Tanulmány a recifercept farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egészséges kínai résztvevőknél

Bevételi kritériumok:

• A nem fogamzóképes kínai férfi és női résztvevőknek 21-55 évesnek kell lenniük az ICD aláírásának időpontjában.
• Kínai férfi és női résztvevők, akik az orvosi értékelés alapján egyértelműen egészségesek.
• Olyan résztvevők, akik hajlandóak és képesek betartani az összes tervezett látogatást, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat, életmódbeli megfontolásokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.
• A résztvevőknek kínai származásúaknak kell lenniük (jelenleg Kínában élő személyek, akik Kínában születtek, és mindkét szülőjük kínai származású).
• testtömeg-index (BMI) 19,0-27,5 kg/m2; és teljes testtömegük >50 kg és ≤ 120 kg.
• Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni, amely magában foglalja a BNO-ban és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás megbetegedések bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiát, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).
• Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (pl. bőrgyulladás az infúzió beadásának helyén, akne, bőrkiütés, hegesedés, tetoválás, bőrpír, leégés, mélybarnulás stb.).
• Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés, hepatitis B vagy hepatitis C anamnézisében; pozitív HIV-teszt, hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C antitest (HCVAb) vagy szifilisz szerológiai reakciója. A hepatitis B elleni előzetes oltás megengedett.
• Egyéb egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, beleértve a közelmúltban (az elmúlt egy évben) vagy aktív öngyilkossági gondolatokat/viselkedést vagy laboratóriumi eltéréseket, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tehetik a résztvevőt a vizsgálatra.
• Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek, valamint étrend- és gyógynövény-kiegészítők használata 7 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a vizsgálati beavatkozás adagját megelőzően.
• Korábbi beadás vizsgálati gyógyszerrel/orvosi eszközzel 30 napon belül (vagy a helyi igények szerint) vagy 5 felezési időn belül a vizsgálatban alkalmazott vizsgálati beavatkozás dózisát megelőzően (amelyik hosszabb).
• Pozitív vizelet drogteszt.
• Hanyatt fekvő vérnyomás (BP) ≥140 Hgmm (szisztolés) vagy ≥90 Hgmm (diasztolés) szűrése, legalább 5 perces fekvő pihenést követően. Pulzusszám > 100 ütés/perc. Orális hőmérséklet (vagy fülhőmérséklet) > 37,5 ℃.
• Kiindulási 12-es elvezetéses EKG, amely klinikailag jelentős eltéréseket mutat, amelyek befolyásolhatják a résztvevők biztonságát vagy a vizsgálati eredmények értelmezését (pl. kiindulási korrigált QT (QTc) intervallum >450 msec, teljes LBBB, akut vagy meghatározatlan életkorú miokardiális infarktus jelei, ST T intervallum változásai szívizom iszkémiára, másod- vagy harmadfokú AV-blokkra vagy súlyos bradyarrhythmiára vagy tachyarrhythmiára utal).

• Azok a résztvevők, akiknél a következő eltérések BÁRMELYIKÉRE előfordulnak a szűrés során végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok során, amelyeket a vizsgálati specifikus laboratórium értékelt, és szükség esetén egyetlen megismételt vizsgálattal megerősítették:

  • aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy aszpartát-aminotranszferáz (ALT) szintje ≥ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN);
  • Teljes bilirubin szint ≥1,5 × ULN; Azoknál a résztvevőknél, akiknek a kórtörténetében Gilbert-szindróma szerepel, direkt bilirubint mértek, és alkalmasak lennének ebbe a vizsgálatba, ha a direkt bilirubinszint ≤ ULN.