Células estromales mesenquimales para tratar la diabetes tipo 1 en niños y adolescentes

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio (para sujetos menores de 18 años también de ambos cuidadores), otorgado antes de someterse a cualquier procedimiento específico del estudio
2. Historia clínica compatible con diabetes tipo 1 diagnosticada menos de 6 meses antes de la inscripción
3. En la primera parte del estudio se incluirán seis sujetos, tres entre 7-11 y tres entre 12-18 años (ambos grupos inclusive en ambos extremos). Los sesenta sujetos de la segunda parte del estudio se estratifican por edad (12-21 y 7-11 años, respectivamente) y se aleatorizan a uno de los dos brazos de tratamiento (activo o placebo), con un retraso de seguridad de 6 meses para los más jóvenes. estrato.
4. Mentalmente estable y, en opinión del investigador, capaz de cumplir con los procedimientos del protocolo del estudio.
5. Concentración de péptido C en plasma en ayunas >0.12 nmol/L.

6. Los sujetos en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados hasta un año después de la administración de WJMSC/placebo. La anticoncepción adecuada es la siguiente:

   1. orales (excepto gestágenos en dosis bajas (lynestrenol y noretisteron), anticonceptivos hormonales inyectables o implantados.
   2. dispositivo intrauterino
   3. sistema intrauterino (por ejemplo, bobina liberadora de progestina)
   4. varón vasectomizado (con documentación posterior a la vasectomía apropiada de la ausencia de esperma en la eyaculación)

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con peso corporal >100 kg
2. Sujetos con estado cardiovascular inestable incl. NYHA clase III/IV o síntomas de angina de pecho.
3. Sujetos con hipertensión no controlada (≥160/105 mmHg).
4. Sujetos con infecciones activas en curso.
5. Sujetos con terapia latente o previa, así como en curso contra la tuberculosis, o expuestos a la tuberculosis o que hayan viajado a áreas con alto riesgo de tuberculosis o micosis en los últimos 3 meses.
6. Sujetos con evidencia serológica de infección por VIH, Treponema pallidum, antígeno de hepatitis B (se aceptan sujetos con serología consistente con vacunación previa y antecedentes de vacunación) o hepatitis C.
7. Sujetos con cualquier tratamiento inmunosupresor sistémico
8. Sujetos con una enfermedad desmielinizante conocida o con síntomas o hallazgos en el examen físico compatibles con una posible enfermedad desmielinizante.
9. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de hCG positiva.
10. Sujetos con malignidad conocida o previa.
11. Tomar terapias antidiabéticas orales o cualquier otra medicación concomitante que pueda interferir con la regulación de la glucosa distinta de la insulina.
12. Sujetos con TFG <60 ml/min/1,73 m2 de superficie corporal.
13. Sujeto con cualquier condición o circunstancia que, en opinión del investigador, haría inseguro someterse a un tratamiento con MSC.
14. Hipersensibilidad conocida frente a cualquier excipiente, es decir, dimetilsulfóxido (DMSO).