Estudio para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de recifercept en participantes chinos sanos

Criterios de inclusión:

• Los participantes masculinos y femeninos chinos en edad fértil deben tener entre 21 y 55 años de edad, inclusive al momento de firmar el ICD.
• Participantes masculinos y femeninos chinos que están manifiestamente sanos según lo determinado por evaluación médica.
• Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio, las consideraciones sobre el estilo de vida y otros procedimientos del estudio.
• Los participantes deben ser de etnia china (individuos que residen actualmente en China continental que nacieron en China y tienen ambos padres de ascendencia china).
• Índice de masa corporal (IMC) de 19,0 a 27,5 kg/m2; y un peso corporal total > 50 kg y ≤ 120 kg.
• Capaz de dar un consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en la CIE y en este protocolo.

Criterio de exclusión:

• Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
• Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., inflamación de la piel en el lugar de la infusión, acné, sarpullido, cicatrización, tatuajes, eritema, quemaduras solares, bronceado intenso, etc.).
• Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C; prueba positiva para VIH, antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpo de hepatitis C (HCVAb) o reacción serológica de sífilis. Se permite la vacunación previa contra la hepatitis B.
• Otra afección médica o psiquiátrica, incluida la ideación/comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo o anomalías de laboratorio que pueden aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante no sea apropiado para el estudio.
• Uso de medicamentos recetados o de venta libre y suplementos dietéticos y herbales dentro de los 7 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la dosis de la intervención del estudio.
• Administración previa con un fármaco/dispositivo médico en investigación dentro de los 30 días (o según lo determinen los requisitos locales) o 5 vidas medias anteriores a la dosis de la intervención del estudio utilizada en este estudio (lo que sea más largo).
• Una prueba de drogas en orina positiva.
• Detección de presión arterial (PA) en decúbito supino ≥140 mm Hg (sistólica) o ≥90 mm Hg (diastólica), después de al menos 5 minutos de reposo en decúbito supino. Pulso > 100 latidos/minuto. Temperatura oral (o temperatura del oído) > 37,5 ℃.
• ECG inicial de 12 derivaciones que demuestre anormalidades clínicamente relevantes que pueden afectar la seguridad del participante o la interpretación de los resultados del estudio (p. ej., intervalo QT (QTc) inicial corregido >450 mseg, BRI completo, signos de un infarto de miocardio agudo o de edad indeterminada, cambios en el intervalo ST T sugestivos de isquemia miocárdica, bloqueo AV de segundo o tercer grado o bradiarritmias o taquiarritmias graves).

• Participantes con CUALQUIERA de las siguientes anomalías en las pruebas de laboratorio clínico en la selección, según lo evaluado por el laboratorio específico del estudio y confirmado por una sola prueba repetida, si se considera necesario:

  • nivel de aspartato aminotransferasa (AST) o aspartato aminotransferasa (ALT) ≥ 1,5 × límite superior normal (LSN);
  • Nivel de bilirrubina total ≥1,5 × LSN; a los participantes con antecedentes de síndrome de Gilbert se les puede medir la bilirrubina directa y serían elegibles para este estudio siempre que el nivel de bilirrubina directa sea ≤ LSN.