Cellules stromales mésenchymateuses pour traiter le diabète de type 1 chez les enfants et les adolescents

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude (pour les sujets de moins de 18 ans également des deux soignants), donné avant de subir toute procédure spécifique à l'étude
2. Antécédents cliniques compatibles avec un diabète de type 1 diagnostiqué moins de 6 mois avant l'inscription
3. Dans la première partie de l'étude, six sujets, trois âgés de 7 à 11 ans et trois âgés de 12 à 18 ans (les deux groupes inclus aux deux extrémités), seront inclus. Les soixante sujets de la deuxième partie de l'étude sont stratifiés par âge (respectivement 12-21 ans et 7-11 ans) et randomisés dans l'un des deux bras de traitement (actif ou placebo), avec un délai de sécurité de 6 mois pour le plus jeune. strate.
4. Mentalement stable et, de l'avis de l'investigateur, capable de se conformer aux procédures du protocole d'étude.
5. Concentration plasmatique de peptide C à jeun > 0,12 nmol/L.

6. Les sujets en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate jusqu'à un an après l'administration de WJMSC/placebo. Une contraception adéquate est la suivante :

   1. contraceptifs hormonaux oraux (sauf gestagènes à faible dose (lynestrenol et noretisteron), injectables ou implantés.
   2. dispositif intra-utérin
   3. système intra-utérin (par exemple serpentin libérant un progestatif)
   4. homme vasectomisé (avec documentation post-vasectomie appropriée de l'absence de spermatozoïdes dans l'éjaculat)

Critère d'exclusion:

1. Sujets avec un poids corporel> 100 kg
2. Sujets présentant un état cardiovasculaire instable incl. Classe NYHA III/IV ou symptômes d'angine de poitrine.
3. Sujets souffrant d'hypertension non contrôlée (≥160/105 mmHg).
4. Sujets avec des infections actives en cours.
5. - Sujets avec un traitement latent ou antérieur ou en cours contre la tuberculose, ou exposés à la tuberculose ou ayant voyagé dans des zones à haut risque de tuberculose ou de mycose au cours des 3 derniers mois.
6. Sujets présentant des signes sérologiques d'infection par le VIH, Treponema pallidum, l'antigène de l'hépatite B (les sujets présentant une sérologie compatible avec une vaccination antérieure et des antécédents de vaccination sont acceptables) ou l'hépatite C.
7. Sujets avec un traitement immunosuppresseur systémique
8. Sujets atteints d'une maladie démyélinisante connue ou présentant des symptômes ou des résultats d'examen physique compatibles avec une éventuelle maladie démyélinisante.
9. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire hCG positif.
10. Sujets ayant une malignité connue ou antérieure.
11. Prendre des traitements antidiabétiques oraux ou tout autre médicament concomitant pouvant interférer avec la régulation du glucose autre que l'insuline.
12. Sujets avec GFR <60 ml/min/1.73 m2 de surface corporelle.
13. - Sujet avec toute condition ou toute circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait dangereux de suivre un traitement avec MSC.
14. Hypersensibilité connue à l'un des excipients, c'est-à-dire au diméthylsulfoxyde (DMSO).