Tutkimus resiferseptin farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla osallistujilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Kiinalaisten mies- ja naispuolisten osallistujien, jotka eivät ole raskaana, on oltava 21–55-vuotiaita ICD:n allekirjoitushetkellä mukaan lukien.
• Kiinalaiset mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan.
• Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.
• Osallistujien tulee olla kiinalaista alkuperää (henkilöt, jotka asuvat tällä hetkellä Manner-Kiinassa ja ovat syntyneet Kiinassa ja joiden molemmat vanhemmat ovat kiinalaista syntyperää).
• painoindeksi (BMI) 19,0-27,5 kg/m2; ja joiden kokonaispaino on > 50 kg ja ≤ 120 kg.
• Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää ICD:ssä ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

• Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta ei hoitohetkellä hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita).
• Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. ihotulehdus infuusiokohdassa, akne, ihottuma, arpeutuminen, tatuoinnit, punoitus, auringonpolttama, syvä rusketus jne.).
• Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hepatiitti B tai hepatiitti C; positiivinen HIV-testi, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aine (HCVAb) tai kupan serologinen reaktio. Aiempi hepatiitti B -rokotus on sallittu.
• Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/-käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
• Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden sekä ravintolisien ja yrttilisäaineiden käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimustoimenpiteen annosta.
• Aikaisempi annostelu tutkimuslääkkeellä/lääketieteellisellä laitteella 30 päivän (tai paikallisen tarpeen mukaan) tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen tässä tutkimuksessa käytettyä tutkimusinterventioannosta (sen mukaan kumpi on pidempi).
• Virtsan huumetesti positiivinen.
• Seulotaan makuuasennossa oleva verenpaine (BP) ≥140 mmHg (systolinen) tai ≥90 mmHg (diastolinen) vähintään 5 minuutin makuuasennon jälkeen. Pulssi > 100 lyöntiä minuutissa. Suun lämpötila (tai korvan lämpötila) > 37,5 ℃.
• Lähtötilanteen 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkintaan (esim. lähtötilanteen korjattu QT (QTc) -väli > 450 ms, täydellinen LBBB, akuutin tai määrittelemättömän ikäisen sydäninfarktin merkit, ST T -välin muutokset sydänlihasiskemiaan, toisen tai kolmannen asteen AV-katkoksen tai vakavien bradyarytmioiden tai takyarytmioiden viittaamiseen).

• Osallistujat, joilla on MITÄ tahansa seuraavista poikkeavuuksista kliinisissä laboratoriotesteissä seulonnan aikana, jotka tutkimuskohtainen laboratorio on arvioinut ja vahvistanut yhdellä toistotestillä, jos se katsotaan tarpeelliseksi:

  • aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai aspartaattiaminotransferaasin (ALT) taso ≥ 1,5 × normaalin yläraja (ULN);
  • Kokonaisbilirubiinitaso ≥1,5 × ULN; osallistujilla, joilla on ollut Gilbertin oireyhtymä, voidaan mitata suora bilirubiini, ja he voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos suora bilirubiinitaso on ≤ ULN.