Исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и переносимости рециферцепта у здоровых участников из Китая

Критерии включения:

• Китайские участники мужского и женского пола с недетородным потенциалом должны быть в возрасте от 21 до 55 лет включительно на момент подписания МКБ.
• Китайские участники мужского и женского пола, которые явно здоровы по результатам медицинского осмотра.
• Участники, которые желают и могут соблюдать все запланированные посещения, план лечения, лабораторные анализы, соображения образа жизни и другие процедуры исследования.
• Участники должны быть китайского происхождения (лица, в настоящее время проживающие в материковом Китае, которые родились в Китае и имеют оба родителя китайского происхождения).
• Индекс массы тела (ИМТ) от 19,0 до 27,5 кг/м2; и общая масса тела > 50 кг и ≤ 120 кг.
• Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в МКБ и в настоящем протоколе.

Критерий исключения:

• Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченные, бессимптомные, сезонные аллергии во время дозирования).
• Любое состояние, которое может повлиять на всасывание препарата (например, воспаление кожи в месте введения, акне, сыпь, рубцы, татуировки, эритема, солнечные ожоги, глубокий загар и т. д.).
• История инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В или гепатита С; положительный тест на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С (HCVAb) или серологическая реакция на сифилис. Допускается предварительная вакцинация против гепатита В.
• Другое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
• Использование отпускаемых по рецепту или без рецепта лекарств, диетических и травяных добавок в течение 7 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до дозы исследуемого вмешательства.
• Предыдущее введение исследуемого лекарственного средства/медицинского устройства в течение 30 дней (или в соответствии с местными требованиями) или 5 периодов полувыведения, предшествующих дозе исследуемого вмешательства, используемого в этом исследовании (в зависимости от того, что дольше).
• Положительный тест мочи на наркотики.
• Скрининг артериального давления (АД) в положении лежа ≥140 мм рт.ст. (систолическое) или ≥90 мм рт.ст. (диастолическое) после не менее 5 минут отдыха в положении лежа. Частота пульса > 100 ударов в минуту. Оральная температура (или температура уха)> 37,5 ℃.
• Исходная ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующая клинически значимые отклонения, которые могут повлиять на безопасность участников или интерпретацию результатов исследования (например, исходный скорректированный интервал QT (QTc) >450 мс, полная БЛНПГ, признаки острого инфаркта миокарда или инфаркта миокарда неопределенного возраста, изменения интервала ST-T подозрение на ишемию миокарда, АВ-блокаду второй или третьей степени или серьезные брадиаритмии или тахиаритмии).

• Участники с ЛЮБОЙ из следующих аномалий в клинических лабораторных тестах при скрининге, по оценке конкретной лаборатории исследования и подтвержденной одним повторным тестом, если это будет сочтено необходимым:

  • уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аспартатаминотрансферазы (АЛТ) ≥ 1,5 × верхний предел нормы (ВГН);
  • Уровень общего билирубина ≥1,5 × ВГН; участникам с синдромом Жильбера в анамнезе может быть измерен прямой билирубин, и они будут иметь право на участие в этом исследовании при условии, что уровень прямого билирубина ≤ ВГН.