Monikeskustutkimus lumateperonista lisähoitona vakavasta masennushäiriöstä kärsivien potilaiden hoidossa
torstai 1. toukokuuta 2025 päivittänyt: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus lumateperonin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lisähoitona vakavasta masennushäiriöstä kärsivien potilaiden hoidossa
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien kiinteän annoksen tutkimus potilailla, joilla on ensisijainen MDD-diagnoosi Mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 5. painos (DSM-5) kriteerien mukaisesti. ) joilla on riittämätön vaste meneillään olevaan ADT:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus toteutetaan kolmessa jaksossa:
- Seulontajakso (enintään 2 viikkoa), jonka aikana potilaan kelpoisuus arvioidaan;
- Kaksoissokkohoitojakso (6 viikkoa), jossa kaikki potilaat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä tai lumateperonia 42 mg/vrk suhteessa 1:1.
- Turvallisuuden seurantajakso (1 viikko), jonka aikana kaikki potilaat palaavat klinikalle turvallisuusseurantakäynnille noin viikon kuluttua viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
480
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, C10154ABQ
- Clinical Site
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, 1058 AAJ
- Clinical Site
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Argentiina, 5000FJF
- Clinical Site
-
Córdoba, Cordoba, Argentiina, 5000
- Clinical Site
-
Córdoba, Cordoba, Argentiina, 5009
- Clinical Site
-
Córdoba, Cordoba, Argentiina, X5003DCE
- Clinical Site
-
-
Mendoza
-
Ciudad de Mendoza, Mendoza, Argentiina, M5502AHV
- Clinical Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000QJI
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgaria, 1408
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Clinical Site
-
Targovishte, Bulgaria, 7700
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bełchatów, Puola, 97-400
- Clinical Site
-
Białystok, Puola, 15-404
- Clinical Site
-
Białystok, Puola, 15-464
- Clinical Site
-
Białystok, Puola, 15-879
- Clinical Site
-
Bydgoszcz, Puola, 85-080
- Clinical Site
-
Gdańsk, Puola, 80-546
- Clinical Site
-
Gorlice, Puola, 38-300
- Clinical Site
-
Leszno, Puola, 64-100
- Clinical Site
-
Pruszcz Gdański, Puola, 83-000
- Clinical Site
-
Toruń, Puola, 87-100
- Clinical Site
-
Wrocław, Puola, 50-414
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi, 22222
- Clinical Site
-
Stockholm, Ruotsi, 11329
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Saksa, 61348
- Clinical Site
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79104
- Clinical Site
-
Hamburg, Saksa, 20253
- Clinical Site
-
Mittweida, Saksa, 09648
- Clinical Site
-
Schwerin, Saksa, 19053
- Clinical Site
-
Westerstede, Saksa, 26655
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00100
- Clinical Site
-
Oulu, Suomi, 90100
- Clinical Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Clinical Site
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Clinical Site
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Clinical Site
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- Clinical Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Palm Bay, Florida, Yhdysvallat, 32905
- Clinical Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Clinical Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
- Clinical Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Clinical Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
- Clinical Site
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
- Clinical Site
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19462
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat mies- tai naispotilaat;
Täyttää DSM-5:n MDD-kriteerit (psykoottisia piirteitä sisältävä MDD hyväksytään), jonka tutkija tai sponsorin hyväksymä arvioija on vahvistanut käyttämällä MINI:tä, ja täyttää kaikki seuraavat kriteerit:
- Nykyisen vakavan masennusjakson (MDE) alku on vähintään 8 viikkoa, mutta enintään 18 kuukautta ennen seulontaa;
- Hänellä on vähintään keskivaikea sairaus arvioijan antaman MADRS-kokonaispistemäärän perusteella ≥ 24 seulonnassa ja lähtötilanteessa;
- Hänellä on vähintään kohtalainen sairauden vaikeus, joka perustuu CGI-S-pisteisiin ≥ 4 seulonnassa (käynti 1) ja lähtötilanteessa;
- Hänellä on nopea masennusoireiden luettelo - Itseraportti - 16 kohta (QIDS-SR-16) pisteet ≥ 14 seulonnassa ja lähtötilanteessa;
- Hänellä on riittävä historia ja sairauskertomus, joka vahvistaa, että ADT ja nykyinen MDE aiheuttaa kliinisesti merkittävää kärsimystä tai heikkenemistä sosiaalisilla, ammatillisilla tai muilla tärkeillä toiminta-alueilla.
