Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tarlatamab 2. fázisú vizsgálata kissejtes tüdőrákos (SCLC) betegekben (DeLLphi-301) (DeLLphi-301)

2024. május 10. frissítette: Amgen

2. fázisú vizsgálat, amely a tarlatamab hatékonyságát, biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját értékeli kiújult/refrakter kissejtes tüdőrákban szenvedő alanyokon, két vagy több korábbi kezelés után

Ennek a tanulmánynak a fő célja, hogy:

  • értékelje a Tarlatamab 2 dózisszintjének biztonságosságát és hatásosságát (a szilárd daganatok 1.1-es verziójában [RECIST 1.1], a vizsgáló által végzett válasz értékelési kritériumai szerint) csak az 1. részben
  • értékelje a tarlatamab daganatellenes aktivitását az objektív válaszarány (ORR) szerint RECIST 1.1-enként, vak független központi felülvizsgálattal (BICR) az 1. és 2. részre vonatkozóan

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

222

Fázis

  • 2. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Krems, Ausztria, 3500
        • Universitaetsklinikum Krems
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
  • Belgium
      • Gent, Belgium, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gilly, Belgium, 6060
        • Grand Hopital de Charleroi - Site Saint Joseph
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Christie Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical sciences
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30332
        • Winship Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber - Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University Health Sciences Center
  • Franciaország
      • Marseille Cedex 20, Franciaország, 13915
        • Centre Hospitalier Universitaire Nord
      • Paris Cedex 05, Franciaország, 75248
        • Institut Curie
      • Pierre-Benite cedex, Franciaország, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Strasbourg cedex, Franciaország, 67091
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse cedex 9, Franciaország, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 18547
        • Metropolitan Hospital
      • Athens, Görögország, 11526
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Athens, Görögország, 11527
        • Sotiria General Hospital
      • Heraklion - Crete, Görögország, 71500
        • University Hospital of Heraklion
      • Patra, Görögország, 26335
        • General Hospital of Patras Agios Andreas
      • Thessaloniki, Görögország, 54007
        • Theagenion Cancer Hospital
      • Thessaloniki, Görögország, 54645
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Görögország, 55236
        • Agios Loukas Clinic
  • Hollandia
      • Leiden, Hollandia, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Japán
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japán, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japán, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japán, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japán, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japán, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japán, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japán, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Koreai Köztársaság
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Lengyelország, 91-053
        • Centra Medyczne Medyceusz Sp zoo
      • Otwock, Lengyelország, 05-400
        • Mazowieckie centrum leczenia
  • Németország
      • Grosshansdorf, Németország, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Koeln, Németország, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Wuerzburg, Németország, 97078
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Olaszország
      • Parma, Olaszország, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Parma
      • Rome, Olaszország, 00144
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri Regina Elena San Gallicano
      • Varese, Olaszország, 21100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale dei Sette Laghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Portugália
      • Lisboa, Portugália, 1500-650
        • Hospital da Luz, SA
      • Lisboa, Portugália, 1998-018
        • Hospital Cuf Descobertas
      • Porto, Portugália, 4100-180
        • Hospital Cuf porto
      • Porto, Portugália, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Portugália, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto EPE - Hospital de Santo Antonio
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Andalucía
      • Malaga, Andalucía, Spanyolország, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanyolország, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia Hospital Duran i Reynals
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Svájc
      • Geneve 14, Svájc, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezését/hozzájárulását adta bármely vizsgálatspecifikus tevékenység/eljárás megkezdése előtt.
  • Férfi és női résztvevők ≥ 18 évesek (vagy az országban törvényes felnőttkorúak) a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában.
  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt kiújult/refrakter SCLC
  • Azok a résztvevők, akik előrehaladtak vagy kiújultak 1 platinaalapú kezelési rend és legalább 1 másik korábbi terápia után.
  • Azok a résztvevők, akik hajlandók archivált tumorszövet-mintákat szolgáltatni, vagy hajlandóak előkezelési tumorbiopszián átesni.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 1.
  • Minimális várható élettartama 12 hét.
  • Mérhető elváltozások a RECIST 1.1 szerint a tarlatamab első adagját megelőző 21 napon belül.
  • A kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező résztvevők jogosultak arra, hogy megfeleljenek meghatározott kritériumoknak.

