Studie ter evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van Recifercept bij gezonde Chinese deelnemers

Inclusiecriteria:

• Chinese mannelijke en vrouwelijke deelnemers van niet-vruchtbare leeftijd moeten 21 tot 55 jaar oud zijn, inclusief op het moment van ondertekening van de ICD.
• Chinese mannelijke en vrouwelijke deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie.
• Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen en andere onderzoeksprocedures.
• Deelnemers moeten van Chinese etniciteit zijn (personen die momenteel op het vasteland van China wonen en in China zijn geboren en beide ouders van Chinese afkomst hebben).
• Body mass index (BMI) van 19,0 tot 27,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg en ≤ 120 kg.
• In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in de ICD en in dit protocol.

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
• Elke aandoening die de opname van het geneesmiddel kan beïnvloeden (bijv. huidontsteking op de infusieplaats, acne, huiduitslag, littekens, tatoeages, erytheem, zonnebrand, diep bruin worden, enz.).
• Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C; positief getest op HIV, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam (HCVAb) of serologische reactie van syfilis. Voorafgaande hepatitis B-vaccinatie is toegestaan.
• Andere medische of psychiatrische aandoeningen, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag of laboratoriumafwijkingen die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt kunnen maken voor het onderzoek.
• Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept en voedings- en kruidensupplementen binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de dosis van de onderzoeksinterventie.
• Eerdere toediening met een onderzoeksgeneesmiddel/medisch hulpmiddel binnen 30 dagen (of zoals bepaald door de lokale vereisten) of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de dosis onderzoeksinterventie die in dit onderzoek is gebruikt (welke van de twee het langst is).
• Een positieve urinedrugstest.
• Screening van bloeddruk (BP) in rugligging ≥140 mm Hg (systolisch) of ≥90 mm Hg (diastolisch), na ten minste 5 minuten rugligging. Hartslag > 100 slagen/minuut. Orale temperatuur (of oortemperatuur) > 37,5 ℃.
• Baseline 12-lead-ECG dat klinisch relevante afwijkingen aantoont die van invloed kunnen zijn op de veiligheid van de deelnemer of de interpretatie van onderzoeksresultaten (bijv. baseline gecorrigeerd QT (QTc)-interval >450 msec, complete LBBB, tekenen van een acuut of onbepaald myocardinfarct, ST T-intervalveranderingen suggestief voor myocardischemie, tweede- of derdegraads AV-blok, of ernstige bradyaritmieën of tachyaritmieën).

• Deelnemers met EEN van de volgende afwijkingen in klinische laboratoriumtests bij screening, zoals beoordeeld door het studiespecifieke laboratorium en bevestigd door een enkele herhalingstest, indien nodig geacht:

  • aspartaataminotransferase (AST) of aspartaataminotransferase (ALT) niveau ≥ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN);
  • Totaal bilirubinegehalte ≥1,5 × ULN; deelnemers met een voorgeschiedenis van het syndroom van Gilbert kunnen directe bilirubine laten meten en komen in aanmerking voor deze studie op voorwaarde dat de directe bilirubinespiegel ≤ ULN is.