건강한 중국 참가자에서 레시퍼셉트의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 가임 가능성이 있는 중국 남성 및 여성 참가자는 ICD 서명 시점을 포함하여 21세에서 55세 사이여야 합니다.
• 의학적 평가에 의해 명백하게 건강한 중국인 남성 및 여성 참가자.
• 예정된 모든 방문, 치료 계획, 검사실 테스트, 라이프스타일 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
• 참가자는 중국 민족이어야 합니다(현재 중국 본토에 거주하며 중국에서 태어나고 부모 모두 중국계인 개인).
• 19.0~27.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 및 총 체중 > 50 kg 및 ≤ 120 kg.
• ICD 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
• 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태(예: 주입 부위의 피부 염증, 여드름, 발진, 흉터, 문신, 홍반, 일광화상, 깊은 태닝 등).
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염 또는 C형 간염 병력; HIV, B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCVAb) 또는 매독의 혈청학적 반응에 대한 양성 검사. 사전 B형 간염 예방 접종이 허용됩니다.
• 연구 참여의 위험을 증가시키거나 조사자의 판단에 따라 참여자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 적극적인 자살 생각/행동 또는 검사실 이상을 포함한 기타 의학적 또는 정신과적 상태.
• 연구 중재 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약과 식이 및 약초 보조제의 사용.
• 30일 이내(또는 지역 요구 사항에 따라 결정됨) 또는 본 연구에 사용된 연구 중재 투여량 이전의 5개 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 연구용 약물/의료 기기를 사용한 이전 투여.
• 양성 소변 약물 검사.
• 5분 이상 누워서 휴식을 취한 후 앙와위 혈압(BP) ≥140mmHg(수축기) 또는 ≥90mmHg(이완기)를 선별합니다. 맥박수 > 100회/분. 구강 온도(또는 귀 온도) > 37.5℃.
• 참가자의 안전 또는 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 이상을 입증하는 기준선 12 리드 ECG(예: 기준선 보정 QT(QTc) 간격 >450msec, 완전한 LBBB, 급성 또는 미확정 연령 심근경색의 징후, ST T 간격 변화 심근 허혈, 2도 또는 3도 방실 차단 또는 심각한 서맥성 부정맥 또는 빈맥성 부정맥을 시사함).

• 연구 특정 실험실에서 평가하고 필요하다고 판단되는 경우 단일 반복 테스트로 확인된 스크리닝 시 임상 실험실 테스트에서 다음과 같은 이상이 있는 참가자:

  • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수준 ≥ 1.5 × 정상 상한치(ULN);
  • 총 빌리루빈 수치 ≥1.5 × ULN; 길버트 증후군 병력이 있는 참가자는 직접 빌리루빈을 측정할 수 있으며 직접 빌리루빈 수치가 ULN 이하인 경우 이 연구에 적합합니다.