Kizárási kritériumok:

Betegséggel kapcsolatos

  • Kezeletlen vagy tünetekkel járó agyi metasztázisok és leptomeningeális betegség.
  • Bizonyított intersticiális tüdőbetegségre vagy aktív, nem fertőző tüdőgyulladásra.
  • Azok a résztvevők, akik visszatérő tüdőgyulladást (2. vagy magasabb fokozatú) vagy súlyos, életveszélyes immunmediált nemkívánatos eseményeket vagy infúzióval kapcsolatos reakciókat tapasztaltak, beleértve azokat is, amelyek a kezelés végleges abbahagyásához vezetnek immunonkológiai szerekkel végzett kezelés alatt.
  • Megoldatlan toxicitás korábbi daganatellenes kezelésből, a protokoll szerint meghatározott.

Egyéb egészségügyi állapotok

  • Egyéb rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt 2 évben, kivételekkel
  • Szívinfarktus és/vagy tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association > II. osztály) a tarlatamab első adagját követő 12 hónapon belül.
  • Az anamnézisben szereplő artériás trombózis (pl. stroke vagy átmeneti ischaemiás roham) a tarlatamab első adagját követő 12 hónapon belül.
  • Gombás, bakteriális, vírusos vagy egyéb fertőzés jelenléte, amely orális vagy intravénás antimikrobiális szereket igényel a tarlatamab első adagját követő 7 napon belül.
  • Bármilyen belső vezeték vagy lefolyó megléte.
  • Hipofizitis vagy hipofízis diszfunkció a kórtörténetben.
  • A hepatitis fertőzés kizárása az eredmények és/vagy protokollonkénti kritériumok alapján.
  • Nagy műtét a tarlatamab első adagját követő 28 napon belül.
  • Súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) fertőzés anamnézisében vagy bizonyítékaiban. Az alany akkor jogosult, ha a tarlatamab első adagját megelőző 14 napon belül nem jelentkeznek a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) akut tünetei (a tünetmentes alanyoknál a pozitív teszt napjától számítva).

Előzetes/egyidejű terápia

  • A résztvevő előzetesen tarlatamab-kezelést kapott.
  • Előzetes rákellenes kezelés a tarlatamab első adagját megelőző 28 napon belül.
  • Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy szisztémás szteroid kezelésben vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelésben részesül a tarlatamab első adagját megelőző 7 napon belül.
  • Élő és élő attenuált vakcinák a tarlatamab-kezelés megkezdése előtt 4 héten belül.