Tällä hetkellä hänellä on riittämätön vaste ADT:lle (alle 50 % parannus), kuten tutkija on vahvistanut ja joka ottaa vähintään yhden seuraavista masennuslääkkeistä pienimmän tehokkaan annoksen (per pakkausselostetta) monoterapiana vähintään 6 viikon ajan:
- sitalopraami/escitalopraami
- fluoksetiini
- paroksetiini
- sertraliini
- duloksetiini
- levomilnasipraani/milnasipraani (jos paikallisesti hyväksytty MDD:lle)
- venlafaksiini/desvenlafaksiini
- bupropioni
- vilatsodoni
- vortioksetiini
Poissulkemiskriteerit:
Potilaalla on elinaikanaan muu kuin MDD vahvistettu DSM-5-psykiatrinen diagnoosi, mukaan lukien:
- Skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, skitsofreeninen häiriö tai muu psykoottinen häiriö;
- kaksisuuntainen mielialahäiriö;
6 kuukauden sisällä seulonnasta hänellä on vahvistettu DSM-5 psykiatrinen diagnoosi, joka ei ole MDD, mukaan lukien:
- Ahdistuneisuushäiriöt, kuten paniikkihäiriö tai yleistynyt ahdistuneisuushäiriö; Pakko-oireinen häiriö; Posttraumaattinen stressihäiriö ensisijaisena diagnoosina.
- Syömishäiriö;
- Päihteiden käytön häiriöt (paitsi nikotiini);
- riittävän vakava persoonallisuushäiriö vaikuttaakseen merkittävästi potilaan psykiatriseen tilaan;
- 12 kuukauden sisällä seulonnasta hänellä on ollut jokin muu psykiatrinen sairaus (muu kuin MDD), joka on ollut hoidon pääpaino;
- Potilas kokee ≥ 25 %:n laskun MADRS-kokonaispisteissä seulonnan ja lähtötilanteen välillä;
- Potilas kokee ≥ 25 %:n laskun QIDS-SR-16-kokonaispisteissä seulonnan ja lähtötilanteen välillä;
Tutkijan näkemyksen mukaan potilaalla on merkittävä riski itsemurhakäyttäytymiseen osallistuessaan tutkimukseen tai:
- Potilas saa seulonnassa "kyllä" itsemurha-ajatuksia kohtaan 4 tai 5 Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikolla (C-SSRS) kuuden kuukauden sisällä ennen seulontaa, tai lähtötilanteessa potilas antaa "kyllä" itsemurha-ajatuksia koskevista asioista. 4 tai 5 seulontakäynnin jälkeen;
- Seulonnassa potilaalla on ollut yksi tai useampi itsemurhayritys 2 vuoden sisällä ennen seulontaa;
- Seulonnassa tai lähtötilanteessa potilas saa ≥ 5 MADRS-kohdassa 10 (itsemurha-ajatukset) tai
- Potilaan katsotaan olevan välittömässä vaarassa itselleen tai muille.
- Potilaalla on ensimmäinen MDE 60-vuotiaana tai sitä vanhempana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Sopivat kapselit suun kautta kerran päivässä.
|
|
Kokeellinen: Lumateperoni 42 mg
|
Lumateperoni 42 mg kapselit suun kautta kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asbergin masennuksen asteikko
Aikaikkuna: Päivä 43
|
Muutos lähtötasosta päivään 43 Montgomery-Åsbergin masennuksen asteikolla (MADRS) kokonaispistemäärä.
MADRS on kliinikoiden luokiteltu 10 esineasteikko masennusoireiden arvioimiseksi.
Jokainen kohde on luokiteltu 7-pisteisessä asteikolla 0-6.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 60, ja suurempi pistemäärä osoittaa masennusoireiden lisääntyneen vakavuuden.
|
Päivä 43
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen globaali vaikutelman asteikon ja näennäinen
Aikaikkuna: Päivä 43
|
Muutos lähtötasosta päivään 43 kliinisessä globaalissa vaikutelman asteikon jakautumisessa (CGI-S).
CGI-S on kliinikon luokiteltu asteikko potilaan yleisen mielenterveyden arvioimiseksi.
Asteikko vaihtelee yhdestä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7: een (erittäin sairaimpien potilaiden joukossa).
|
Päivä 43
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITI-007-502
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .