Исследование фазы 2 тарлатамаба у пациентов с мелкоклеточным раком легкого (МРЛ) (DeLLphi-301) (DeLLphi-301)
21 июля 2026 г. обновлено: Amgen
Исследование фазы 2 по оценке эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики тарлатамаба у субъектов с рецидивирующим/рефрактерным мелкоклеточным раком легкого после двух или более предыдущих линий лечения
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы:
- оценить безопасность и эффективность (в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 [RECIST 1.1] исследователем) двух уровней доз тарлатамаба только для части 1
- оценить противоопухолевую активность тарлатамаба, определяемую по частоте объективного ответа (ЧОО) в соответствии с RECIST 1.1 путем слепого независимого центрального обзора (BICR) для частей 1 и 2.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
222
Фаза
- Фаза 2
Расширенный доступ
Одобренный для продажи населению.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Krems, Австрия, 3500
- Universitaetsklinikum Krems
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
-
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Gilly, Бельгия, 6060
- Grand Hopital de Charleroi - Site Saint Joseph
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Cologne, Германия, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Großhansdorf, Германия, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
-
Würzburg, Германия, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 18547
- Metropolitan Hospital
-
Athens, Греция, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
-
Athens, Греция, 11527
- Sotiria General Hospital
-
Heraklion - Crete, Греция, 71500
- University Hospital of Heraklion
-
Pátrai, Греция, 26335
- General Hospital of Patras Agios Andreas
-
Thessaloniki, Греция, 54007
- Theagenion Cancer Hospital
-
Thessaloniki, Греция, 54645
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Греция, 55236
- Agios Loukas Clinic
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Испания, 29011
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Испания, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia Hospital Duran i Reynals
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitari I Politècnic La Fe
-
-
-
-
-
Parma, Италия, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Rome, Италия, 00144
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri Regina Elena San Gallicano
-
Varese, Италия, 21100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale dei Sette Laghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
-
-
-
Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lodz, Польша, 91-053
- Centra Medyczne Medyceusz Sp zoo
-
Otwock, Польша, 05-400
- Mazowieckie centrum leczenia
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas
-
Lisbon, Португалия, 1500-650
- Hospital da Luz, SA
-
Porto, Португалия, 4100-180
- Hospital CUF Porto
-
Porto, Португалия, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
Porto, Португалия, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto EPE - Hospital de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Christie Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30332
- Winship Cancer Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber - Harvard Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University Health Sciences Center
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Marseille, Франция, 13915
- Centre Hospitalier Universitaire Nord
-
Paris, Франция, 75248
- Institut Curie
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rennes, Франция, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
-
Toulouse, Франция, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
-
Villejuif, Франция, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
-
-
-
-
Goyang-si Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Япония, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Osakasayama-shi, Osaka, Япония, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Япония, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Япония, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник предоставил информированное согласие/согласие до начала каких-либо конкретных действий/процедур исследования.
- Возраст участников мужского и женского пола ≥ 18 лет (или совершеннолетия в стране) на момент подписания информированного согласия.
- Гистологически или цитологически подтвержденный рецидивирующий/рефрактерный МРЛ
- Участники с прогрессированием или рецидивом после 1 схемы лечения на основе платины и как минимум 1 другой предшествующей линии терапии.
- Участники, желающие предоставить архивные образцы опухолевой ткани или желающие пройти биопсию опухоли перед лечением.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0 1.
- Минимальная продолжительность жизни 12 недель.
- Поддающиеся измерению поражения, как определено в RECIST 1.1, в течение 21 дня до первой дозы тарлатамаба.
- Участники с пролеченными метастазами в головной мозг имеют право на участие, если они соответствуют определенным критериям.
Критерий исключения:
Связанные с болезнью
- Нелеченные или симптоматические метастазы в головной мозг и лептоменингеальные заболевания.
- Имеются признаки интерстициального заболевания легких или активного неинфекционного пневмонита.
- Участники, которые перенесли рецидивирующий пневмонит (степень 2 или выше) или тяжелые, опасные для жизни иммуноопосредованные нежелательные явления или реакции, связанные с инфузией, включая те, которые привели к постоянному прекращению лечения иммуноонкологическими агентами.
- Нерешенная токсичность от предшествующей противоопухолевой терапии, определенная в соответствии с протоколом.
Другие медицинские условия
- История других злокачественных новообразований в течение последних 2 лет, за исключением
- Инфаркт миокарда и/или симптоматическая застойная сердечная недостаточность (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов> класс II) в течение 12 месяцев после первой дозы тарлатамаба.
- История артериального тромбоза (например, инсульт или транзиторная ишемическая атака) в течение 12 месяцев после первой дозы тарлатамаба.
- Наличие грибковой, бактериальной, вирусной или другой инфекции, требующей пероральных или внутривенных противомикробных препаратов для лечения в течение 7 дней после первой дозы тарлатамаба.
- Наличие какой-либо внутренней линии или дренажа.
- Гипофизит или дисфункция гипофиза в анамнезе.
- Исключение инфекции гепатита на основании результатов и/или критериев согласно протоколу.
- Серьезная операция в течение 28 дней после первой дозы тарлатамаба.
- История или доказательства тяжелого острого респираторного синдрома, вызванного коронавирусом 2 (SARS-CoV-2). Субъект имеет право на участие, если отсутствуют острые симптомы коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) в течение 14 дней до первой дозы тарлатамаба (отсчитывается со дня положительного теста для бессимптомных субъектов).
Предшествующая/сопутствующая терапия
- Участник ранее получал терапию тарлатамабом.
- Предшествующая противораковая терапия в течение 28 дней до первой дозы тарлатамаба.
- Имеет диагноз иммунодефицита или получает системную стероидную терапию или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы тарлатамаба.
- Живые и живые аттенуированные вакцины в течение 4 недель до начала лечения тарлатамабом.
Другие исключения
- Женщины-участницы детородного возраста, не желающие использовать указанный в протоколе метод контрацепции во время лечения и в течение дополнительных 72 дней после последней дозы тарлатамаба.
- Участники женского пола, которые кормят грудью или планируют кормить грудью во время исследования в течение 72 дней после последней дозы тарлатамаба.
- Участники женского пола, планирующие забеременеть во время исследования в течение 72 дней после последней дозы тарлатамаба.
- Участницы женского пола детородного возраста с положительным тестом на беременность, оцененным при скрининге и/или в 1-й день с помощью высокочувствительного теста мочи или сыворотки на беременность.
- Участники мужского пола с партнершей детородного возраста, которые не желают практиковать половое воздержание (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать контрацепцию во время лечения и в течение дополнительных 132 дней после последней дозы тарлатамаба.
- Участники мужского пола с беременной партнершей, которые не желают практиковать воздержание или использовать презерватив во время лечения и в течение дополнительных 132 дней после последней дозы тарлатамаба.
- Участники мужского пола, не желающие воздерживаться от донорства спермы во время лечения и в течение дополнительных 132 дней после последней дозы тарлатамаба.
- Участник имеет известную чувствительность к любому из продуктов или компонентов, которые будут вводиться во время дозирования.
- Участник, скорее всего, не сможет выполнить все требуемые протоколом учебные визиты или процедуры и/или соблюсти все требуемые исследовательские процедуры.
- История или признаки любого другого клинически значимого расстройства, состояния или заболевания, установленного исследователем или врачом Amgen.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: Низкая доза тарлатамаба
Участники получат низкую дозу тарлатамаба.
|
Внутривенное (IV) вливание
|
|
Экспериментальный: Часть 1: Тарлатамаб, высокая доза
Участники получат высокую дозу тарлатамаба.
|
Внутривенное (IV) вливание
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Увеличение дозы
Участники получат выбранную целевую дозу тарлатамаба на основе результатов, полученных в части 1.
|
Внутривенное (IV) вливание
|
|
Экспериментальный: Часть 3: Модифицированное подисследование мониторинга
Участники получат выбранную целевую дозу тарлатамаба на основе результатов, полученных в части 1, с уменьшенными требованиями к мониторингу цикла 1.
|
Внутривенное (IV) вливание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Только часть 1: концентрации тарлатамаба в сыворотке
Временное ограничение: Максимум до 24 месяцев
|
Максимум до 24 месяцев
|
|
Часть 1: Объективный ответ (ОО) по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: До максимум 61 месяца
|
До максимум 61 месяца
|
|
Часть 1 и Часть 3 только: Количество участников, у которых возникло одно или несколько нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: До максимум 61 месяца
|
До максимум 61 месяца
|
|
Часть 1 и Часть 2 Только: Объективный Ответ (ОО) по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версия 1.1 с помощью Слепого Независимого Центрального Обзора (BICR)
Временное ограничение: До максимум 61 месяца
|
До максимум 61 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сывороточные концентрации тарлатамаба
Временное ограничение: Максимум до 24 месяцев
|
Максимум до 24 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR) согласно Критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 по результатам Слепого независимого центрального обзора (BICR)
Временное ограничение: До 73 месяцев максимум
|
До 73 месяцев максимум
|
|
Контроль заболевания (DC) согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 по данным Независимого центрального ослепленного анализа (BICR)
Временное ограничение: До 73 месяцев максимум
|
До 73 месяцев максимум
|
|
Продолжительность контроля заболевания (КЗ) согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 по данным слепого независимого центрального анализа (BICR)
Временное ограничение: До максимум 73 месяцев
|
До максимум 73 месяцев
|
|
Прогрессия-независимая выживаемость (ПНВ) по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версия 1.1 по результатам ослеплённого независимого центрального анализа (ОНИЦА)
Временное ограничение: До максимума 73 месяцев
|
До максимума 73 месяцев
|
|
Объективный ответ (ОО) согласно Критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: До максимум 73 месяцев
|
До максимум 73 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR) по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: До 73 месяцев максимум
|
До 73 месяцев максимум
|
|
Контроль заболевания (КЗ) согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: До максимум 73 месяцев
|
До максимум 73 месяцев
|
|
Длительность контроля заболевания (КЗ) согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: До максимум 73 месяцев
|
До максимум 73 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версия 1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: До максимум 73 месяцев
|
До максимум 73 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОВ) по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: До максимум 73 месяцев
|
До максимум 73 месяцев
|
|
Количество участников, у которых возникло одно или несколько нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: До максимума в 73 месяца
|
До максимума в 73 месяца
|
|
Количество участников, у которых наблюдается образование антител к тарлатамабу
Временное ограничение: До максимум 73 месяцев
|
До максимум 73 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MD, Amgen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ahn MJ, Cho BC, Felip E, Korantzis I, Ohashi K, Majem M, Juan-Vidal O, Handzhiev S, Izumi H, Lee JS, Dziadziuszko R, Wolf J, Blackhall F, Reck M, Bustamante Alvarez J, Hummel HD, Dingemans AC, Sands J, Akamatsu H, Owonikoko TK, Ramalingam SS, Borghaei H, Johnson ML, Huang S, Mukherjee S, Minocha M, Jiang T, Martinez P, Anderson ES, Paz-Ares L; DeLLphi-301 Investigators. Tarlatamab for Patients with Previously Treated Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2023 Nov 30;389(22):2063-2075. doi: 10.1056/NEJMoa2307980. Epub 2023 Oct 20.
- Ahn MJ, Cho BC, Felip E, Korantzis I, Ohashi K, Majem M, Juan-Vidal O, Handzhiev S, Izumi H, Lee JS, Dziadziuszko R, Wolf J, Blackhall F, Reck M, Alvarez JB, Hummel HD, Dingemans AC, Sands J, Akamatsu H, Owonikoko TK, Ramalingam SS, Borghaei H, Johnson ML, Huang S, Mukherjee S, Minocha M, Jiang T, Martinez P, Anderson ES, Paz-Ares L. Plain language summary: tarlatamab for patients with previously treated small cell lung cancer. Future Oncol. 2024 Dec;20(40):3355-3364. doi: 10.1080/14796694.2024.2402152. Epub 2024 Nov 12.
- Hummel HD, Ahn MJ, Blackhall F, Reck M, Akamatsu H, Ramalingam SS, Borghaei H, Johnson M, Dirnberger F, Cocks K, Huang S, Mukherjee S, Paz-Ares L. Patient-Reported Outcomes for Patients with Previously Treated Small Cell Lung Cancer Receiving Tarlatamab: Results from the DeLLphi-301 Phase 2 Trial. Adv Ther. 2025 Apr;42(4):1950-1964. doi: 10.1007/s12325-025-03136-4. Epub 2025 Mar 3.
- Kong S, Minocha M, Chen PW, Martinez P, Anderson ES, Parkes A, Houk BE, Lin CW. Population Pharmacokinetics of Tarlatamab, a Half-Life Extended DLL3-Directed Bispecific T-Cell Engager in Patients with Previously Treated Small Cell Lung Cancer. Clin Pharmacokinet. 2025 May;64(5):729-741. doi: 10.1007/s40262-025-01499-z. Epub 2025 Apr 22.
- Ahn MJ, Cho BC, Ohashi K, Izumi H, Lee JS, Han JY, Chiang CL, Huang S, Hamidi A, Mukherjee S, Xu KL, Akamatsu H. Asian Subgroup Analysis of Patients in the Phase 2 DeLLphi-301 Study of Tarlatamab for Previously Treated Small Cell Lung Cancer. Oncol Ther. 2025 Dec;13(4):1041-1054. doi: 10.1007/s40487-025-00372-0. Epub 2025 Sep 4.
- Chen PW, Minocha M, Kong S, Jiang T, Anderson ES, Parkes A, Martinez P, Houk BE, Lin CW. Tarlatamab Exposure-Efficacy and Exposure-Safety Relationships to Inform Dose Selection in Patients with Small Cell Lung Cancer. Clin Cancer Res. 2025 Nov 14;31(22):4688-4697. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-25-2134.
- Dirnberger F, Wang J, King-Kallimanis B, Cocks K, Skingley G, Clarke N, Huang S, Mukherjee S, Koller M. Derivation of Meaningful Change Thresholds for European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30 and QLQ-LC13 in Patients With Small-Cell Lung Cancer. Value Health. 2026 Feb;29(2):223-232. doi: 10.1016/j.jval.2025.09.011. Epub 2025 Sep 25.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20200491
- 2024-511837-37 (Другой идентификатор: EU-CTR)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.
Сроки обмена IPD
Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования, и либо 1) продукт и показание получили регистрационное удостоверение как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена. данные не будут переданы в регулирующие органы.
Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей).
Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта.
Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов.
Если решение не будет одобрено, независимая комиссия по обмену данными вынесет третейский суд и примет окончательное решение.
После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа.
Более подробная информация доступна по URL-адресу ниже.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .