Mezenchymální stromální buňky k léčbě diabetu 1. typu u dětí a dospívajících

Kritéria pro zařazení:

1. Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii (pro subjekty mladší 18 let také od obou pečovatelů), daný před absolvováním jakýchkoli postupů specifických pro studii
2. Klinická anamnéza kompatibilní s diabetem 1. typu diagnostikovaným méně než 6 měsíců před zařazením
3. V první části studie bude zahrnuto šest subjektů, tři ve věku 7-11 a tři ve věku 12-18 let (obě skupiny včetně na obou koncích). Šedesát subjektů ve druhé části studie je stratifikováno podle věku (12-21 a 7-11 let, v daném pořadí) a randomizováno do jednoho ze dvou léčebných ramen (aktivní nebo placebo) s 6měsíčním bezpečnostním zpožděním pro mladší vrstva.
4. Psychicky stabilní a podle názoru zkoušejícího schopný dodržovat postupy protokolu studie.
5. Plazmatická koncentrace C-peptidu nalačno >0,12 nmol/l.

6. Subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce do jednoho roku po podání WJMSC/Placebo. Adekvátní antikoncepce je následující:

   1. perorální (kromě nízkých dávek gestagenu (lynestrenol a noretisteron), injekční nebo implantovaná hormonální antikoncepce.
   2. nitroděložní tělísko
   3. nitroděložní systém (například spirálka uvolňující progestin)
   4. muž po vazektomii (s příslušnou dokumentací po postvasektomii nepřítomnosti spermií v ejakulátu)

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s tělesnou hmotností > 100 kg
2. Subjekty s nestabilním kardiovaskulárním stavem vč. NYHA třídy III/IV nebo příznaky anginy pectoris.
3. Subjekty s nekontrolovanou hypertenzí (≥160/105 mmHg).
4. Subjekty s aktivními probíhajícími infekcemi.
5. Subjekty s latentní nebo předchozí i probíhající terapií tuberkulózy nebo osoby vystavené tuberkulóze nebo osoby, které během posledních 3 měsíců cestovaly do oblastí s vysokým rizikem tuberkulózy nebo mykózy.
6. Subjekty se sérologickým průkazem infekce HIV, Treponema pallidum, antigenu hepatitidy B (přijatelné jsou subjekty se sérologií v souladu s předchozím očkováním a anamnézou očkování) nebo hepatitidou C.
7. Subjekty s jakoukoli systémovou imunosupresivní léčbou
8. Subjekty se známým demyelinizačním onemocněním nebo se symptomy nebo nálezy fyzikálního vyšetření konzistentními s možným demyelinizačním onemocněním.
9. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním hCG laboratorním testem.
10. Subjekty se známou nebo předchozí malignitou.
11. Užívání perorálních antidiabetik nebo jiných souběžných léků, které mohou interferovat s regulací glukózy jiné než inzulín.
12. Subjekty s GFR <60 ml/min/1,73 m2 povrchu těla.
13. Subjekt s jakýmkoli stavem nebo okolnostmi, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že by nebylo bezpečné podstoupit léčbu MSC.
14. Známá přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku, tj. dimethylsulfoxid (DMSO).