Studie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för Recifercept hos friska kinesiska deltagare

Inklusionskriterier:

• Kinesiska manliga och kvinnliga deltagare i icke-fertil ålder måste vara 21 till 55 år, inklusive vid tidpunkten för undertecknandet av ICD.
• Kinesiska manliga och kvinnliga deltagare som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering.
• Deltagare som är villiga och kan följa alla schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilsöverväganden och andra studieprocedurer.
• Deltagare måste vara av kinesisk etnicitet (individer som för närvarande är bosatta på Kinas fastland och som är födda i Kina och har båda föräldrarna av kinesisk härkomst).
• Body mass index (BMI) på 19,0 till 27,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg och ≤ 120 kg.
• Kan ge undertecknat informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i ICD och i detta protokoll.

Exklusions kriterier:

• Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
• Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. hudinflammation på infusionsstället, akne, utslag, ärrbildning, tatueringar, erytem, ​​solbränna, djup solbränna, etc).
• Historik av infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C; positiv testning för HIV, hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit C antikropp (HCVAb) eller serologisk reaktion av syfilis. Tidigare hepatit B-vaccination är tillåten.
• Andra medicinska eller psykiatriska tillstånd inklusive nyligen (inom det senaste året) eller aktiva självmordstankar/-beteende eller laboratorieavvikelser som kan öka risken för studiedeltagande eller, enligt utredarens bedömning, göra deltagaren olämplig för studien.
• Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel och kosttillskott och örttillskott inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före dosen av studieintervention.
• Tidigare administrering med ett prövningsläkemedel/medicinsk utrustning inom 30 dagar (eller enligt lokala krav) eller 5 halveringstider före den dos av studieintervention som användes i denna studie (beroende på vilket som är längre).
• Ett positivt urindrogtest.
• Screening av liggande blodtryck (BP) ≥140 mm Hg (systoliskt) eller ≥90 mm Hg (diastoliskt), efter minst 5 minuters liggande vila. Pulsfrekvens > 100 slag/minut. Oral temperatur (eller örontemperatur) > 37,5 ℃.
• Baslinje 12 avlednings-EKG som visar kliniskt relevanta avvikelser som kan påverka deltagarnas säkerhet eller tolkning av studieresultat (t.ex. baseline korrigerat QT (QTc) intervall >450 msek, fullständig LBBB, tecken på en akut eller obestämd ålder hjärtinfarkt, ST T intervall förändringar tyder på myokardischemi, andra eller tredje gradens AV-block, eller allvarliga bradyarytmier eller takyarytmier).

• Deltagare med NÅGON av följande avvikelser i kliniska laboratorietester vid screening, bedömda av det studiespecifika laboratoriet och bekräftade med ett enda upprepat test, om det anses nödvändigt:

  • nivå av aspartataminotransferas (AST) eller aspartataminotransferas (ALT) ≥ 1,5 × övre normalgräns (ULN);
  • Total bilirubinnivå ≥1,5 × ULN; deltagare med Gilberts syndrom i anamnesen kan få direkt bilirubin mätt och skulle vara berättigade till denna studie förutsatt att den direkta bilirubinnivån är ≤ ULN.