- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05060016
Studie 2. fáze tarlatamabu u pacientů s malobuněčným karcinomem plic (SCLC) (DeLLphi-301) (DeLLphi-301)
19. prosince 2025 aktualizováno: Amgen
Studie fáze 2 hodnotící účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku tarlatamabu u pacientů s relapsem/refrakterním malobuněčným karcinomem plic po dvou nebo více předchozích liniích léčby
Hlavním cílem této studie je:
- vyhodnotit bezpečnost a účinnost (podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 [RECIST 1.1] zkoušejícím) 2 úrovní dávek tarlatamabu pouze pro část 1
- vyhodnotit protinádorovou aktivitu tarlatamabu, jak je určena mírou objektivní odpovědi (ORR) podle RECIST 1.1 zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (BICR) pro část 1 a 2
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
222
Fáze
- Fáze 2
Rozšířený přístup
Schválený k prodeji veřejnosti.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Gilly, Belgie, 6060
- Grand Hopital de Charleroi - Site Saint Joseph
-
Leuven, Belgie, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Marseille, Francie, 13915
- Centre Hospitalier Universitaire Nord
-
Paris, Francie, 75248
- Institut Curie
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rennes, Francie, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
-
Toulouse, Francie, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
-
Villejuif, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Leiden, Holandsko, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Parma, Itálie, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Rome, Itálie, 00144
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri Regina Elena San Gallicano
-
Varese, Itálie, 21100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale dei Sette Laghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japonsko, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japonsko, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japonsko, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Goyang-si Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital
-
-
-
-
-
Cologne, Německo, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Großhansdorf, Německo, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
-
Würzburg, Německo, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lodz, Polsko, 91-053
- Centra Medyczne Medyceusz Sp zoo
-
Otwock, Polsko, 05-400
- Mazowieckie centrum leczenia
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas
-
Lisbon, Portugalsko, 1500-650
- Hospital da Luz, SA
-
Porto, Portugalsko, 4100-180
- Hospital Cuf porto
-
Porto, Portugalsko, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
Porto, Portugalsko, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto EPE - Hospital de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Krems, Rakousko, 3500
- Universitaetsklinikum Krems
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
London, Spojené království, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Christie Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30332
- Winship Cancer Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana Farber - Harvard Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University Health Sciences Center
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 18547
- Metropolitan Hospital
-
Athens, Řecko, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
-
Athens, Řecko, 11527
- Sotiria General Hospital
-
Heraklion - Crete, Řecko, 71500
- University Hospital of Heraklion
-
Pátrai, Řecko, 26335
- General Hospital of Patras Agios Andreas
-
Thessaloniki, Řecko, 54007
- Theagenion Cancer Hospital
-
Thessaloniki, Řecko, 54645
- EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Řecko, 55236
- Agios Loukas Clinic
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Španělsko, 29011
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Španělsko, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia Hospital Duran i Reynals
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník poskytl informovaný souhlas/souhlas před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii.
- Mužští a ženský účastníci ≥ 18 let (nebo zákonný věk zletilosti v zemi) v době podpisu informovaného souhlasu.
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený relabující/refrakterní SCLC
- Účastníci, kteří progredovali nebo se opakovali po 1 režimu na bázi platiny a alespoň 1 další předchozí linii terapie.
- Účastníci ochotní poskytnout archivované vzorky nádorové tkáně nebo ochotni podstoupit biopsii nádoru před léčbou.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 1.
- Minimální délka života 12 týdnů.
- Měřitelné léze definované podle RECIST 1.1 během 21 dnů před první dávkou tarlatamabu.
- Účastníci s léčenými mozkovými metastázami jsou způsobilí, pokud splňují definovaná kritéria.
Kritéria vyloučení:
Související s nemocí
- Neléčené nebo symptomatické mozkové metastázy a leptomeningeální onemocnění.
- Má známky intersticiálního plicního onemocnění nebo aktivní, neinfekční pneumonitidy.
- Účastníci, kteří prodělali recidivující pneumonitidu (stupeň 2 nebo vyšší) nebo závažné, život ohrožující imunitně zprostředkované nežádoucí příhody nebo reakce související s infuzí, včetně těch, které vedly k trvalému přerušení léčby imunoonkologickými látkami.
- Nevyřešená toxicita z předchozí protinádorové terapie, definovaná podle protokolu.
Jiné zdravotní stavy
- Anamnéza jiných malignit v posledních 2 letech, s výjimkami
- Infarkt myokardu a/nebo symptomatické městnavé srdeční selhání (New York Heart Association > třída II) během 12 měsíců po první dávce tarlatamabu.
- Arteriální trombóza v anamnéze (např. mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka) během 12 měsíců po první dávce tarlatamabu.
- Přítomnost plísňové, bakteriální, virové nebo jiné infekce vyžadující perorální nebo IV antimikrobiální látky k léčbě během 7 dnů po první dávce tarlatamabu.
- Přítomnost jakéhokoli vnitřního vedení nebo odtoku.
- Hypofyzitida nebo dysfunkce hypofýzy v anamnéze.
- Vyloučení infekce hepatitidy na základě výsledků a/nebo kritérií podle protokolu.
- Velká operace do 28 dnů po první dávce tarlatamabu.
- Anamnéza nebo důkaz infekce koronavirem 2 (SARS-CoV-2) těžkého akutního respiračního syndromu. Subjekt je způsobilý, pokud nemá akutní příznaky koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19) do 14 dnů před první dávkou tarlatamabu (počítáno ode dne pozitivního testu u asymptomatických subjektů).
Předcházející/souběžná terapie
- Účastník dostal předchozí terapii tarlatamabem.
- Předchozí protinádorová léčba během 28 dnů před první dávkou tarlatamabu.
- Má diagnózu imunodeficience nebo dostává systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou tarlatamabu.
- Živé a živé atenuované vakcíny během 4 týdnů před zahájením léčby tarlatamabem.
Další výluky
- Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat protokolem specifikovanou metodu antikoncepce během léčby a dalších 72 dnů po poslední dávce tarlatamabu.
- Účastnice, které kojí nebo plánují kojit během studie, do 72 dnů po poslední dávce tarlatamabu.
- Účastnice plánující otěhotnět během studie do 72 dnů po poslední dávce tarlatamabu.
- Účastnice ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem hodnoceným při screeningu a/nebo 1. den vysoce citlivým těhotenským testem v moči nebo séru.
- Mužští účastníci s partnerkou ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni praktikovat sexuální abstinenci (zdržet se heterosexuálního styku) nebo užívat antikoncepci během léčby a dalších 132 dnů po poslední dávce tarlatamabu.
- Mužští účastníci s těhotnou partnerkou, kteří nejsou ochotni praktikovat abstinenci nebo používat kondom během léčby a dalších 132 dní po poslední dávce tarlatamabu.
- Mužští účastníci, kteří nejsou ochotni zdržet se darování spermatu během léčby a dalších 132 dnů po poslední dávce tarlatamabu.
- Účastník má známou citlivost na jakýkoli z produktů nebo složek, které mají být podávány během dávkování.
- Účastník pravděpodobně nebude k dispozici pro dokončení všech studijních návštěv nebo postupů požadovaných protokolem a/nebo pro dodržení všech požadovaných studijních postupů.
- Anamnéza nebo důkaz jakékoli jiné klinicky významné poruchy, stavu nebo nemoci stanovené zkoušejícím nebo lékařem společnosti Amgen.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1: Nízká dávka tarlatamabu
Účastníci dostanou nízkou dávku Tarlatamabu.
|
Intravenózní (IV) infuze
|
|
Experimentální: Část 1: Tarlatamab Vysoká dávka
Účastníci dostanou vysokou dávku Tarlatamabu.
|
Intravenózní (IV) infuze
|
|
Experimentální: Část 2: Rozšíření dávky
Účastníci obdrží vybranou cílovou dávku Tarlatamabu na základě zjištění v části 1.
|
Intravenózní (IV) infuze
|
|
Experimentální: Část 3: Modifikovaná monitorovací dílčí studie
Účastníci obdrží vybranou cílovou dávku Tarlatamabu na základě zjištění v části 1 se sníženými požadavky na monitorování cyklu 1.
|
Intravenózní (IV) infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pouze část 1: Sérové koncentrace tarlatamabu
Časové okno: Maximálně 24 měsíců
|
Maximálně 24 měsíců
|
|
Část 1 Pouze: Objektivní odpověď (OR) dle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 podle hodnotitele
Časové okno: Až do maximálně 61 měsíců
|
Až do maximálně 61 měsíců
|
|
Část 1 a část 3 pouze: Počet účastníků, u kterých se vyskytla jedna nebo více nežádoucích událostí souvisejících s léčbou
Časové okno: Až do maximálně 61 měsíců
|
Až do maximálně 61 měsíců
|
|
Část 1 a část 2 pouze: Objektivní odpověď (OR) podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 prostřednictvím zaslepeného nezávislého centrálního přezkumu (BICR)
Časové okno: Až do maximálně 61 měsíců
|
Až do maximálně 61 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sérové koncentrace tarlatamabu
Časové okno: Maximálně 24 měsíců
|
Maximálně 24 měsíců
|
|
Délka odpovědi (DOR) podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1 provedená zaslepeným nezávislým centrálním posouzením (BICR)
Časové okno: Až do maximálně 73 měsíců
|
Až do maximálně 73 měsíců
|
|
Kontrola onemocnění (DC) podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 nezávislým centrálním přezkoumáním (BICR)
Časové okno: Až do maximálně 73 měsíců
|
Až do maximálně 73 měsíců
|
|
Délka kontroly onemocnění (DC) podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1 pomocí zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR)
Časové okno: Až do maximálně 73 měsíců
|
Až do maximálně 73 měsíců
|
|
Bezprogresivní přežití (PFS) dle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1 podle nezávislého centrálního hodnocení zaslepeným způsobem (BICR)
Časové okno: Až do maximálně 73 měsíců
|
Až do maximálně 73 měsíců
|
|
Objektivní odpověď (OR) podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1 posuzovaná vyšetřujícím
Časové okno: Až do maximálně 73 měsíců
|
Až do maximálně 73 měsíců
|
|
Doba trvání odpovědi (DOR) podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1 hodnocených vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Až do maximálně 73 měsíců
|
Až do maximálně 73 měsíců
|
|
Kontrola onemocnění (DC) podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1 posouzená vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Až na maximum 73 měsíců
|
Až na maximum 73 měsíců
|
|
Délka kontroly onemocnění (DC) podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1 hodnocené vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Až na maximum 73 měsíců
|
Až na maximum 73 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1 posouzených vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Až do maximálně 73 měsíců
|
Až do maximálně 73 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS) podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1 podle posouzení vyšetřovatele
Časové okno: Až do maximálně 73 měsíců
|
Až do maximálně 73 měsíců
|
|
Počet účastníků, u kterých se vyskytla jedna nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Až na maximum 73 měsíců
|
Až na maximum 73 měsíců
|
|
Počet účastníků s tvorbou protilátek proti tarlatamabu
Časové okno: Až do maximálně 73 měsíců
|
Až do maximálně 73 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MD, Amgen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ahn MJ, Cho BC, Felip E, Korantzis I, Ohashi K, Majem M, Juan-Vidal O, Handzhiev S, Izumi H, Lee JS, Dziadziuszko R, Wolf J, Blackhall F, Reck M, Bustamante Alvarez J, Hummel HD, Dingemans AC, Sands J, Akamatsu H, Owonikoko TK, Ramalingam SS, Borghaei H, Johnson ML, Huang S, Mukherjee S, Minocha M, Jiang T, Martinez P, Anderson ES, Paz-Ares L; DeLLphi-301 Investigators. Tarlatamab for Patients with Previously Treated Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2023 Nov 30;389(22):2063-2075. doi: 10.1056/NEJMoa2307980. Epub 2023 Oct 20.
- Ahn MJ, Cho BC, Felip E, Korantzis I, Ohashi K, Majem M, Juan-Vidal O, Handzhiev S, Izumi H, Lee JS, Dziadziuszko R, Wolf J, Blackhall F, Reck M, Alvarez JB, Hummel HD, Dingemans AC, Sands J, Akamatsu H, Owonikoko TK, Ramalingam SS, Borghaei H, Johnson ML, Huang S, Mukherjee S, Minocha M, Jiang T, Martinez P, Anderson ES, Paz-Ares L. Plain language summary: tarlatamab for patients with previously treated small cell lung cancer. Future Oncol. 2024 Dec;20(40):3355-3364. doi: 10.1080/14796694.2024.2402152. Epub 2024 Nov 12.
- Hummel HD, Ahn MJ, Blackhall F, Reck M, Akamatsu H, Ramalingam SS, Borghaei H, Johnson M, Dirnberger F, Cocks K, Huang S, Mukherjee S, Paz-Ares L. Patient-Reported Outcomes for Patients with Previously Treated Small Cell Lung Cancer Receiving Tarlatamab: Results from the DeLLphi-301 Phase 2 Trial. Adv Ther. 2025 Apr;42(4):1950-1964. doi: 10.1007/s12325-025-03136-4. Epub 2025 Mar 3.
- Kong S, Minocha M, Chen PW, Martinez P, Anderson ES, Parkes A, Houk BE, Lin CW. Population Pharmacokinetics of Tarlatamab, a Half-Life Extended DLL3-Directed Bispecific T-Cell Engager in Patients with Previously Treated Small Cell Lung Cancer. Clin Pharmacokinet. 2025 May;64(5):729-741. doi: 10.1007/s40262-025-01499-z. Epub 2025 Apr 22.
- Ahn MJ, Cho BC, Ohashi K, Izumi H, Lee JS, Han JY, Chiang CL, Huang S, Hamidi A, Mukherjee S, Xu KL, Akamatsu H. Asian Subgroup Analysis of Patients in the Phase 2 DeLLphi-301 Study of Tarlatamab for Previously Treated Small Cell Lung Cancer. Oncol Ther. 2025 Dec;13(4):1041-1054. doi: 10.1007/s40487-025-00372-0. Epub 2025 Sep 4.
- Chen PW, Minocha M, Kong S, Jiang T, Anderson ES, Parkes A, Martinez P, Houk BE, Lin CW. Tarlatamab Exposure-Efficacy and Exposure-Safety Relationships to Inform Dose Selection in Patients with Small Cell Lung Cancer. Clin Cancer Res. 2025 Nov 14;31(22):4688-4697. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-25-2134.
- Dirnberger F, Wang J, King-Kallimanis B, Cocks K, Skingley G, Clarke N, Huang S, Mukherjee S, Koller M. Derivation of Meaningful Change Thresholds for European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30 and QLQ-LC13 in Patients With Small Cell Lung Cancer. Value Health. 2025 Sep 25:S1098-3015(25)02568-9. doi: 10.1016/j.jval.2025.09.011. Online ahead of print.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20200491
- 2024-511837-37 (Jiný identifikátor: EU-CTR)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům.
Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů).
Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu.
Žádosti posuzuje výbor interních poradců.
Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí.
Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat.
To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy.
Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Recidivující/refrakterní malobuněčný karcinom plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaNáborRakovina prsu | Rakovina vaječníků | Kolorektální rakovina | Melanom (rakovina kůže) | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Itálie
Klinické studie na Tarlatamab
-
Maastricht University Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Erasmus Medical Center; The Netherlands...Zatím nenabírámeMalobuněčný karcinom plic | Mozkové metastázy, dospělíHolandsko
-
National Taiwan University HospitalAmgenZatím nenabírámeExtrapulmonální malý buněčný karcinom a neuroendokrinní karcinomTchaj-wan
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAmgenNáborPokročilé nádory | Nádory exprimující DLL3Spojené státy
-
University Health Network, TorontoAmgenNáborAstrocytární nádor | Oligodendrogliální nádorKanada
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAmgenNáborRozsáhlé stadium malobuněčného karcinomu plicFrancie, Švýcarsko, Španělsko, Itálie, Řecko
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAmgenNábor
-
Fundación GECPNáborNovotvary dýchacího traktu | Novotvary hrudníku | Karcinom, malobuněčné plíce | Malobuněčný karcinom plic v omezeném stadiuŠpanělsko
-
AmgenNáborMalobuněčný karcinom plicSpojené státy, Turecko (Türkiye)
-
National Cancer Institute (NCI)StaženoMalobuněčný karcinom | Malobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stádiu | Extrapulmonální neuroendokrinní karcinomSpojené státy
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisAmgenNáborMetastatický/lokálně pokročilý rakovina plic s malými buňkami | Metastatický/lokálně pokročilý špatně diferencovaný NEC | Metastatický/lokálně pokročilý vysoce kvalitní MTCFrancie