Células estromais mesenquimais para tratar diabetes tipo 1 em crianças e adolescentes

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito para participação no estudo (para indivíduos com menos de 18 anos de idade também de ambos os cuidadores), dado antes de passar por qualquer procedimento específico do estudo
2. História clínica compatível com diabetes tipo 1 diagnosticada menos de 6 meses antes da inscrição
3. Na primeira parte do estudo, serão incluídos seis sujeitos, três entre 7-11 e três entre 12-18 anos (ambos os grupos inclusive em ambas as extremidades). Os sessenta indivíduos na segunda parte do estudo são estratificados por idade (12-21 e 7-11 anos, respectivamente) e randomizados para um dos dois braços de tratamento (ativo ou placebo), com um atraso de segurança de 6 meses para os mais jovens estrato.
4. Mentalmente estável e, na opinião do investigador, capaz de cumprir os procedimentos do protocolo do estudo.
5. Concentração plasmática de peptídeo C em jejum >0,12 nmol/L.

6. Indivíduos com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada até um ano após a administração de WJMSC/Placebo. A contracepção adequada é a seguinte:

   1. contraceptivos hormonais orais (exceto gestagênicos de baixa dosagem (linestrenol e noretisteron), injetáveis ​​ou implantados.
   2. dispositivo intrauterino
   3. sistema intrauterino (por exemplo, bobina de liberação de progestágeno)
   4. homem vasectomizado (com documentação pós-vasectomia apropriada da ausência de esperma no ejaculado)

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com peso corporal > 100 kg
2. Indivíduos com estado cardiovascular instável incl. NYHA classe III/IV ou sintomas de angina pectoris.
3. Indivíduos com hipertensão não controlada (≥160/105 mmHg).
4. Indivíduos com infecções ativas em curso.
5. Sujeitos com terapia latente ou anterior, bem como em curso contra a tuberculose, ou expostos à tuberculose ou que viajaram para áreas com alto risco de tuberculose ou micose nos últimos 3 meses.
6. Indivíduos com evidência sorológica de infecção por HIV, Treponema pallidum, antígeno da hepatite B (indivíduos com sorologia consistente com vacinação anterior e histórico de vacinação são aceitáveis) ou hepatite C.
7. Indivíduos com qualquer tratamento imunossupressor sistêmico
8. Indivíduos com doença desmielinizante conhecida ou com sintomas ou achados de exame físico consistentes com possível doença desmielinizante.
9. Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial de hCG positivo.
10. Indivíduos com malignidade conhecida ou anterior.
11. Tomando terapias antidiabéticas orais ou qualquer outra medicação concomitante que possa interferir na regulação da glicose além da insulina.
12. Indivíduos com TFG <60 ml/min/1,73 superfície corporal m2.
13. Indivíduo com qualquer condição ou circunstância que, na opinião do investigador, tornaria inseguro o tratamento com MSC.
14. Hipersensibilidade conhecida contra qualquer excipiente, ou seja, dimetil sulfóxido (DMSO).