评估 Recifercept 在健康中国参与者中的药代动力学、安全性和耐受性的研究

纳入标准：

• 有生育能力的中国男性和女性参与者必须在签署 ICD 时年龄在 21 至 55 岁之间（含）。
• 经医学评估确定明显健康的中国男性和女性参与者。
• 愿意并能够遵守所有预定访视、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。
• 参赛者必须是华裔（目前居住在中国大陆，在中国出生且父母均为中国血统的个人）。
• 体重指数 (BMI) 为 19.0 至 27.5 kg/m2；并且总体重> 50 kg且≤ 120 kg。
• 能够签署知情同意书，包括遵守 ICD 和本协议中列出的要求和限制。

排除标准：

• 有临床意义的血液病、肾病、内分泌病、肺病、胃肠道病、心血管病、肝病、精神病、神经病或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
• 任何可能影响药物吸收的情况（例如，输注部位的皮肤炎症、痤疮、皮疹、疤痕、纹身、红斑、晒伤、深度晒黑等）。
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史、乙型肝炎或丙型肝炎； HIV、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）或梅毒血清学反应呈阳性。 允许事先接种乙型肝炎疫苗。
• 其他医疗或精神状况，包括最近（过去一年内）或活跃的自杀意念/行为或实验室异常，可能会增加参与研究的风险，或者根据研究者的判断，使参与者不适合研究。
• 在研究干预剂量之前的 7 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用处方药或非处方药以及膳食和草药补充剂。
• 在本研究中使用的研究干预剂量之前的 30 天内（或根据当地要求确定）或 5 个半衰期（以较长者为准）之前使用过研究药物/医疗器械。
• 阳性尿液药物测试。
• 在仰卧休息至少 5 分钟后，筛查仰卧血压 (BP) ≥140 mm Hg（收缩压）或 ≥90 mm Hg（舒张压）。 脉率 > 100 次/分钟。 口温（或耳温）>37.5℃。
• 基线 12 导联心电图显示可能影响参与者安全或研究结果解释的临床相关异常（例如，基线校正 QT (QTc) 间期 >450 毫秒、完全 LBBB、急性或不确定年龄心肌梗死的迹象、ST T 间期变化提示心肌缺血、二度或三度房室传导阻滞，或严重的心动过缓或心动过速）。

• 筛选时临床实验室测试出现以下任何异常的参与者，由研究特定实验室评估并在认为必要时通过单次重复测试确认：

  • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或天冬氨酸氨基转移酶 (ALT) 水平 ≥ 1.5 × 正常上限 (ULN)；
  • 总胆红素水平≥1.5 × ULN；有吉尔伯特综合征病史的参与者可能会测量直接胆红素，如果直接胆红素水平≤ ULN，他们就有资格参加这项研究。