Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Recifercept bei gesunden chinesischen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Chinesische männliche und weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICD zwischen 21 und 55 Jahre alt sein.
• Chinesische männliche und weibliche Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung offenkundig gesund sind.
• Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten.
• Die Teilnehmer müssen chinesischer Abstammung sein (Personen, die derzeit auf dem chinesischen Festland leben, in China geboren wurden und beide Elternteile chinesischer Abstammung haben).
• Body-Mass-Index (BMI) von 19,0 bis 27,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht > 50 kg und ≤ 120 kg.
• In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die in der ICD und in diesem Protokoll aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien:

• Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
• Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Hautentzündung an der Infusionsstelle, Akne, Hautausschlag, Narbenbildung, Tätowierungen, Erythem, Sonnenbrand, tiefe Bräunung usw.).
• Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C; positiver Test auf HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper (HCVAb) oder serologische Reaktion auf Syphilis. Eine vorherige Hepatitis-B-Impfung ist erlaubt.
• Anderer medizinischer oder psychiatrischer Zustand, einschließlich neuer (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken/-verhalten oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen können.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln und Kräuterergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Dosis der Studienintervention.
• Vorherige Verabreichung mit einem Prüfpräparat/Medizinprodukt innerhalb von 30 Tagen (oder gemäß den lokalen Anforderungen) oder 5 Halbwertszeiten vor der in dieser Studie verwendeten Dosis der Studienintervention (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
• Ein positiver Drogentest im Urin.
• Screening des Blutdrucks (BD) in Rückenlage ≥ 140 mm Hg (systolisch) oder ≥ 90 mm Hg (diastolisch) nach mindestens 5 Minuten Ruhe in Rückenlage. Pulsfrequenz > 100 Schläge/Minute. Orale Temperatur (oder Ohrtemperatur) > 37,5 ℃.
• 12-Kanal-EKG zu Studienbeginn, das klinisch relevante Anomalien aufweist, die die Sicherheit der Teilnehmer oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können (z. B. korrigiertes QT-Intervall (QTc) zu Studienbeginn > 450 ms, vollständiger LBBB, Anzeichen eines akuten oder unbestimmten Alters Myokardinfarkt, Änderungen des ST-T-Intervalls Hinweis auf Myokardischämie, AV-Block zweiten oder dritten Grades oder schwere Bradyarrhythmien oder Tachyarrhythmien).

• Teilnehmer mit JEDER der folgenden Anomalien in klinischen Labortests beim Screening, wie vom studienspezifischen Labor beurteilt und durch einen einzigen Wiederholungstest bestätigt, falls dies als notwendig erachtet wird:

  • Aspartat-Aminotransferase (AST)- oder Aspartat-Aminotransferase (ALT)-Spiegel ≥ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN);
  • Gesamtbilirubinspiegel ≥1,5 × ULN; Bei Teilnehmern mit Gilbert-Syndrom in der Vorgeschichte kann das direkte Bilirubin gemessen werden, und sie wären für diese Studie geeignet, vorausgesetzt, der direkte Bilirubinspiegel ist ≤ ULN.