Mesenkymale stromaceller for å behandle type 1-diabetes hos barn og ungdom

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien (for personer under 18 år også fra begge omsorgspersoner), gitt før de gjennomgår noen studiespesifikke prosedyrer
2. Klinisk historie forenlig med type 1 diabetes diagnostisert mindre enn 6 måneder før innmelding
3. I første del av studien vil seks forsøkspersoner, tre mellom 7-11 og tre mellom 12-18 år (begge grupper inklusive i begge ender), inkluderes. De seksti forsøkspersonene i den andre delen av studien er stratifisert etter alder (henholdsvis 12-21 og 7-11 år) og randomisert til en av to behandlingsarmer (aktiv eller placebo), med en 6-måneders sikkerhetsforsinkelse for de yngre stratum.
4. Mentalt stabil og, etter etterforskerens mening, i stand til å overholde prosedyrene i studieprotokollen.
5. Fastende plasma C-peptidkonsentrasjon >0,12 nmol/L.

6. Personer i fertil alder må samtykke i å bruke adekvat prevensjon inntil ett år etter administrering av WJMSC/Placebo. Adekvat prevensjon er som følger:

   1. orale (unntatt lavdose gestagen (lynestrenol og noretisteron), injiserbare eller implanterte hormonelle prevensjonsmidler.
   2. intrauterin enhet
   3. intrauterint system (for eksempel progestinfrigjørende spiral)
   4. vasektomisert mann (med passende postvasektomidokumentasjon på fravær av sæd i ejakulatet)

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med kroppsvekt >100 kg
2. Personer med ustabil kardiovaskulær status inkl. NYHA klasse III/IV eller symptomer på angina pectoris.
3. Personer med ukontrollert hypertensjon (≥160/105 mmHg).
4. Personer med aktive pågående infeksjoner.
5. Personer med latent eller tidligere samt pågående behandling mot tuberkulose, eller eksponert for tuberkulose eller har reist i områder med høy risiko for tuberkulose eller mykose i løpet av de siste 3 månedene.
6. Personer med serologiske bevis på infeksjon med HIV, Treponema pallidum, hepatitt B-antigen (pasienter med serologi i samsvar med tidligere vaksinasjon og en historie med vaksinasjon er akseptable), eller hepatitt C.
7. Personer med systemisk immunsuppressiv behandling
8. Personer med en kjent demyeliniserende sykdom eller med symptomer eller funn fra fysiske undersøkelser som samsvarer med mulig demyeliniserende sykdom.
9. Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv hCG-laboratorietest.
10. Personer med kjent eller tidligere malignitet.
11. Tar orale antidiabetiske terapier eller andre samtidige medisiner som kan forstyrre glukosereguleringen annet enn insulin.
12. Forsøkspersoner med GFR <60 ml/min/1,73 m2 kroppsoverflate.
13. Gjenstand med en hvilken som helst tilstand eller omstendighet som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre det utrygt å gjennomgå behandling med MSC.
14. Kjent overfølsomhet mot alle hjelpestoffer, dvs. dimetylsulfoksid (DMSO).