Mesenkymale stromaceller til behandling af type 1-diabetes hos børn og unge

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen (for forsøgspersoner under 18 år også fra begge pårørende), givet før de gennemgår nogen undersøgelsesspecifikke procedurer
2. Klinisk historie forenelig med type 1-diabetes diagnosticeret mindre end 6 måneder før indskrivning
3. I den første del af undersøgelsen vil seks forsøgspersoner, tre mellem 7-11 og tre mellem 12-18 år (begge grupper inklusive i begge ender), blive inkluderet. De tres forsøgspersoner i anden del af undersøgelsen er stratificeret efter alder (henholdsvis 12-21 og 7-11 år) og randomiseret til en af ​​to behandlingsarme (aktiv eller placebo), med en 6-måneders sikkerhedsforsinkelse for de yngre stratum.
4. Mentalt stabil og, efter investigators mening, i stand til at overholde procedurerne i undersøgelsesprotokollen.
5. Fastende plasma C-peptidkoncentration >0,12 nmol/L.

6. Personer i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention indtil et år efter administrationen af ​​WJMSC/Placebo. Tilstrækkelig prævention er som følger:

   1. orale (undtagen lavdosis gestagen (lynestrenol og noretisteron), injicerbare eller implanterede hormonelle præventionsmidler.
   2. intrauterin enhed
   3. intrauterint system (for eksempel progestin-frigivende spiral)
   4. vasektomiseret mand (med passende postvasektomi dokumentation for fravær af sæd i ejakulatet)

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner med kropsvægt >100 kg
2. Forsøgspersoner med ustabil kardiovaskulær status inkl. NYHA klasse III/IV eller symptomer på angina pectoris.
3. Personer med ukontrolleret hypertension (≥160/105 mmHg).
4. Forsøgspersoner med aktive igangværende infektioner.
5. Personer med latent eller tidligere samt igangværende behandling mod tuberkulose, eller udsat for tuberkulose eller har rejst i områder med høj risiko for tuberkulose eller mykose inden for de sidste 3 måneder.
6. Personer med serologiske tegn på infektion med HIV, Treponema pallidum, hepatitis B-antigen (personer med serologi i overensstemmelse med tidligere vaccination og en historie med vaccination er acceptable) eller hepatitis C.
7. Personer med enhver systemisk immunsuppressiv behandling
8. Forsøgspersoner med en kendt demyeliniserende sygdom eller med symptomer eller fysiske undersøgelsesfund i overensstemmelse med mulig demyeliniserende sygdom.
9. Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil ophør af graviditeten, bekræftet ved en positiv hCG-laboratorietest.
10. Personer med kendt eller tidligere malignitet.
11. Tager orale antidiabetiske terapier eller anden samtidig medicin, som kan forstyrre glukosereguleringen, bortset fra insulin.
12. Forsøgspersoner med GFR <60 ml/min/1,73 m2 kropsoverflade.
13. Subjekt med en hvilken som helst tilstand eller omstændighed, der efter investigatorens mening ville gøre det usikkert at gennemgå behandling med MSC.
14. Kendt overfølsomhed over for alle hjælpestoffer, dvs. dimethylsulfoxid (DMSO).