Undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Recifercept hos raske kinesiske deltagere

Inklusionskriterier:

• Kinesiske mandlige og kvindelige deltagere i ikke-fertil alder skal være 21 til 55 år, inklusive på tidspunktet for underskrivelse af ICD.
• Kinesiske mandlige og kvindelige deltagere, der er åbenlyst sunde som bestemt af medicinsk evaluering.
• Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.
• Deltagerne skal være af kinesisk etnicitet (individer, der i øjeblikket bor på det kinesiske fastland, som er født i Kina og har begge forældre af kinesisk afstamning).
• Kropsmasseindeks (BMI) på 19,0 til 27,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg og ≤ 120 kg.
• I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i ICD'en og i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på doseringstidspunktet).
• Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. hudbetændelse på infusionsstedet, acne, udslæt, ardannelse, tatoveringer, erytem, ​​solskoldning, dyb garvning osv.).
• Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion, hepatitis B eller hepatitis C; positiv test for HIV, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof (HCVAb) eller serologisk reaktion af syfilis. Forudgående hepatitis B-vaccination er tilladt.
• Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylig (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigatorens vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen.
• Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kost- og urtetilskud inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dosis af undersøgelsesintervention.
• Tidligere administration med et forsøgslægemiddel/medicinsk udstyr inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale krav) eller 5 halveringstider forud for den dosis af undersøgelsesintervention, der blev brugt i denne undersøgelse (alt efter hvad der er længst).
• En positiv urinstoftest.
• Screening af liggende blodtryk (BP) ≥140 mm Hg (systolisk) eller ≥90 mm Hg (diastolisk), efter mindst 5 minutters liggende hvile. Pulsfrekvens > 100 slag/minut. Oral temperatur (eller øretemperatur) > 37,5 ℃.
• Baseline 12 aflednings-EKG, der viser klinisk relevante abnormiteter, der kan påvirke deltagernes sikkerhed eller fortolkning af undersøgelsesresultater (f.eks. baseline korrigeret QT (QTc) interval >450 msek, komplet LBBB, tegn på et akut eller ubestemt alder myokardieinfarkt, ST T interval ændringer tyder på myokardieiskæmi, anden eller tredje grads AV-blok eller alvorlige bradyarytmier eller takyarytmier).

• Deltagere med ENHVER af følgende abnormiteter i kliniske laboratorietests ved screening, som vurderet af det undersøgelsesspecifikke laboratorium og bekræftet af en enkelt gentagen test, hvis det skønnes nødvendigt:

  • aspartat aminotransferase (AST) eller aspartat aminotransferase (ALT) niveau ≥ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN);
  • Totalt bilirubinniveau ≥1,5 × ULN; deltagere med en historie med Gilberts syndrom kan få målt direkte bilirubin og ville være kvalificerede til denne undersøgelse, forudsat at det direkte bilirubinniveau er ≤ ULN.