间充质干细胞治疗儿童和青少年 1 型糖尿病

纳入标准：

1. 在进行任何特定于研究的程序之前给出的参与研究的书面知情同意书（对于 18 岁以下的受试者也来自双方的照顾者）
2. 与入组前不到 6 个月诊断出的 1 型糖尿病相符的临床病史
3. 在研究的第一部分，将包括六名受试者，三名年龄在 7-11 岁之间，三名年龄在 12-18 岁之间（两端均包括在内）。 研究第二部分的 60 名受试者按年龄分层（分别为 12-21 岁和 7-11 岁），并随机分配到两个治疗组（活性药物组或安慰剂组）中的一个，较年轻的受试者有 6 个月的安全延迟地层。
4. 精神稳定，并且研究者认为能够遵守研究方案的程序。
5. 空腹血浆 C 肽浓度 >0.12 nmol/L。

6. 有生育能力的受试者必须同意在服用 WJMSC/安慰剂一年后采取充分的避孕措施。 适当的避孕方法如下：

   1. 口服（低剂量孕激素（lynestrenol 和 noretisteron）除外）、可注射或植入的激素避孕药。
   2. 宫内节育器
   3. 宫内节育系统（例如孕激素释放线圈）
   4. 男性输精管结扎术（有适当的输精管结扎术后文件证明射精中没有精子）

排除标准：

1. 体重 >100 公斤的受试者
2. 心血管状态不稳定的受试者，包括。 NYHA III/IV 级或心绞痛症状。
3. 高血压不受控制的受试者（≥160/105 mmHg）。
4. 具有活动性持续感染的受试者。
5. 有潜在的或以前的以及正在进行的结核病治疗，或暴露于结核病或在过去 3 个月内曾在结核病或真菌病高风险地区旅行的受试者。
6. 具有感染HIV、梅毒螺旋体、乙型肝炎抗原的血清学证据的受试者（血清学与先前疫苗接种和疫苗接种史一致的受试者可接受）或丙型肝炎。
7. 接受过任何全身免疫抑制治疗的受试者
8. 患有已知脱髓鞘疾病或具有与可能的脱髓鞘疾病一致的症状或体格检查结果的受试者。
9. 孕妇或哺乳期（哺乳期）妇女，其中妊娠定义为女性受孕后直至妊娠终止的状态，由 hCG 实验室检测呈阳性证实。
10. 患有已知或既往恶性肿瘤的受试者。
11. 服用口服抗糖尿病疗法或任何其他可能干扰除胰岛素以外的葡萄糖调节的伴随药物。
12. GFR <60 ml/min/1.73 的受试者 m2体表面积。
13. 受试者有任何条件或任何情况，研究者认为这会使接受 MSC 治疗变得不安全。
14. 已知对任何赋形剂过敏，即二甲基亚砜 (DMSO)。