Estudo para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do Recifercept em participantes chineses saudáveis

Critério de inclusão:

• Os participantes masculinos e femininos chineses que não podem engravidar devem ter entre 21 e 55 anos de idade, inclusive no momento da assinatura do CID.
• Participantes chineses do sexo masculino e feminino que são claramente saudáveis, conforme determinado pela avaliação médica.
• Participantes que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida e outros procedimentos do estudo.
• Os participantes devem ser de etnia chinesa (indivíduos atualmente residentes na China continental que nasceram na China e têm ambos os pais descendentes de chineses).
• Índice de massa corporal (IMC) de 19,0 a 27,5 kg/m2; e peso corporal total >50 kg e ≤ 120 kg.
• Capaz de dar consentimento informado assinado, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no CID e neste protocolo.

Critério de exclusão:

• Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
• Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, inflamação da pele no local da infusão, acne, erupção cutânea, cicatrizes, tatuagens, eritema, queimadura solar, bronzeamento profundo, etc.).
• História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C; teste positivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo para hepatite C (HCVAb) ou reação sorológica da sífilis. Vacinação prévia contra hepatite B é permitida.
• Outra condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativa ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco de participação no estudo ou, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos e suplementos dietéticos e fitoterápicos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da dose da intervenção do estudo.
• Administração anterior com um medicamento/dispositivo médico em investigação dentro de 30 dias (ou conforme determinado pelo requisito local) ou 5 meias-vidas anteriores à dose da intervenção do estudo usada neste estudo (o que for mais longo).
• Um teste de drogas de urina positivo.
• Triagem da pressão arterial supina (PA) ≥140 mm Hg (sistólica) ou ≥90 mm Hg (diastólica), após pelo menos 5 minutos de repouso supino. Frequência de pulso > 100 batimentos/minuto. Temperatura oral (ou temperatura do ouvido) > 37,5 ℃.
• Linha de base de 12 derivações de ECG que demonstra anormalidades clinicamente relevantes que podem afetar a segurança do participante ou a interpretação dos resultados do estudo (por exemplo, intervalo QT (QTc) corrigido de linha de base > 450 ms, BRE completo, sinais de infarto do miocárdio agudo ou indeterminado, alterações no intervalo ST T sugestivo de isquemia miocárdica, bloqueio AV de segundo ou terceiro grau ou bradiarritmias ou taquiarritmias graves).

• Participantes com QUALQUER uma das seguintes anormalidades nos testes laboratoriais clínicos na Triagem, conforme avaliado pelo laboratório específico do estudo e confirmado por uma única repetição do teste, se considerado necessário:

  • nível de aspartato aminotransferase (AST) ou aspartato aminotransferase (ALT) ≥ 1,5 × limite superior do normal (LSN);
  • Nível de bilirrubina total ≥1,5 × LSN; participantes com história de síndrome de Gilbert podem ter bilirrubina direta medida e seriam elegíveis para este estudo desde que o nível de bilirrubina direta seja ≤ LSN.