健康な中国人の参加者におけるレシフェルセプトの薬物動態、安全性および忍容性を評価するための研究

包含基準:

• 出産の可能性のない中国人の男性と女性の参加者は、ICD に署名する時点で 21 歳から 55 歳である必要があります。
• -医学的評価によって明らかに健康であると判断された中国人の男性および女性の参加者。
• -予定されたすべての訪問、治療計画、臨床検査、ライフスタイルの考慮事項、およびその他の研究手順を喜んで順守できる参加者。
• 参加者は中国人（現在中国本土に居住し、中国生まれで両親が中国人）である必要があります。
• ボディマス指数 (BMI) が 19.0 ～ 27.5 kg/m2;総体重が50kg以上120kg以下。
• -ICDおよびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できます。

除外基準:

• -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）。
• -薬物の吸収に影響を与える可能性のある状態（例、注入部位の皮膚の炎症、にきび、発疹、瘢痕、入れ墨、紅斑、日焼け、深い日焼けなど）。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、B型肝炎、またはC型肝炎の病歴; HIV、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎抗体 (HCVAb)、または梅毒の血清学的反応の陽性検査。 事前のB型肝炎ワクチン接種は許可されています。
• -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動または研究参加のリスクを高める可能性のある実験室の異常を含むその他の医学的または精神的状態、または研究者の判断で、参加者を研究に不適切にする可能性があります。
• -研究介入の投与前の7日または5半減期（どちらか長い方）以内の処方薬または非処方薬、および栄養補助食品およびハーブサプリメントの使用。
• -30日以内（または地域の要件によって決定される）または5半減期以内の治験薬/医療機器による以前の投与 この研究で使用された研究介入の投与前（いずれか長い方）。
• 陽性の尿薬物検査。
• -少なくとも5分間仰臥位で休んだ後、仰臥位血圧（BP）≧140mmHg（収縮期）または≧90mmHg（拡張期）のスクリーニング。 脈拍数 > 100 回/分。 口腔温（または耳温）＞37.5℃。
• -参加者の安全性または研究結果の解釈に影響を与える可能性のある臨床的に関連する異常を示すベースライン12リードECG（例：ベースライン補正QT（QTc）間隔> 450ミリ秒、完全なLBBB、急性または不確定な年齢の心筋梗塞の兆候、ST T間隔の変化心筋虚血、第 2 度または第 3 度房室ブロック、または深刻な徐脈性不整脈または頻脈性不整脈を示唆する)。

• -スクリーニングでの臨床検査室検査で次の異常のいずれかを有する参加者、研究固有の検査室によって評価され、必要に応じて1回の繰り返し検査によって確認された場合：

  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ALT）レベル≥1.5×正常上限（ULN）;
  • -総ビリルビンレベル≧1.5×ULN;ギルバート症候群の病歴のある参加者は、直接ビリルビンを測定することができ、直接ビリルビンレベルがULN以下であれば、この研究に適格です。