Mesenchymale Stromazellen zur Behandlung von Typ-1-Diabetes bei Kindern und Jugendlichen

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie (für Probanden unter 18 Jahren auch von beiden Betreuern), die vor Durchführung studienspezifischer Verfahren erteilt wird
2. Klinische Vorgeschichte kompatibel mit Typ-1-Diabetes, der weniger als 6 Monate vor der Einschreibung diagnostiziert wurde
3. In den ersten Teil der Studie werden sechs Probanden eingeschlossen, drei zwischen 7-11 und drei zwischen 12-18 Jahren (beide Gruppen an beiden Enden eingeschlossen). Die sechzig Probanden im zweiten Teil der Studie werden nach Alter stratifiziert (12-21 bzw. 7-11 Jahre) und randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen (aktiv oder Placebo) zugeteilt, mit einer 6-monatigen Sicherheitsverzögerung für den jüngeren Schicht.
4. Psychisch stabil und nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage, die Verfahren des Studienprotokolls einzuhalten.
5. C-Peptid-Plasmakonzentration im Nüchternzustand > 0,12 nmol/l.

6. Probanden im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung bis ein Jahr nach der Verabreichung von WJMSC/Placebo zustimmen. Eine angemessene Verhütung ist wie folgt:

   1. orale (mit Ausnahme von niedrig dosiertem Gestagen (Lynestrenol und Noretisteron), injizierbare oder implantierte hormonelle Kontrazeptiva.
   2. Intrauterinpessar
   3. intrauterines System (z. B. Progestin freisetzende Spirale)
   4. vasektomierter Mann (mit entsprechender Postvasektomie-Dokumentation des Fehlens von Spermien im Ejakulat)

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit einem Körpergewicht >100 kg
2. Probanden mit instabilem kardiovaskulärem Status inkl. NYHA Klasse III/IV oder Symptome von Angina pectoris.
3. Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck (≥160/105 mmHg).
4. Probanden mit aktiven laufenden Infektionen.
5. Personen mit latenter oder früherer sowie laufender Therapie gegen Tuberkulose oder Tuberkulose-Exposition oder Reisen in Gebiete mit hohem Tuberkulose- oder Mykoserisiko innerhalb der letzten 3 Monate.
6. Personen mit serologischem Nachweis einer Infektion mit HIV, Treponema pallidum, Hepatitis B-Antigen (Personen mit einer Serologie, die mit einer früheren Impfung übereinstimmt, und einer Vorgeschichte von Impfungen sind akzeptabel) oder Hepatitis C.
7. Probanden mit einer systemischen immunsuppressiven Behandlung
8. Patienten mit einer bekannten demyelinisierenden Erkrankung oder mit Symptomen oder körperlichen Untersuchungsbefunden, die mit einer möglichen demyelinisierenden Erkrankung übereinstimmen.
9. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven hCG-Labortest.
10. Patienten mit bekannter oder früherer Malignität.
11. Einnahme von oralen Antidiabetika oder anderen Begleitmedikamenten, die außer Insulin die Glukoseregulation beeinträchtigen können.
12. Probanden mit GFR <60 ml/min/1,73 m2 Körperoberfläche.
13. Subjekt mit einer Bedingung oder einem Umstand, der es nach Ansicht des Ermittlers unsicher machen würde, sich einer Behandlung mit MSC zu unterziehen.
14. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Hilfsstoffe, z. B. Dimethylsulfoxid (DMSO).