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Lumateperone 辅助治疗重度抑郁症患者的多中心研究

2025年5月1日 更新者：Intra-Cellular Therapies, Inc.

一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，以评估 Lumateperone 作为辅助疗法治疗重度抑郁症患者的疗效和安全性

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、固定剂量研究，根据精神疾病诊断和统计手册第五版 (DSM-5) 的标准，对初步诊断为 MDD 的患者进行研究) 对正在进行的 ADT 反应不足。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究将分三个阶段进行：

  • 评估患者资格的筛选期（最多 2 周）；
  • 双盲治疗期（6 周），所有患者将随机接受安慰剂或 lumateperone 42 mg/天，比例为 1:1。
  • 安全性随访期（1 周），在此期间所有患者将在最后一次研究治疗剂量后约一周返回诊所进行安全性随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

480

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4004
        • Clinical Site
      • Sofia、保加利亚、1408
        • Clinical Site
      • Sofia、保加利亚、1680
        • Clinical Site
      • Targovishte、保加利亚、7700
        • Clinical Site
  • 德国
      • Bad Homburg、德国、61348
        • Clinical Site
      • Freiburg im Breisgau、德国、79104
        • Clinical Site
      • Hamburg、德国、20253
        • Clinical Site
      • Mittweida、德国、09648
        • Clinical Site
      • Schwerin、德国、19053
        • Clinical Site
      • Westerstede、德国、26655
        • Clinical Site
  • 波兰
      • Bełchatów、波兰、97-400
        • Clinical Site
      • Białystok、波兰、15-404
        • Clinical Site
      • Białystok、波兰、15-464
        • Clinical Site
      • Białystok、波兰、15-879
        • Clinical Site
      • Bydgoszcz、波兰、85-080
        • Clinical Site
      • Gdańsk、波兰、80-546
        • Clinical Site
      • Gorlice、波兰、38-300
        • Clinical Site
      • Leszno、波兰、64-100
        • Clinical Site
      • Pruszcz Gdański、波兰、83-000
        • Clinical Site
      • Toruń、波兰、87-100
        • Clinical Site
      • Wrocław、波兰、50-414
        • Clinical Site
  • 瑞典
      • Lund、瑞典、22222
        • Clinical Site
      • Stockholm、瑞典、11329
        • Clinical Site
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Clinical Site
      • Rogers、Arkansas、美国、72758
        • Clinical Site
    • California
      • Newport Beach、California、美国、92660
        • Clinical Site
      • Riverside、California、美国、92506
        • Clinical Site
      • San Diego、California、美国、92103
        • Clinical Site
    • Florida
      • Palm Bay、Florida、美国、32905
        • Clinical Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • Clinical Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66211
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Gaithersburg、Maryland、美国、20877
        • Clinical Site
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、美国、39232
        • Clinical Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11235
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28211
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18104
        • Clinical Site
      • Media、Pennsylvania、美国、19063
        • Clinical Site
      • Plymouth Meeting、Pennsylvania、美国、19462
        • Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • Clinical Site
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00100
        • Clinical Site
      • Oulu、芬兰、90100
        • Clinical Site
  • 阿根廷
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、阿根廷、C10154ABQ
        • Clinical Site
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、1058 AAJ
        • Clinical Site
    • Cordoba
      • Córdoba、Cordoba、阿根廷、5000FJF
        • Clinical Site
      • Córdoba、Cordoba、阿根廷、5000
        • Clinical Site
      • Córdoba、Cordoba、阿根廷、5009
        • Clinical Site
      • Córdoba、Cordoba、阿根廷、X5003DCE
        • Clinical Site
    • Mendoza
      • Ciudad de Mendoza、Mendoza、阿根廷、M5502AHV
        • Clinical Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000QJI
        • Clinical Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 18 至 65 岁之间的男性或女性患者，包括在内；

  2. 符合 MDD 的 DSM-5 标准（具有精神病特征的 MDD 是可以接受的），经研究者或赞助商批准的评估员使用 MINI 确认，并符合以下所有标准：

    1. 当前重度抑郁发作 (MDE) 的开始时间至少为筛选前 8 周但不超过 18 个月；
    2. 根据评估者管理的 MADRS 总分，在筛选和基线时至少有中等严重程度的疾病 ≥ 24；
    3. 根据筛选（访问 1）和基线时 CGI-S 评分≥ 4，至少有中等严重程度的疾病；
    4. 在筛选和基线时有抑郁症状快速清单 - 自我报告 - 16 项 (QIDS-SR-16) 得分≥ 14；
    5. 有足够的病史和医疗记录确认证明 ADT 和当前的 MDE 正在导致临床上显着的痛苦或社交、职业或其他重要功能领域的损害。

  3. 目前对 ADT 的反应不足（改善小于 50%），经研究者确认，并且至少服用最低有效剂量（每个包装说明书）的以下抗抑郁药之一作为单一疗法治疗至少 6 周：

    1. 西酞普兰/艾司西酞普兰
    2. 氟西汀
    3. 帕罗西汀
    4. 舍曲林
    5. 度洛西汀
    6. 左旋米那普仑/米那普仑（如果当地批准用于 MDD）
    7. 文拉法辛/去甲文拉法辛
    8. 安非他酮
    9. 维拉佐酮
    10. 沃替西汀

排除标准：

  1. 在患者的一生中，除了 MDD 之外，有确诊的 DSM-5 精神病学诊断，包括：

    1. 精神分裂症、分裂情感性障碍、精神分裂症样障碍或其他精神病性障碍；
    2. 躁郁症;

  2. 在筛选后的 6 个月内，除 MDD 外，已确诊 DSM-5 精神病学诊断，包括：

    1. 焦虑症，如恐慌症或广泛性焦虑症；强迫症;创伤后应激障碍作为主要诊断。
    2. 饮食失调；
    3. 物质使用障碍（尼古丁除外）；
    4. 严重程度足以对患者的精神状态产生重大影响的人格障碍；
    5. 在筛选后的 12 个月内，患有任何其他作为主要治疗重点的精神疾病（MDD 除外）；
  3. 患者在筛选和基线之间的 MADRS 总分下降≥ 25%；
  4. 患者在筛选和基线之间的 QIDS-SR-16 总分下降≥ 25%；

  5. 研究者认为，患者在参与研究期间有明显的自杀行为风险或：

    1. 在筛选时，患者在筛选前 6 个月内在哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的自杀意念项目 4 或 5 上得分为“是”，或者在基线时，患者在自杀意念项目上得分为“是”自筛选访问以来 4 或 5；
    2. 在筛选时，患者在筛选前 2 年内有 1 次或多次自杀未遂；
    3. 在筛选或基线时，患者在 MADRS 第 10 项（自杀念头）上得分 ≥ 5，或
    4. 患者被认为对他/她自己或他人有迫在眉睫的危险。
  6. 患者在 60 岁或以上时首次发生 MDE。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
配套胶囊口服，每日一次。
实验性的：Lumateperone 42 毫克
药品：苯丙酮
Lumateperone 42 mg 胶囊口服给药，每日一次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评级量表
大体时间：第43天
从基线到第43天的蒙哥马利 - 奥斯伯格抑郁量表（MADRS）总分的变化。 MADRS是临床医生评估的10个项目量表，以评估抑郁症状。 每个项目的评分为7分从0-6级。 总分从0到60，得分较高，表明抑郁症状的严重程度增加。
第43天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床全球印象量表 - 严重性
大体时间：第43天
从基线到第43天的变化在临床全球印象量表量表（CGI-S）中的变化。 CGI-S是评估患者整体心理健康的临床医生评分量表。 量表的范围从1（正常，根本不病）到7（最严重的患者中）。
第43天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Intra-Cellular Therapies, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月30日

初级完成 (实际的)

2024年4月12日

研究完成 (实际的)

2024年4月12日

研究注册日期

首次提交

2021年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月20日

首次发布 (实际的)

2021年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月1日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ITI-007-502

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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