소아 및 청소년의 제1형 당뇨병을 치료하기 위한 중간엽 간질 세포

포함 기준:

1. 연구 특정 절차를 거치기 전에 제공되는 연구 참여에 대한 서면 동의서(18세 미만의 피험자 및 간병인 모두)
2. 등록 전 6개월 이내에 진단된 제1형 당뇨병과 일치하는 임상 병력
3. 연구의 첫 번째 부분에서는 7~11세 3명, 12~18세 3명(양쪽 그룹 모두 포함) 등 6명의 피험자가 포함됩니다. 연구의 두 번째 부분에 있는 60명의 대상자는 연령(각각 12-21세 및 7-11세)에 따라 계층화되고 두 치료군(활성 또는 위약) 중 하나에 무작위 배정됩니다. 지층.
4. 정신적으로 안정되고 조사자의 의견으로는 연구 프로토콜의 절차를 따를 수 있습니다.
5. 공복 혈장 C-펩티드 농도 >0.12 nmol/L.

6. 가임 가능성이 있는 피험자는 WJMSC/위약 투여 후 1년까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 적절한 피임법은 다음과 같습니다.

   1. 경구용(저용량 게스타겐(리네스트레놀 및 노레티스테론) 제외, 주사 또는 이식 호르몬 피임약.
   2. 링
   3. 자궁내 시스템(예: 프로게스틴 방출 코일)
   4. 정관 절제술을 받은 남성(사정액에 정자가 없다는 적절한 정관 절제술 후 문서 포함)

제외 기준:

1. 체중이 100kg을 초과하는 피험자
2. 불안정한 심혈관 상태를 가진 피험자는 다음을 포함합니다. NYHA 클래스 III/IV 또는 협심증 증상.
3. 조절되지 않는 고혈압 환자(≥160/105mmHg).
4. 활성 진행 감염이 있는 피험자.
5. 결핵에 대한 잠복 또는 이전 및 진행 중인 치료가 있거나 결핵에 노출되었거나 지난 3개월 이내에 결핵 또는 진균증의 위험이 높은 지역을 여행한 피험자.
6. HIV, Treponema pallidum, B형 간염 항원 감염의 혈청학적 증거가 있는 피험자(이전 백신 접종과 혈청 검사가 일치하고 예방 접종 이력이 있는 피험자는 허용됨) 또는 C형 간염.
7. 전신 면역 억제 치료를 받는 피험자
8. 알려진 탈수초 질환이 있거나 가능한 탈수초 질환과 일치하는 증상 또는 신체 검사 소견이 있는 피험자.
9. 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후 여성의 상태로 정의되며 양성 hCG 실험실 테스트에 의해 확인됩니다.
10. 알려진 또는 이전의 악성 종양이 있는 피험자.
11. 경구 항당뇨병 치료 또는 인슐린 이외의 포도당 조절을 방해할 수 있는 기타 병용 약물을 복용하는 경우.
12. GFR이 60 ml/min/1.73 미만인 피험자 m2 신체 표면.
13. 연구자의 의견에 따라 MSC로 치료를 받는 것이 안전하지 않을 수 있는 상태 또는 상황이 있는 피험자.
14. 부형제, 즉 디메틸 설폭사이드(DMSO)에 대한 알려진 과민성.