Mesenkymala stromaceller för att behandla typ 1-diabetes hos barn och ungdomar

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien (för försökspersoner under 18 år även från båda vårdgivarna), som ges innan de genomgår några studiespecifika procedurer
2. Klinisk historia kompatibel med typ 1-diabetes diagnostiserad mindre än 6 månader före inskrivning
3. I den första delen av studien kommer sex försökspersoner, tre mellan 7-11 och tre mellan 12-18 år (båda grupperna i båda ändar), att inkluderas. De sextio försökspersonerna i den andra delen av studien är stratifierade efter ålder (12-21 respektive 7-11 år) och randomiserade till en av två behandlingsarmar (aktiv eller placebo), med 6 månaders säkerhetsfördröjning för de yngre skikt.
4. Mentalt stabil och, enligt utredarens uppfattning, i stånd att följa procedurerna i studieprotokollet.
5. Fastande plasma C-peptidkoncentration >0,12 nmol/L.

6. Försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel fram till ett år efter administrering av WJMSC/Placebo. Adekvat preventivmedel är som följer:

   1. orala (förutom lågdos gestagen (lynestrenol och noretisteron), injicerbara eller implanterade hormonella preventivmedel.
   2. spiral
   3. intrauterint system (till exempel progestinfrisättande spiral)
   4. vasektomerad hane (med lämplig postvasektomidokumentation om frånvaron av spermier i ejakulatet)

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner med kroppsvikt >100 kg
2. Försökspersoner med instabil kardiovaskulär status inkl. NYHA klass III/IV eller symtom på angina pectoris.
3. Försökspersoner med okontrollerad hypertoni (≥160/105 mmHg).
4. Försökspersoner med aktiva pågående infektioner.
5. Försökspersoner med latent eller tidigare såväl som pågående behandling mot tuberkulos, eller exponerade för tuberkulos eller har rest i områden med hög risk för tuberkulos eller mykos under de senaste 3 månaderna.
6. Patienter med serologiska tecken på infektion med HIV, Treponema pallidum, hepatit B-antigen (försökspersoner med serologi som överensstämmer med tidigare vaccination och en historia av vaccination är acceptabla), eller hepatit C.
7. Försökspersoner med någon systemisk immunsuppressiv behandling
8. Försökspersoner med en känd demyeliniserande sjukdom eller med symtom eller fysiska undersökningsfynd som överensstämmer med möjlig demyeliniserande sjukdom.
9. Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till graviditetens avbrytande, bekräftad av ett positivt hCG-laboratorietest.
10. Personer med känd eller tidigare malignitet.
11. Att ta orala antidiabetiska terapier eller någon annan samtidig medicinering som kan störa glukosregleringen förutom insulin.
12. Försökspersoner med GFR <60 ml/min/1,73 m2 kroppsyta.
13. Föremål med något tillstånd eller någon omständighet som, enligt utredarens åsikt, skulle göra det osäkert att genomgå behandling med MSC.
14. Känd överkänslighet mot något hjälpämne, dvs dimetylsulfoxid (DMSO).