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Uno studio di fase 2 su Tarlatamab in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) (DeLLphi-301) (DeLLphi-301)

19 dicembre 2025 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 2 che valuta l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di Tarlatamab in soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato/refrattario dopo due o più precedenti linee di trattamento

Lo scopo principale di questo studio è quello di:

  • valutare la sicurezza e l'efficacia (secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 [RECIST 1.1] dallo sperimentatore) di 2 livelli di dose di Tarlatamab solo per la Parte 1
  • valutare l'attività antitumorale di Tarlatamab come determinato dal tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST 1.1 mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) per la Parte 1 e 2

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

222

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Krems, Austria, 3500
        • Universitaetsklinikum Krems
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gilly, Belgio, 6060
        • Grand Hopital de Charleroi - Site Saint Joseph
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Corea del Sud
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13915
        • Centre Hospitalier Universitaire Nord
      • Paris, Francia, 75248
        • Institut Curie
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Francia, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Cologne, Germania, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Großhansdorf, Germania, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Würzburg, Germania, 97078
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 18547
        • Metropolitan Hospital
      • Athens, Grecia, 11526
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Athens, Grecia, 11527
        • Sotiria General Hospital
      • Heraklion - Crete, Grecia, 71500
        • University Hospital of Heraklion
      • Pátrai, Grecia, 26335
        • General Hospital of Patras Agios Andreas
      • Thessaloniki, Grecia, 54007
        • Theagenion Cancer Hospital
      • Thessaloniki, Grecia, 54645
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecia, 55236
        • Agios Loukas Clinic
  • Italia
      • Parma, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Rome, Italia, 00144
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri Regina Elena San Gallicano
      • Varese, Italia, 21100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale dei Sette Laghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polonia, 91-053
        • Centra Medyczne Medyceusz Sp zoo
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Mazowieckie centrum leczenia
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
      • Lisbon, Portogallo, 1500-650
        • Hospital da Luz, SA
      • Porto, Portogallo, 4100-180
        • Hospital CUF Porto
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto EPE - Hospital de Santo Antonio
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spagna, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spagna, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia Hospital Duran i Reynals
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30332
        • Winship Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber - Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Health Sciences Center
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante ha fornito il consenso/assenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio.
  • Partecipanti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni (o età adulta legale all'interno del paese) al momento della firma del consenso informato.
  • SCLC recidivato/refrattario confermato istologicamente o citologicamente
  • - Partecipanti che hanno avuto progressione o recidiva dopo 1 regime a base di platino e almeno 1 altra linea di terapia precedente.
  • Partecipanti disposti a fornire campioni di tessuto tumorale archiviati o disposti a sottoporsi a biopsia tumorale pretrattamento.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 1.
  • Aspettativa di vita minima di 12 settimane.
  • Lesioni misurabili come definite da RECIST 1.1 entro 21 giorni prima della prima dose di tarlatamab.
  • I partecipanti con metastasi cerebrali trattate sono ammissibili a condizione che soddisfino criteri definiti.

Criteri di esclusione:

Malattia correlata

  • Metastasi cerebrali non trattate o sintomatiche e malattia leptomeningea.
  • Ha evidenza di malattia polmonare interstiziale o polmonite attiva non infettiva.
  • - Partecipanti che hanno manifestato polmonite ricorrente (grado 2 o superiore) o eventi avversi immuno-mediati gravi e potenzialmente letali o reazioni correlate all'infusione, comprese quelle che portano all'interruzione permanente durante il trattamento con agenti immuno-oncologici.
  • Tossicità irrisolta da precedente terapia antitumorale, definita come da protocollo.

Altre condizioni mediche

  • Storia di altri tumori maligni negli ultimi 2 anni, con eccezioni
  • Infarto del miocardio e/o insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (New York Heart Association > classe II) entro 12 mesi dalla prima dose di tarlatamab.
  • Storia di trombosi arteriosa (p. es., ictus o attacco ischemico transitorio) entro 12 mesi dalla prima dose di tarlatamab.
  • Presenza di infezioni fungine, batteriche, virali o di altro tipo che richiedono antimicrobici orali o EV per la gestione entro 7 giorni dalla prima dose di tarlatamab.
  • Presenza di qualsiasi linea di permanenza o scarico.
  • Storia di ipofisite o disfunzione ipofisaria.
  • Esclusione dell'infezione da epatite in base ai risultati e/o ai criteri per protocollo.
  • Chirurgia maggiore entro 28 giorni dalla prima dose di tarlatamab.
  • Anamnesi o evidenza di infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave. Il soggetto è idoneo se non presenta sintomi acuti della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) entro 14 giorni prima della prima dose di tarlatamab (contato dal giorno del test positivo per i soggetti asintomatici).

Terapia precedente/concomitante

  • Il partecipante ha ricevuto una precedente terapia con tarlatamab.
  • Precedente terapia antitumorale entro 28 giorni prima della prima dose di tarlatamab.
  • - Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose di tarlatamab.
  • Vaccini vivi e vivi attenuati entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento con tarlatamab.

