Tarlatamab: Results from the DeLLphi-301 Phase 2 Trial. Adv Ther. 2025 Apr;42(4):1950-1964. doi: 10.1007/s12325-025-03136-4. Epub 2025 Mar 3.
- Kong S, Minocha M, Chen PW, Martinez P, Anderson ES, Parkes A, Houk BE, Lin CW. Population Pharmacokinetics of Tarlatamab, a Half-Life Extended DLL3-Directed Bispecific T-Cell Engager in Patients with Previously Treated Small Cell Lung Cancer. Clin Pharmacokinet. 2025 May;64(5):729-741. doi: 10.1007/s40262-025-01499-z. Epub 2025 Apr 22.
- Ahn MJ, Cho BC, Ohashi K, Izumi H, Lee JS, Han JY, Chiang CL, Huang S, Hamidi A, Mukherjee S, Xu KL, Akamatsu H. Asian Subgroup Analysis of Patients in the Phase 2 DeLLphi-301 Study of Tarlatamab for Previously Treated Small Cell Lung Cancer. Oncol Ther. 2025 Dec;13(4):1041-1054. doi: 10.1007/s40487-025-00372-0. Epub 2025 Sep 4.
- Chen PW, Minocha M, Kong S, Jiang T, Anderson ES, Parkes A, Martinez P, Houk BE, Lin CW. Tarlatamab Exposure-Efficacy and Exposure-Safety Relationships to Inform Dose Selection in Patients with Small Cell Lung Cancer. Clin Cancer Res. 2025 Nov 14;31(22):4688-4697. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-25-2134.
- Dirnberger F, Wang J, King-Kallimanis B, Cocks K, Skingley G, Clarke N, Huang S, Mukherjee S, Koller M. Derivation of Meaningful Change Thresholds for European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30 and QLQ-LC13 in Patients With Small-Cell Lung Cancer. Value Health. 2026 Feb;29(2):223-232. doi: 10.1016/j.jval.2025.09.011. Epub 2025 Sep 25.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2021
Första postat (Faktisk)
28 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20200491
- 2024-511837-37 (Annan identifierare: EU-CTR)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning
Tidsram för IPD-delning
Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas med början 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling för produkten och/eller indikationen avbryts och uppgifterna kommer inte att lämnas till tillsynsmyndigheter.
Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer.
I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen.
Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare.
Om det inte godkänns kommer en oberoende granskningspanel för datadelning att skilje och fatta det slutliga beslutet.
Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, som innehåller fragment av analyskod där det finns i analysspecifikationerna.
Mer information finns på webbadressen nedan.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .