A tarlatamab 2. fázisú vizsgálata kissejtes tüdőrákos (SCLC) betegekben (DeLLphi-301) (DeLLphi-301)
2026. július 21. frissítette: Amgen
2. fázisú vizsgálat, amely a tarlatamab hatékonyságát, biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját értékeli kiújult/refrakter kissejtes tüdőrákban szenvedő alanyokon, két vagy több korábbi kezelés után
Ennek a tanulmánynak a fő célja, hogy:
- értékelje a Tarlatamab 2 dózisszintjének biztonságosságát és hatásosságát (a szilárd daganatok 1.1-es verziójában [RECIST 1.1], a vizsgáló által végzett válasz értékelési kritériumai szerint) csak az 1. részben
- értékelje a tarlatamab daganatellenes aktivitását az objektív válaszarány (ORR) szerint RECIST 1.1-enként, vak független központi felülvizsgálattal (BICR) az 1. és 2. részre vonatkozóan
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
222
Fázis
- 2. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Jóváhagyott lakossági eladásra.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Krems, Ausztria, 3500
- Universitaetsklinikum Krems
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
-
-
-
-
Ghent, Belgium, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Gilly, Belgium, 6060
- Grand Hopital de Charleroi - Site Saint Joseph
-
Leuven, Belgium, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Goyang-si Gyeonggi-do, Dél -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- Christie Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30332
- Winship Cancer Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana Farber - Harvard Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia University Health Sciences Center
-
-
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13915
- Centre Hospitalier Universitaire Nord
-
Paris, Franciaország, 75248
- Institut Curie
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Rennes, Franciaország, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 18547
- Metropolitan Hospital
-
Athens, Görögország, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
-
Athens, Görögország, 11527
- Sotiria General Hospital
-
Heraklion - Crete, Görögország, 71500
- University Hospital of Heraklion
-
Pátrai, Görögország, 26335
- General Hospital of Patras Agios Andreas
-
Thessaloniki, Görögország, 54007
- Theagenion Cancer Hospital
-
Thessaloniki, Görögország, 54645
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Görögország, 55236
- Agios Loukas Clinic
-
-
-
-
-
Leiden, Hollandia, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japán, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japán, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japán, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japán, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japán, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japán, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japán, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lodz, Lengyelország, 91-053
- Centra Medyczne Medyceusz Sp zoo
-
Otwock, Lengyelország, 05-400
- Mazowieckie centrum leczenia
-
-
-
-
-
Cologne, Németország, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Großhansdorf, Németország, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
-
Würzburg, Németország, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Parma, Olaszország, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Rome, Olaszország, 00144
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri Regina Elena San Gallicano
-
Varese, Olaszország, 21100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale dei Sette Laghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugália, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas
-
Lisbon, Portugália, 1500-650
- Hospital da Luz, SA
-
Porto, Portugália, 4100-180
- Hospital CUF Porto
-
Porto, Portugália, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
Porto, Portugália, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto EPE - Hospital de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Spanyolország, 29011
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spanyolország, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia Hospital Duran i Reynals
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Geneva, Svájc, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezését/hozzájárulását adta bármely vizsgálatspecifikus tevékenység/eljárás megkezdése előtt.
- Férfi és női résztvevők ≥ 18 évesek (vagy az országban törvényes felnőttkorúak) a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában.
- Szövettanilag vagy citológiailag igazolt kiújult/refrakter SCLC
- Azok a résztvevők, akik előrehaladtak vagy kiújultak 1 platinaalapú kezelési rend és legalább 1 másik korábbi terápia után.
- Azok a résztvevők, akik hajlandók archivált tumorszövet-mintákat szolgáltatni, vagy hajlandóak előkezelési tumorbiopszián átesni.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 1.
- Minimális várható élettartama 12 hét.
- Mérhető elváltozások a RECIST 1.1 szerint a tarlatamab első adagját megelőző 21 napon belül.
- A kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező résztvevők jogosultak arra, hogy megfeleljenek meghatározott kritériumoknak.
Kizárási kritériumok:
Betegséggel kapcsolatos
- Kezeletlen vagy tünetekkel járó agyi metasztázisok és leptomeningeális betegség.
- Bizonyított intersticiális tüdőbetegségre vagy aktív, nem fertőző tüdőgyulladásra.
- Azok a résztvevők, akik visszatérő tüdőgyulladást (2. vagy magasabb fokozatú) vagy súlyos, életveszélyes immunmediált nemkívánatos eseményeket vagy infúzióval kapcsolatos reakciókat tapasztaltak, beleértve azokat is, amelyek a kezelés végleges abbahagyásához vezetnek immunonkológiai szerekkel végzett kezelés alatt.
- Megoldatlan toxicitás korábbi daganatellenes kezelésből, a protokoll szerint meghatározott.
Egyéb egészségügyi állapotok
- Egyéb rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt 2 évben, kivételekkel
- Szívinfarktus és/vagy tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association > II. osztály) a tarlatamab első adagját követő 12 hónapon belül.
- Az anamnézisben szereplő artériás trombózis (pl. stroke vagy átmeneti ischaemiás roham) a tarlatamab első adagját követő 12 hónapon belül.
- Gombás, bakteriális, vírusos vagy egyéb fertőzés jelenléte, amely orális vagy intravénás antimikrobiális szereket igényel a tarlatamab első adagját követő 7 napon belül.
- Bármilyen belső vezeték vagy lefolyó megléte.
- Hipofizitis vagy hipofízis diszfunkció a kórtörténetben.
- A hepatitis fertőzés kizárása az eredmények és/vagy protokollonkénti kritériumok alapján.
- Nagy műtét a tarlatamab első adagját követő 28 napon belül.
- Súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) fertőzés anamnézisében vagy bizonyítékaiban. Az alany akkor jogosult, ha a tarlatamab első adagját megelőző 14 napon belül nem jelentkeznek a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) akut tünetei (a tünetmentes alanyoknál a pozitív teszt napjától számítva).
Előzetes/egyidejű terápia
- A résztvevő előzetesen tarlatamab-kezelést kapott.
- Előzetes rákellenes kezelés a tarlatamab első adagját megelőző 28 napon belül.
- Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy szisztémás szteroid kezelésben vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelésben részesül a tarlatamab első adagját megelőző 7 napon belül.
- Élő és élő attenuált vakcinák a tarlatamab-kezelés megkezdése előtt 4 héten belül.
Egyéb kizárások
- Fogamzóképes korú női résztvevők, akik nem hajlandók a protokollban meghatározott fogamzásgátlási módszert alkalmazni a kezelés alatt és további 72 napig a tarlatamab utolsó adagja után.
- Női résztvevők, akik szoptatnak vagy terveznek szoptatni a vizsgálat alatt a tarlatamab utolsó adagját követő 72 napig.
- Női résztvevők terhességet terveztek a vizsgálat alatt, a tarlatamab utolsó adagja után 72 napig.
- Fogamzóképes korú női résztvevők, akiknek pozitív terhességi tesztje van a szűréskor és/vagy az 1. napon rendkívül érzékeny vizelet- vagy szérum terhességi teszttel.
- Férfi résztvevők fogamzóképes női partnerrel, akik nem hajlandók szexuális absztinenciát gyakorolni (tartózkodni a heteroszexuális érintkezéstől) vagy fogamzásgátlást alkalmazni a kezelés alatt és további 132 napig a tarlatamab utolsó adagja után.
- Férfi résztvevők terhes partnerrel, akik nem hajlandók absztinenciát gyakorolni vagy óvszert használni a kezelés alatt és további 132 napig a tarlatamab utolsó adagja után.
- Férfi résztvevők, akik nem hajlandók tartózkodni a spermiumok adományozásától a kezelés alatt és további 132 napig a tarlatamab utolsó adagja után.
- A résztvevő ismerten érzékeny az adagolás során beadandó bármely termékre vagy összetevőre.
- A résztvevő valószínűleg nem lesz elérhető az összes protokoll által előírt tanulmányi látogatás vagy eljárás elvégzésére, és/vagy az összes előírt vizsgálati eljárás teljesítésére.
- Bármely más klinikailag jelentős rendellenesség, állapot vagy betegség anamnézisében vagy bizonyítékában, amelyet a vizsgáló vagy az Amgen orvos határoz meg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész: Alacsony dózisú tarlatamab
A résztvevők alacsony dózisú Tarlatamabot kapnak.
|
Intravénás (IV) infúzió
|
|
Kísérleti: 1. rész: Tarlatamab High Dose
A résztvevők nagy adag Tarlatamab-ot kapnak.
|
Intravénás (IV) infúzió
|
|
Kísérleti: 2. rész: Dózis-kiterjesztés
A résztvevők az 1. részben kapott eredmények alapján megkapják a Tarlatamab kiválasztott céldózisát.
|
Intravénás (IV) infúzió
|
|
Kísérleti: 3. rész: Módosított monitorozási résztanulmány
A résztvevők megkapják a kiválasztott céldózist a Tarlatamabból az 1. rész megállapításai alapján, az 1. ciklus csökkentett megfigyelési követelményeivel.
|
Intravénás (IV) infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Csak az 1. rész: Tarlatamab szérumkoncentrációi
Időkeret: Legfeljebb 24 hónapig
|
Legfeljebb 24 hónapig
|
|
1. Rész: Objektív válasz (OR) a Szilárd daganatokra vonatkozó Válaszértékelési kritériumok (RECIST) 1.1-es változata alapján, a Vizsgálatvezető által
Időkeret: Legfeljebb 61 hónapig
|
Legfeljebb 61 hónapig
|
|
Part 1 és Part 3 Csak: Egy vagy Több Kezeléshez Kapcsolódó Mellékhatást Tapasztaló Résztvevők Száma
Időkeret: Maximum 61 hónapig
|
Maximum 61 hónapig
|
|
1. és 2. rész kizárólag: Objektív válasz (OR) a Szilárd Tumorekra vonatkozó Válaszértékelési Kritériumok (RECIST) 1.1-es verziója alapján, a Vakított Független Központi Felülvizsgálat (BICR) által
Időkeret: Legfeljebb 61 hónapig
|
Legfeljebb 61 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tarlatamab szérumkoncentrációi
Időkeret: Legfeljebb 24 hónapig
|
Legfeljebb 24 hónapig
|
|
A válasz időtartama (DOR) a szolid tumorokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (RECIST) 1.1-es verziója szerint, vakított független központi felülvizsgálat (BICR) által
Időkeret: Legfeljebb 73 hónapig
|
Legfeljebb 73 hónapig
|
|
Betegségkontroll (DC) a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 verziója szerint, vakított független központi felülvizsgálat (BICR) által
Időkeret: Legfeljebb 73 hónapig
|
Legfeljebb 73 hónapig
|
|
A betegségkontroll időtartama (DC) a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 verziója szerint, vakított független központi felülvizsgálat (BICR) által
Időkeret: Legfeljebb 73 hónapig
|
Legfeljebb 73 hónapig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verzió Vakított Független Központi Felülvizsgálat (BICR) által
Időkeret: Legfeljebb 73 hónapig
|
Legfeljebb 73 hónapig
|
|
Objektív válasz (OR) a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója szerint a Vizsgálatvezető által
Időkeret: Legfeljebb 73 hónapig
|
Legfeljebb 73 hónapig
|
|
A válasz időtartama (DOR) a Szolid Tumorok Válaszértékelési Kritériumai (RECIST) 1.1-es verziója szerint a Vizsgálatvezető által
Időkeret: Maximum 73 hónapig
|
Maximum 73 hónapig
|
|
Betegségkontroll (DC) a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 verziója szerint, vizsgáló által
Időkeret: Legfeljebb 73 hónapig
|
Legfeljebb 73 hónapig
|
|
A betegségkontroll időtartama (DC) a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 verziója szerint, vizsgálatvezető által
Időkeret: Legfeljebb 73 hónapig
|
Legfeljebb 73 hónapig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 verziója alapján, a Vizsgálatvezető által
Időkeret: Legfeljebb 73 hónapig
|
Legfeljebb 73 hónapig
|
|
Teljes túlélés (OS) a Szolid Tumorok Válaszértékelési Kritériumai (RECIST) 1.1-es verziója szerint a Vizsgálatvezető által
Időkeret: Maximum 73 hónapig
|
Maximum 73 hónapig
|
|
A résztvevők száma, akik egy vagy több kezelés során fellépő mellékhatást tapasztalnak
Időkeret: Legfeljebb 73 hónapig
|
Legfeljebb 73 hónapig
|
|
A résztvevők száma, akik anti-tarlatamab antitest képződést tapasztalnak
Időkeret: Legfeljebb 73 hónapig
|
Legfeljebb 73 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: MD, Amgen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ahn MJ, Cho BC, Felip E, Korantzis I, Ohashi K, Majem M, Juan-Vidal O, Handzhiev S, Izumi H, Lee JS, Dziadziuszko R, Wolf J, Blackhall F, Reck M, Bustamante Alvarez J, Hummel HD, Dingemans AC, Sands J, Akamatsu H, Owonikoko TK, Ramalingam SS, Borghaei H, Johnson ML, Huang S, Mukherjee S, Minocha M, Jiang T, Martinez P, Anderson ES, Paz-Ares L; DeLLphi-301 Investigators. Tarlatamab for Patients with Previously Treated Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2023 Nov 30;389(22):2063-2075. doi: 10.1056/NEJMoa2307980. Epub 2023 Oct 20.
- Ahn MJ, Cho BC, Felip E, Korantzis I, Ohashi K, Majem M, Juan-Vidal O, Handzhiev S, Izumi H, Lee JS, Dziadziuszko R, Wolf J, Blackhall F, Reck M, Alvarez JB, Hummel HD, Dingemans AC, Sands J, Akamatsu H, Owonikoko TK, Ramalingam SS, Borghaei H, Johnson ML, Huang S, Mukherjee S, Minocha M, Jiang T, Martinez P, Anderson ES, Paz-Ares L. Plain language summary: tarlatamab for patients with previously treated small cell lung cancer. Future Oncol. 2024 Dec;20(40):3355-3364. doi: 10.1080/14796694.2024.2402152. Epub 2024 Nov 12.
- Hummel HD, Ahn MJ, Blackhall F, Reck M, Akamatsu H, Ramalingam SS, Borghaei H, Johnson M, Dirnberger F, Cocks K, Huang S, Mukherjee S, Paz-Ares L. Patient-Reported Outcomes for Patients with Previously Treated Small Cell Lung Cancer Receiving Tarlatamab: Results from the DeLLphi-301 Phase 2 Trial. Adv Ther. 2025 Apr;42(4):1950-1964. doi: 10.1007/s12325-025-03136-4. Epub 2025 Mar 3.
- Kong S, Minocha M, Chen PW, Martinez P, Anderson ES, Parkes A, Houk BE, Lin CW. Population Pharmacokinetics of Tarlatamab, a Half-Life Extended DLL3-Directed Bispecific T-Cell Engager in Patients with Previously Treated Small Cell Lung Cancer. Clin Pharmacokinet. 2025 May;64(5):729-741. doi: 10.1007/s40262-025-01499-z. Epub 2025 Apr 22.
- Ahn MJ, Cho BC, Ohashi K, Izumi H, Lee JS, Han JY, Chiang CL, Huang S, Hamidi A, Mukherjee S, Xu KL, Akamatsu H. Asian Subgroup Analysis of Patients in the Phase 2 DeLLphi-301 Study of Tarlatamab for Previously Treated Small Cell Lung Cancer. Oncol Ther. 2025 Dec;13(4):1041-1054. doi: 10.1007/s40487-025-00372-0. Epub 2025 Sep 4.
- Chen PW, Minocha M, Kong S, Jiang T, Anderson ES, Parkes A, Martinez P, Houk BE, Lin CW. Tarlatamab Exposure-Efficacy and Exposure-Safety Relationships to Inform Dose Selection in Patients with Small Cell Lung Cancer. Clin Cancer Res. 2025 Nov 14;31(22):4688-4697. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-25-2134.
- Dirnberger F, Wang J, King-Kallimanis B, Cocks K, Skingley G, Clarke N, Huang S, Mukherjee S, Koller M. Derivation of Meaningful Change Thresholds for European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30 and QLQ-LC13 in Patients With Small-Cell Lung Cancer. Value Health. 2026 Feb;29(2):223-232. doi: 10.1016/j.jval.2025.09.011. Epub 2025 Sep 25.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20200491
- 2024-511837-37 (Egyéb azonosító: EU-CTR)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megoldásához szükséges változókhoz
IPD megosztási időkeret
Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmek a vizsgálat befejezését követő 18 hónap elteltével kerülnek elbírálásra, és vagy 1) a termék és a javallat forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a termék és/vagy indikáció klinikai fejlesztése leáll. és az adatokat nem adják át a szabályozó hatóságoknak.
Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmányt/tanulmányokat a tárgykörben, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését.
Az Amgen általában nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából.
A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül.
Ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönt, és hozza meg a végső döntést.
A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják.
Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel.
További részletek az alábbi URL-en érhetők el.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .