Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie lumateperonu jako terapii wspomagającej w leczeniu pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym

1 maja 2025 zaktualizowane przez: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo lumateperonu jako terapii wspomagającej w leczeniu pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych z ustaloną dawką u pacjentów z pierwotną diagnozą MDD zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5 ), którzy mają niewystarczającą odpowiedź na trwające ADT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w trzech okresach:

  • Okres badania przesiewowego (do 2 tygodni), podczas którego zostanie oceniona kwalifikacja pacjenta;
  • Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby (6 tygodni), w którym wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub lumateperon w dawce 42 mg/dobę w stosunku 1:1.
  • Okres obserwacji bezpieczeństwa (1 tydzień), w którym wszyscy pacjenci powrócą do kliniki na wizytę kontrolną bezpieczeństwa około tydzień po ostatniej dawce badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

480

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, C10154ABQ
        • Clinical Site
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, 1058 AAJ
        • Clinical Site
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentyna, 5000FJF
        • Clinical Site
      • Córdoba, Cordoba, Argentyna, 5000
        • Clinical Site
      • Córdoba, Cordoba, Argentyna, 5009
        • Clinical Site
      • Córdoba, Cordoba, Argentyna, X5003DCE
        • Clinical Site
    • Mendoza
      • Ciudad de Mendoza, Mendoza, Argentyna, M5502AHV
        • Clinical Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000QJI
        • Clinical Site
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
        • Clinical Site
      • Sofia, Bułgaria, 1408
        • Clinical Site
      • Sofia, Bułgaria, 1680
        • Clinical Site
      • Targovishte, Bułgaria, 7700
        • Clinical Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Clinical Site
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Clinical Site
  • Niemcy
      • Bad Homburg, Niemcy, 61348
        • Clinical Site
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79104
        • Clinical Site
      • Hamburg, Niemcy, 20253
        • Clinical Site
      • Mittweida, Niemcy, 09648
        • Clinical Site
      • Schwerin, Niemcy, 19053
        • Clinical Site
      • Westerstede, Niemcy, 26655
        • Clinical Site
  • Polska
      • Bełchatów, Polska, 97-400
        • Clinical Site
      • Białystok, Polska, 15-404
        • Clinical Site
      • Białystok, Polska, 15-464
        • Clinical Site
      • Białystok, Polska, 15-879
        • Clinical Site
      • Bydgoszcz, Polska, 85-080
        • Clinical Site
      • Gdańsk, Polska, 80-546
        • Clinical Site
      • Gorlice, Polska, 38-300
        • Clinical Site
      • Leszno, Polska, 64-100
        • Clinical Site
      • Pruszcz Gdański, Polska, 83-000
        • Clinical Site
      • Toruń, Polska, 87-100
        • Clinical Site
      • Wrocław, Polska, 50-414
        • Clinical Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Clinical Site
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Clinical Site
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Clinical Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Clinical Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Clinical Site
    • Florida
      • Palm Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 32905
        • Clinical Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Clinical Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
        • Clinical Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Clinical Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Clinical Site
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Clinical Site
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19462
        • Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Clinical Site
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 22222
        • Clinical Site
      • Stockholm, Szwecja, 11329
        • Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie;

  2. Spełnia kryteria DSM-5 dla MDD (dopuszczalna jest MDD z cechami psychotycznymi), co zostało potwierdzone przez Badacza lub osobę oceniającą zatwierdzoną przez Sponsora przy użyciu MINI i spełnia wszystkie poniższe kryteria:

    1. Początek obecnego epizodu dużej depresji (MDE) przypada na co najmniej 8 tygodni, ale nie więcej niż 18 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
    2. Ma co najmniej umiarkowane nasilenie choroby w oparciu o całkowity wynik MADRS podany przez osobę oceniającą ≥ 24 podczas badania przesiewowego i na początku badania;
    3. Ma co najmniej umiarkowane nasilenie choroby na podstawie wyniku CGI-S ≥ 4 podczas badania przesiewowego (wizyta 1) i na początku badania;
    4. Ma wynik w kwestionariuszu Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report-16 item (QIDS-SR-16) ≥ 14 podczas badania przesiewowego i na początku badania;
    5. Ma wystarczającą historię i potwierdzenie dokumentacji medycznej weryfikujące ADT, a obecny MDE powoduje klinicznie istotne cierpienie lub upośledzenie w życiu społecznym, zawodowym lub w innych ważnych obszarach funkcjonowania.

  3. Obecnie ma niewystarczającą odpowiedź na ADT (mniej niż 50% poprawy) potwierdzoną przez Badacza i przyjmuje co najmniej minimalną skuteczną dawkę (w ulotce dołączonej do opakowania) jednego z następujących leków przeciwdepresyjnych w monoterapii przez co najmniej 6 tygodni:

    1. citalopram/escitalopram
    2. fluoksetyna
    3. paroksetyna
    4. sertralina
    5. duloksetyna
    6. lewomilnacipran/milnacipran (jeżeli został zatwierdzony lokalnie dla MDD)
    7. wenlafaksyna/deswenlafaksyna
    8. bupropion
    9. wilazodon
    10. wortioksetyna

Kryteria wyłączenia:

  1. W ciągu życia pacjenta ma potwierdzoną diagnozę psychiatryczną DSM-5 inną niż MDD, w tym:

    1. schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie schizofrenopodobne lub inne zaburzenie psychotyczne;
    2. Zaburzenie afektywne dwubiegunowe;

  2. W ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego ma potwierdzoną diagnozę psychiatryczną DSM-5 inną niż MDD, w tym:

    1. Zaburzenia lękowe, takie jak zespół lęku napadowego lub zespół lęku uogólnionego; Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne; Zespół stresu pourazowego jako podstawowe rozpoznanie.
    2. Zaburzenia jedzenia;
    3. Zaburzenia związane z używaniem substancji (z wyłączeniem nikotyny);
    4. Zaburzenie osobowości o na tyle dużym nasileniu, że ma znaczący wpływ na stan psychiczny pacjenta;
    5. w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego wystąpił jakikolwiek inny stan psychiczny (inny niż MDD), który był głównym przedmiotem leczenia;
  3. U pacjenta występuje spadek całkowitego wyniku MADRS o ≥ 25% między badaniem przesiewowym a punktem wyjściowym;
  4. Pacjent odczuwa spadek całkowitego wyniku QIDS-SR-16 o ≥ 25% między badaniem przesiewowym a punktem wyjściowym;

  5. W ocenie Badacza pacjentka jest narażona na istotne ryzyko zachowań samobójczych podczas udziału w badaniu lub:

    1. Podczas badania przesiewowego pacjent uzyskał wynik „tak” w punktach 4 lub 5 w skali myśli samobójczych Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w punkcie wyjściowym pacjent uzyskał wynik „tak” w kwestiach dotyczących myśli samobójczych 4 lub 5 od wizyty przesiewowej;
    2. Podczas badania przesiewowego pacjent miał 1 lub więcej prób samobójczych w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym;
    3. Podczas badania przesiewowego lub na początku badania pacjent uzyskał ≥ 5 punktów w punkcie 10 MADRS (myśli samobójcze) lub
    4. Uważa się, że pacjent znajduje się w bezpośrednim niebezpieczeństwie dla siebie lub innych.
  6. Pacjent ma pierwszy MDE w wieku 60 lat lub starszy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Dopasowane kapsułki podawane doustnie, raz dziennie.
Eksperymentalny: Lumateperon 42 mg
Lek: Lumateperon
Kapsułki Lumateperone 42 mg podawane doustnie, raz na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg
Ramy czasowe: Dzień 43
Zmiana od wartości wyjściowej na 43 dzień w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS). MADRS to 10-elementowa skala oceniana przez klinicystę do oceny objawów depresyjnych. Każdy element jest oceniany w 7-punktowej skali od 0-6. Całkowity wynik waha się od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazujący na zwiększony nasilenie objawów depresyjnych.
Dzień 43

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna globalna skala wrażenia
Ramy czasowe: Dzień 43
Zmiana od wartości wyjściowej na 43 w klinicznej globalnej skali wrażeń (CGI-S). CGI-S to skala oceniana przez klinicystę do oceny ogólnego zdrowia psychicznego pacjenta. Skala waha się od 1 (normalne, wcale nie chore) do 7 (wśród najbardziej niezwykle chorych pacjentów).
Dzień 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITI-007-502

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Lumateperon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj