Étude pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du recifercept chez des participants chinois en bonne santé

Critère d'intégration:

• Les participants chinois masculins et féminins en âge de procréer doivent être âgés de 21 à 55 ans inclus au moment de la signature de l'ICD.
• Participants masculins et féminins chinois manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale.
• Les participants qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire, aux considérations relatives au mode de vie et aux autres procédures d'étude.
• Les participants doivent être d'origine chinoise (personnes résidant actuellement en Chine continentale, nées en Chine et dont les deux parents sont d'origine chinoise).
• Indice de masse corporelle (IMC) de 19,0 à 27,5 kg/m2 ; et un poids corporel total > 50 kg et ≤ 120 kg.
• Capable de donner un consentement éclairé signé, qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans la CIM et dans ce protocole.

Critère d'exclusion:

• Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
• Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, inflammation cutanée au site de perfusion, acné, éruption cutanée, cicatrices, tatouages, érythème, coup de soleil, bronzage profond, etc.).
• Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'hépatite B ou d'hépatite C ; test positif pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps de l'hépatite C (HCVAb) ou une réaction sérologique de la syphilis. Une vaccination préalable contre l'hépatite B est autorisée.
• Autre condition médicale ou psychiatrique, y compris des idées/comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou une anomalie de laboratoire qui peuvent augmenter le risque de participation à l'étude ou, selon le jugement de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.
• Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de suppléments alimentaires et à base de plantes dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la dose d'intervention à l'étude.
• Administration antérieure avec un médicament expérimental / dispositif médical dans les 30 jours (ou tel que déterminé par les exigences locales) ou 5 demi-vies précédant la dose d'intervention d'étude utilisée dans cette étude (selon la plus longue).
• Un test de dépistage urinaire positif.
• Dépistage de la pression artérielle (TA) en décubitus dorsal ≥ 140 mm Hg (systolique) ou ≥ 90 mm Hg (diastolique), après au moins 5 minutes de repos en décubitus dorsal. Pouls > 100 battements/minute. Température buccale (ou température auriculaire) > 37,5 ℃.
• ECG à 12 dérivations de base démontrant des anomalies cliniquement pertinentes susceptibles d'affecter la sécurité des participants ou l'interprétation des résultats de l'étude (par exemple, intervalle QT corrigé (QTc) initial > 450 msec, LBBB complet, signes d'un infarctus du myocarde aigu ou d'âge indéterminé, modifications de l'intervalle ST T évoquant une ischémie myocardique, un bloc AV du deuxième ou du troisième degré, ou des bradyarythmies ou tachyarythmies graves).

• Participants présentant L'UNE des anomalies suivantes dans les tests de laboratoire clinique lors de la sélection, tel qu'évalué par le laboratoire spécifique à l'étude et confirmé par un seul test répété, si cela est jugé nécessaire :

  • taux d'aspartate aminotransférase (AST) ou d'aspartate aminotransférase (ALT) ≥ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN);
  • Taux de bilirubine totale ≥ 1,5 × LSN ; les participants ayant des antécédents de syndrome de Gilbert peuvent faire mesurer la bilirubine directe et seraient éligibles pour cette étude à condition que le taux de bilirubine directe soit ≤ LSN.