Altre esclusioni

  • Partecipanti di sesso femminile in età fertile non disposte a utilizzare il metodo contraccettivo specificato dal protocollo durante il trattamento e per ulteriori 72 giorni dopo l'ultima dose di tarlatamab.
  • Partecipanti di sesso femminile che stanno allattando o che pianificano di allattare durante lo studio fino a 72 giorni dopo l'ultima dose di tarlatamab.
  • Partecipanti di sesso femminile che pianificano una gravidanza durante lo studio fino a 72 giorni dopo l'ultima dose di tarlatamab.
  • Partecipanti di sesso femminile in età fertile con un test di gravidanza positivo valutato allo screening e/o al giorno 1 mediante un test di gravidanza su siero o urina altamente sensibile.
  • Partecipanti di sesso maschile con una partner femminile in età fertile che non sono disposti a praticare l'astinenza sessuale (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare la contraccezione durante il trattamento e per ulteriori 132 giorni dopo l'ultima dose di tarlatamab.
  • Partecipanti di sesso maschile con una partner incinta che non sono disposti a praticare l'astinenza o usare il preservativo durante il trattamento e per ulteriori 132 giorni dopo l'ultima dose di tarlatamab.
  • Partecipanti di sesso maschile non disposti ad astenersi dalla donazione di sperma durante il trattamento e per ulteriori 132 giorni dopo l'ultima dose di tarlatamab.
  • Il partecipante ha una sensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti o componenti da somministrare durante la somministrazione.
  • - Partecipante che potrebbe non essere disponibile per completare tutte le visite o le procedure di studio richieste dal protocollo e/o per conformarsi a tutte le procedure di studio richieste.
  • Anamnesi o evidenza di qualsiasi altro disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa determinata dallo sperimentatore o dal medico di Amgen.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Tarlatamab a basso dosaggio
I partecipanti riceveranno la bassa dose di Tarlatamab.
Droga: Tarlatamab
Infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Parte 1: Tarlatamab ad alto dosaggio
I partecipanti riceveranno l'alta dose di Tarlatamab.
Droga: Tarlatamab
Infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Parte 2: Espansione della dose
I partecipanti riceveranno la dose target selezionata di Tarlatamab sulla base dei risultati della Parte 1.
Droga: Tarlatamab
Infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Parte 3: sottostudio di monitoraggio modificato
I partecipanti riceveranno la dose target selezionata di Tarlatamab sulla base dei risultati della Parte 1 con requisiti di monitoraggio del Ciclo 1 ridotti.
Droga: Tarlatamab
Infusione endovenosa (IV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Solo parte 1: concentrazioni sieriche di Tarlatamab
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 24 mesi
Fino a un massimo di 24 mesi
Parte 1 Sola: Risposta Obiettiva (RO) secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) versione 1.1 da parte dello Sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 61 mesi
Fino a un massimo di 61 mesi
Parte 1 e Parte 3 Solo: Numero di partecipanti che sperimentano uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 61 mesi
Fino a un massimo di 61 mesi
Parte 1 e Parte 2 Soltanto: Risposta Obiettiva (OR) secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) versione 1.1 tramite Revisione Centrale Indipendente in Cieco (BICR)
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 61 mesi
Fino a un massimo di 61 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche di Tarlatamab
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 24 mesi
Fino a un massimo di 24 mesi
Durata della risposta (DOR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 da parte della revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 73 mesi
Fino a un massimo di 73 mesi
Controllo della Malattia (DC) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 tramite Revisione Centrale Indipendente in Cieco (BICR)
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 73 mesi
Fino a un massimo di 73 mesi
Durata del Controllo della Malattia (DC) secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) versione 1.1 mediante Revisione Centrale Indipendente in Cieco (BICR)
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 73 mesi
Fino a un massimo di 73 mesi
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) versione 1.1 tramite Revisione Centrale Indipendente in Cieco (BICR)
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 73 mesi
Fino a un massimo di 73 mesi
Risposta Obiettiva (RO) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 73 mesi
Fino a un massimo di 73 mesi
Durata della Risposta (DOR) secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) versione 1.1 da parte dello Sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 73 mesi
Fino a un massimo di 73 mesi
Controllo della Malattia (DC) secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) versione 1.1 da parte dello Sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 73 mesi
Fino a un massimo di 73 mesi
Durata del Controllo di Malattia (DC) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 da parte dello Sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 73 mesi
Fino a un massimo di 73 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) versione 1.1 da parte dello Sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 73 mesi
Fino a un massimo di 73 mesi
Sopravvivenza globale (OS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 73 mesi
Fino a un massimo di 73 mesi
Numero di Partecipanti che Presentano Uno o Più Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 73 mesi
Fino a un massimo di 73 mesi
Numero di partecipanti che sviluppano anticorpi anti-tarlatamab
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 73 mesi
Fino a un massimo di 73 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20200491
  • 2024-511837-37 (Altro identificatore: EU-CTR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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