Egyéb kizárások

  • Fogamzóképes korú női résztvevők, akik nem hajlandók a protokollban meghatározott fogamzásgátlási módszert alkalmazni a kezelés alatt és további 72 napig a tarlatamab utolsó adagja után.
  • Női résztvevők, akik szoptatnak vagy terveznek szoptatni a vizsgálat alatt a tarlatamab utolsó adagját követő 72 napig.
  • Női résztvevők terhességet terveztek a vizsgálat alatt, a tarlatamab utolsó adagja után 72 napig.
  • Fogamzóképes korú női résztvevők, akiknek pozitív terhességi tesztje van a szűréskor és/vagy az 1. napon rendkívül érzékeny vizelet- vagy szérum terhességi teszttel.
  • Férfi résztvevők fogamzóképes női partnerrel, akik nem hajlandók szexuális absztinenciát gyakorolni (tartózkodni a heteroszexuális érintkezéstől) vagy fogamzásgátlást alkalmazni a kezelés alatt és további 132 napig a tarlatamab utolsó adagja után.
  • Férfi résztvevők terhes partnerrel, akik nem hajlandók absztinenciát gyakorolni vagy óvszert használni a kezelés alatt és további 132 napig a tarlatamab utolsó adagja után.
  • Férfi résztvevők, akik nem hajlandók tartózkodni a spermiumok adományozásától a kezelés alatt és további 132 napig a tarlatamab utolsó adagja után.
  • A résztvevő ismerten érzékeny az adagolás során beadandó bármely termékre vagy összetevőre.
  • A résztvevő valószínűleg nem lesz elérhető az összes protokoll által előírt tanulmányi látogatás vagy eljárás elvégzésére, és/vagy az összes előírt vizsgálati eljárás teljesítésére.
  • Bármely más klinikailag jelentős rendellenesség, állapot vagy betegség anamnézisében vagy bizonyítékában, amelyet a vizsgáló vagy az Amgen orvos határoz meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész: Alacsony dózisú tarlatamab
A résztvevők alacsony dózisú Tarlatamabot kapnak.
Drog: Tarlatamab
Intravénás (IV) infúzió
Kísérleti: 1. rész: Tarlatamab High Dose
A résztvevők nagy adag Tarlatamab-ot kapnak.
Drog: Tarlatamab
Intravénás (IV) infúzió
Kísérleti: 2. rész: Dózis-kiterjesztés
A résztvevők az 1. részben kapott eredmények alapján megkapják a Tarlatamab kiválasztott céldózisát.
Drog: Tarlatamab
Intravénás (IV) infúzió
Kísérleti: 3. rész: Módosított monitorozási résztanulmány
A résztvevők megkapják a kiválasztott céldózist a Tarlatamabból az 1. rész megállapításai alapján, az 1. ciklus csökkentett megfigyelési követelményeivel.
Drog: Tarlatamab
Intravénás (IV) infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Csak az 1. rész: Objektív válasz (OR) válaszonkénti értékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verziója a vizsgálótól
Időkeret: Legfeljebb 24 hónapig
Legfeljebb 24 hónapig
Csak az 1. rész: Tarlatamab szérumkoncentrációi
Időkeret: Legfeljebb 24 hónapig
Legfeljebb 24 hónapig
Csak az 1. és a 3. rész: Azon résztvevők száma, akik egy vagy több, a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményt tapasztalnak
Időkeret: Legfeljebb 24 hónapig
Legfeljebb 24 hónapig
Csak az 1. és a 2. rész: Objektív válasz (OR) válaszonkénti értékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verziója, Blinded Independent Central Review (BICR)
Időkeret: Legfeljebb 24 hónapig
Legfeljebb 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A válasz időtartama (DOR) válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verzió, Blinded Independent Central Review (BICR)
Időkeret: Legfeljebb 24 hónapig
Legfeljebb 24 hónapig
Betegségkontroll (DC) válaszonkénti értékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verziója, Blinded Independent Central Review (BICR)
Időkeret: Legfeljebb 24 hónapig
Legfeljebb 24 hónapig
A betegség-ellenőrzés (DC) időtartama a szilárd daganatok (RECIST) 1.1-es verziójában, a Blinded Independent Central Review (BICR) által.
Időkeret: Legfeljebb 24 hónapig
Legfeljebb 24 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS) válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) 1.1 verzió, Blinded Independent Central Review (BICR)
Időkeret: Legfeljebb 24 hónapig
Legfeljebb 24 hónapig
Objektív válasz (OR) válaszonkénti értékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verziója, a vizsgáló
Időkeret: Legfeljebb 24 hónapig
Legfeljebb 24 hónapig
A válasz időtartama (DOR) a válasz értékelési kritériumai alapján szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verzió, a vizsgáló által
Időkeret: Legfeljebb 24 hónapig
Legfeljebb 24 hónapig
Betegségkontroll (DC) válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verziója, a vizsgáló
Időkeret: Legfeljebb 24 hónapig
Legfeljebb 24 hónapig
A betegség-ellenőrzés (DC) időtartama a válasz értékelési kritériumai alapján szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verzió, a vizsgáló által
Időkeret: Legfeljebb 24 hónapig
Legfeljebb 24 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS) válaszonkénti értékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verziója a vizsgálótól
Időkeret: Legfeljebb 24 hónapig
Legfeljebb 24 hónapig
Teljes túlélés (OS) válaszonkénti értékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verziója a vizsgálótól
Időkeret: Legfeljebb 24 hónapig
Legfeljebb 24 hónapig
Azon résztvevők száma, akik egy vagy több kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményt tapasztalnak
Időkeret: Legfeljebb 24 hónapig
Legfeljebb 24 hónapig
A tarlatamab szérumkoncentrációi
Időkeret: Legfeljebb 24 hónapig
Legfeljebb 24 hónapig
Tarlatamab elleni antitest képződést tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 24 hónapig
Legfeljebb 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: MD, Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20200491
  • 2021-002566-40 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megoldásához szükséges változókhoz

IPD megosztási időkeret

Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmek a vizsgálat befejezését követő 18 hónap elteltével kerülnek elbírálásra, és vagy 1) a termék és a javallat forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a termék és/vagy indikáció klinikai fejlesztése leáll. és az adatokat nem adják át a szabályozó hatóságoknak. Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmányt/tanulmányokat a tárgykörben, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését. Az Amgen általában nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából. A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül. Ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönt, és hozza meg a végső döntést. A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják. Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel. További részletek az alábbi URL-en érhetők el.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tarlatamab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel