Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2. fáze tarlatamabu u pacientů s malobuněčným karcinomem plic (SCLC) (DeLLphi-301) (DeLLphi-301)

19. prosince 2025 aktualizováno: Amgen

Studie fáze 2 hodnotící účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku tarlatamabu u pacientů s relapsem/refrakterním malobuněčným karcinomem plic po dvou nebo více předchozích liniích léčby

Hlavním cílem této studie je:

  • vyhodnotit bezpečnost a účinnost (podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 [RECIST 1.1] zkoušejícím) 2 úrovní dávek tarlatamabu pouze pro část 1
  • vyhodnotit protinádorovou aktivitu tarlatamabu, jak je určena mírou objektivní odpovědi (ORR) podle RECIST 1.1 zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (BICR) pro část 1 a 2

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

222

Fáze

  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ghent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gilly, Belgie, 6060
        • Grand Hopital de Charleroi - Site Saint Joseph
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
      • Marseille, Francie, 13915
        • Centre Hospitalier Universitaire Nord
      • Paris, Francie, 75248
        • Institut Curie
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Francie, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Parma, Itálie, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Rome, Itálie, 00144
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri Regina Elena San Gallicano
      • Varese, Itálie, 21100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale dei Sette Laghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japonsko, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital
      • Cologne, Německo, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Großhansdorf, Německo, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Würzburg, Německo, 97078
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polsko, 91-053
        • Centra Medyczne Medyceusz Sp zoo
      • Otwock, Polsko, 05-400
        • Mazowieckie centrum leczenia
      • Lisbon, Portugalsko, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
      • Lisbon, Portugalsko, 1500-650
        • Hospital da Luz, SA
      • Porto, Portugalsko, 4100-180
        • Hospital Cuf porto
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto EPE - Hospital de Santo Antonio
      • Krems, Rakousko, 3500
        • Universitaetsklinikum Krems
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
      • London, Spojené království, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30332
        • Winship Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber - Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Health Sciences Center
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Athens, Řecko, 18547
        • Metropolitan Hospital
      • Athens, Řecko, 11526
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Athens, Řecko, 11527
        • Sotiria General Hospital
      • Heraklion - Crete, Řecko, 71500
        • University Hospital of Heraklion
      • Pátrai, Řecko, 26335
        • General Hospital of Patras Agios Andreas
      • Thessaloniki, Řecko, 54007
        • Theagenion Cancer Hospital
      • Thessaloniki, Řecko, 54645
        • EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Řecko, 55236
        • Agios Loukas Clinic
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Španělsko, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Španělsko, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia Hospital Duran i Reynals
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník poskytl informovaný souhlas/souhlas před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii.
  • Mužští a ženský účastníci ≥ 18 let (nebo zákonný věk zletilosti v zemi) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený relabující/refrakterní SCLC
  • Účastníci, kteří progredovali nebo se opakovali po 1 režimu na bázi platiny a alespoň 1 další předchozí linii terapie.
  • Účastníci ochotní poskytnout archivované vzorky nádorové tkáně nebo ochotni podstoupit biopsii nádoru před léčbou.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 1.
  • Minimální délka života 12 týdnů.
  • Měřitelné léze definované podle RECIST 1.1 během 21 dnů před první dávkou tarlatamabu.
  • Účastníci s léčenými mozkovými metastázami jsou způsobilí, pokud splňují definovaná kritéria.

Kritéria vyloučení:

Související s nemocí

  • Neléčené nebo symptomatické mozkové metastázy a leptomeningeální onemocnění.
  • Má známky intersticiálního plicního onemocnění nebo aktivní, neinfekční pneumonitidy.
  • Účastníci, kteří prodělali recidivující pneumonitidu (stupeň 2 nebo vyšší) nebo závažné, život ohrožující imunitně zprostředkované nežádoucí příhody nebo reakce související s infuzí, včetně těch, které vedly k trvalému přerušení léčby imunoonkologickými látkami.
  • Nevyřešená toxicita z předchozí protinádorové terapie, definovaná podle protokolu.

Jiné zdravotní stavy

  • Anamnéza jiných malignit v posledních 2 letech, s výjimkami
  • Infarkt myokardu a/nebo symptomatické městnavé srdeční selhání (New York Heart Association > třída II) během 12 měsíců po první dávce tarlatamabu.
  • Arteriální trombóza v anamnéze (např. mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka) během 12 měsíců po první dávce tarlatamabu.
  • Přítomnost plísňové, bakteriální, virové nebo jiné infekce vyžadující perorální nebo IV antimikrobiální látky k léčbě během 7 dnů po první dávce tarlatamabu.
  • Přítomnost jakéhokoli vnitřního vedení nebo odtoku.
  • Hypofyzitida nebo dysfunkce hypofýzy v anamnéze.
  • Vyloučení infekce hepatitidy na základě výsledků a/nebo kritérií podle protokolu.
  • Velká operace do 28 dnů po první dávce tarlatamabu.
  • Anamnéza nebo důkaz infekce koronavirem 2 (SARS-CoV-2) těžkého akutního respiračního syndromu. Subjekt je způsobilý, pokud nemá akutní příznaky koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19) do 14 dnů před první dávkou tarlatamabu (počítáno ode dne pozitivního testu u asymptomatických subjektů).

Předcházející/souběžná terapie

  • Účastník dostal předchozí terapii tarlatamabem.
  • Předchozí protinádorová léčba během 28 dnů před první dávkou tarlatamabu.
  • Má diagnózu imunodeficience nebo dostává systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou tarlatamabu.
  • Živé a živé atenuované vakcíny během 4 týdnů před zahájením léčby tarlatamabem.

Další výluky

  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat protokolem specifikovanou metodu antikoncepce během léčby a dalších 72 dnů po poslední dávce tarlatamabu.
  • Účastnice, které kojí nebo plánují kojit během studie, do 72 dnů po poslední dávce tarlatamabu.
  • Účastnice plánující otěhotnět během studie do 72 dnů po poslední dávce tarlatamabu.
  • Účastnice ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem hodnoceným při screeningu a/nebo 1. den vysoce citlivým těhotenským testem v moči nebo séru.
  • Mužští účastníci s partnerkou ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni praktikovat sexuální abstinenci (zdržet se heterosexuálního styku) nebo užívat antikoncepci během léčby a dalších 132 dnů po poslední dávce tarlatamabu.
  • Mužští účastníci s těhotnou partnerkou, kteří nejsou ochotni praktikovat abstinenci nebo používat kondom během léčby a dalších 132 dní po poslední dávce tarlatamabu.
  • Mužští účastníci, kteří nejsou ochotni zdržet se darování spermatu během léčby a dalších 132 dnů po poslední dávce tarlatamabu.
  • Účastník má známou citlivost na jakýkoli z produktů nebo složek, které mají být podávány během dávkování.
  • Účastník pravděpodobně nebude k dispozici pro dokončení všech studijních návštěv nebo postupů požadovaných protokolem a/nebo pro dodržení všech požadovaných studijních postupů.
  • Anamnéza nebo důkaz jakékoli jiné klinicky významné poruchy, stavu nebo nemoci stanovené zkoušejícím nebo lékařem společnosti Amgen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Nízká dávka tarlatamabu
Účastníci dostanou nízkou dávku Tarlatamabu.
Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Část 1: Tarlatamab Vysoká dávka
Účastníci dostanou vysokou dávku Tarlatamabu.
Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Část 2: Rozšíření dávky
Účastníci obdrží vybranou cílovou dávku Tarlatamabu na základě zjištění v části 1.
Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Část 3: Modifikovaná monitorovací dílčí studie
Účastníci obdrží vybranou cílovou dávku Tarlatamabu na základě zjištění v části 1 se sníženými požadavky na monitorování cyklu 1.
Intravenózní (IV) infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pouze část 1: Sérové ​​koncentrace tarlatamabu
Časové okno: Maximálně 24 měsíců
Maximálně 24 měsíců
Část 1 Pouze: Objektivní odpověď (OR) dle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 podle hodnotitele
Časové okno: Až do maximálně 61 měsíců
Až do maximálně 61 měsíců
Část 1 a část 3 pouze: Počet účastníků, u kterých se vyskytla jedna nebo více nežádoucích událostí souvisejících s léčbou
Časové okno: Až do maximálně 61 měsíců
Až do maximálně 61 měsíců
Část 1 a část 2 pouze: Objektivní odpověď (OR) podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 prostřednictvím zaslepeného nezávislého centrálního přezkumu (BICR)
Časové okno: Až do maximálně 61 měsíců
Až do maximálně 61 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérové ​​koncentrace tarlatamabu
Časové okno: Maximálně 24 měsíců
Maximálně 24 měsíců
Délka odpovědi (DOR) podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1 provedená zaslepeným nezávislým centrálním posouzením (BICR)
Časové okno: Až do maximálně 73 měsíců
Až do maximálně 73 měsíců
Kontrola onemocnění (DC) podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 nezávislým centrálním přezkoumáním (BICR)
Časové okno: Až do maximálně 73 měsíců
Až do maximálně 73 měsíců
Délka kontroly onemocnění (DC) podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1 pomocí zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR)
Časové okno: Až do maximálně 73 měsíců
Až do maximálně 73 měsíců
Bezprogresivní přežití (PFS) dle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1 podle nezávislého centrálního hodnocení zaslepeným způsobem (BICR)
Časové okno: Až do maximálně 73 měsíců
Až do maximálně 73 měsíců
Objektivní odpověď (OR) podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1 posuzovaná vyšetřujícím
Časové okno: Až do maximálně 73 měsíců
Až do maximálně 73 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1 hodnocených vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Až do maximálně 73 měsíců
Až do maximálně 73 měsíců
Kontrola onemocnění (DC) podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1 posouzená vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Až na maximum 73 měsíců
Až na maximum 73 měsíců
Délka kontroly onemocnění (DC) podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1 hodnocené vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Až na maximum 73 měsíců
Až na maximum 73 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1 posouzených vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Až do maximálně 73 měsíců
Až do maximálně 73 měsíců
Celkové přežití (OS) podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1 podle posouzení vyšetřovatele
Časové okno: Až do maximálně 73 měsíců
Až do maximálně 73 měsíců
Počet účastníků, u kterých se vyskytla jedna nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Až na maximum 73 měsíců
Až na maximum 73 měsíců
Počet účastníků s tvorbou protilátek proti tarlatamabu
Časové okno: Až do maximálně 73 měsíců
Až do maximálně 73 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující/refrakterní malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Tarlatamab

Předplatit