Mesenchymale stromale cellen voor de behandeling van diabetes type 1 bij kinderen en adolescenten

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie (voor proefpersonen jonger dan 18 jaar ook van beide zorgverleners), gegeven vóór het ondergaan van studiespecifieke procedures
2. Klinische voorgeschiedenis compatibel met type 1-diabetes gediagnosticeerd minder dan 6 maanden voor inschrijving
3. In het eerste deel van het onderzoek zullen zes proefpersonen, drie tussen 7-11 en drie tussen 12-18 jaar (beide groepen inclusief aan beide uiteinden), worden opgenomen. De zestig proefpersonen in het tweede deel van de studie zijn gestratificeerd naar leeftijd (respectievelijk 12-21 en 7-11 jaar) en gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen (actief of placebo), met een veiligheidsvertraging van 6 maanden voor de jongere laag.
4. Mentaal stabiel en naar het oordeel van de onderzoeker in staat om de procedures van het onderzoeksprotocol na te leven.
5. Nuchtere plasma-C-peptideconcentratie >0,12 nmol/L.

6. Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie tot één jaar na toediening van WJMSC/Placebo. Adequate anticonceptie is als volgt:

   1. orale (behalve laaggedoseerde gestageen (lynestrenol en noretisteron), injecteerbare of geïmplanteerde hormonale anticonceptiva.
   2. spiraaltje
   3. intra-uterien systeem (bijvoorbeeld progestageen afgevende spiraal)
   4. gevasectomiseerde man (met passende documentatie na vasectomie van de afwezigheid van sperma in het ejaculaat)

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met een lichaamsgewicht >100 kg
2. Proefpersonen met een onstabiele cardiovasculaire status incl. NYHA klasse III/IV of symptomen van angina pectoris.
3. Proefpersonen met ongecontroleerde hypertensie (≥160/105 mmHg).
4. Proefpersonen met actieve, aan de gang zijnde infecties.
5. Proefpersonen met latente of eerdere of lopende therapie tegen tuberculose, of blootgesteld aan tuberculose of die in de afgelopen 3 maanden hebben gereisd in gebieden met een hoog risico op tuberculose of mycose.
6. Proefpersonen met serologisch bewijs van infectie met HIV, Treponema pallidum, hepatitis B-antigeen (proefpersonen met serologie die consistent is met eerdere vaccinatie en een voorgeschiedenis van vaccinatie zijn acceptabel), of hepatitis C.
7. Proefpersonen met een systemische immuunonderdrukkende behandeling
8. Proefpersonen met een bekende demyeliniserende ziekte of met symptomen of bevindingen van lichamelijk onderzoek die passen bij een mogelijke demyeliniserende ziekte.
9. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve hCG-laboratoriumtest.
10. Proefpersonen met bekende of eerdere maligniteit.
11. Het gebruik van orale antidiabetische therapieën of andere gelijktijdige medicatie die de glucoseregulatie kan verstoren, anders dan insuline.
12. Proefpersonen met GFR <60 ml/min/1,73 m2 lichaamsoppervlak.
13. Onderworpen aan enige aandoening of omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het onveilig zou maken om een ​​behandeling met MSC te ondergaan.
14. Bekende overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen, d.w.z. dimethylsulfoxide (DMSO).