Studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til Recifercept hos friske kinesiske deltakere

Inklusjonskriterier:

• Kinesiske mannlige og kvinnelige deltakere med ikke-fertil alder må være 21 til 55 år, inkludert på tidspunktet for signering av ICD.
• Kinesiske mannlige og kvinnelige deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering.
• Deltakere som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer.
• Deltakerne må være av kinesisk etnisitet (individer som for tiden er bosatt på fastlands-Kina som er født i Kina og har begge foreldrene av kinesisk avstamning).
• Kroppsmasseindeks (BMI) på 19,0 til 27,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg og ≤ 120 kg.
• I stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i ICD og i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
• Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. hudbetennelse på infusjonsstedet, akne, utslett, arr, tatoveringer, erytem, ​​solbrenthet, dyp soling osv.).
• Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C; positiv testing for HIV, hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C antistoff (HCVAb), eller serologisk reaksjon av syfilis. Tidligere hepatitt B-vaksinasjon er tillatt.
• Andre medisinske eller psykiatriske tilstander inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker/-adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien.
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd og urtetilskudd innen 7 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før dosen med studieintervensjon.
• Tidligere administrering med et undersøkelseslegemiddel/medisinsk utstyr innen 30 dager (eller som bestemt av det lokale kravet) eller 5 halveringstider før dosen med studieintervensjon brukt i denne studien (avhengig av hva som er lengst).
• En positiv urin narkotikatest.
• Screening av liggende blodtrykk (BP) ≥140 mm Hg (systolisk) eller ≥90 mm Hg (diastolisk), etter minst 5 minutters hvile på rygg. Pulsfrekvens > 100 slag/minutt. Oral temperatur (eller øretemperatur) > 37,5 ℃.
• Baseline 12 avlednings-EKG som viser klinisk relevante abnormiteter som kan påvirke deltakernes sikkerhet eller tolkning av studieresultater (f.eks. baseline korrigert QT (QTc) intervall >450 msek, fullstendig LBBB, tegn på et akutt eller ubestemt alder hjerteinfarkt, ST T intervall endringer tyder på myokardiskemi, andre eller tredje grads AV-blokk, eller alvorlige bradyarytmier eller takyarytmier).

• Deltakere med ENHVER av følgende abnormiteter i kliniske laboratorietester ved screening, som vurdert av det studiespesifikke laboratoriet og bekreftet med en enkelt gjentatt test, hvis det anses nødvendig:

  • aspartataminotransferase (AST) eller aspartataminotransferase (ALT) nivå ≥ 1,5 × øvre normalgrense (ULN);
  • Totalt bilirubinnivå ≥1,5 × ULN; deltakere med en historie med Gilberts syndrom kan få målt direkte bilirubin og vil være kvalifisert for denne studien forutsatt at det direkte bilirubinnivået er ≤ ULN.