Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterstudie av Lumateperone som tilleggsterapi ved behandling av pasienter med alvorlig depressiv lidelse

1. mai 2025 oppdatert av: Intra-Cellular Therapies, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Lumateperone som tilleggsterapi ved behandling av pasienter med alvorlig depressiv lidelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, fastdosestudie på pasienter med en primær diagnose MDD i henhold til kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) ) som har en utilstrekkelig respons på pågående ADT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli gjennomført i tre perioder:

  • Screeningsperiode (opptil 2 uker) hvor pasientens kvalifikasjon vil bli vurdert;
  • Dobbeltblind behandlingsperiode (6 uker) der alle pasienter vil bli randomisert til å motta placebo eller lumateperon 42 mg/dag i forholdet 1:1.
  • Sikkerhetsoppfølgingsperiode (1 uke) hvor alle pasienter vil returnere til klinikken for et sikkerhetsoppfølgingsbesøk omtrent en uke etter siste dose av studiebehandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

480

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C10154ABQ
        • Clinical Site
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1058 AAJ
        • Clinical Site
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, 5000FJF
        • Clinical Site
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, 5000
        • Clinical Site
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, 5009
        • Clinical Site
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Clinical Site
    • Mendoza
      • Ciudad de Mendoza, Mendoza, Argentina, M5502AHV
        • Clinical Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000QJI
        • Clinical Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgaria, 1408
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Clinical Site
      • Targovishte, Bulgaria, 7700
        • Clinical Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Clinical Site
      • Oulu, Finland, 90100
        • Clinical Site
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Clinical Site
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Clinical Site
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Clinical Site
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Clinical Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Clinical Site
    • Florida
      • Palm Bay, Florida, Forente stater, 32905
        • Clinical Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Clinical Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
        • Clinical Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Clinical Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Clinical Site
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Clinical Site
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forente stater, 19462
        • Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Clinical Site
  • Polen
      • Bełchatów, Polen, 97-400
        • Clinical Site
      • Białystok, Polen, 15-404
        • Clinical Site
      • Białystok, Polen, 15-464
        • Clinical Site
      • Białystok, Polen, 15-879
        • Clinical Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-080
        • Clinical Site
      • Gdańsk, Polen, 80-546
        • Clinical Site
      • Gorlice, Polen, 38-300
        • Clinical Site
      • Leszno, Polen, 64-100
        • Clinical Site
      • Pruszcz Gdański, Polen, 83-000
        • Clinical Site
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Clinical Site
      • Wrocław, Polen, 50-414
        • Clinical Site
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22222
        • Clinical Site
      • Stockholm, Sverige, 11329
        • Clinical Site
  • Tyskland
      • Bad Homburg, Tyskland, 61348
        • Clinical Site
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79104
        • Clinical Site
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Clinical Site
      • Mittweida, Tyskland, 09648
        • Clinical Site
      • Schwerin, Tyskland, 19053
        • Clinical Site
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 18 og 65 år inkludert;

  2. Oppfyller DSM-5-kriteriene for MDD (MDD med psykotiske egenskaper vil være akseptabelt) som bekreftet av etterforskeren eller sponsor-godkjent vurderer ved bruk av MINI og oppfyller alle følgende kriterier:

    1. Starten av den nåværende store depressive episoden (MDE) er minst 8 uker, men ikke mer enn 18 måneder før screening;
    2. Har minst moderat alvorlighetsgrad av sykdom basert på rater-administrert MADRS totalscore ≥ 24 ved screening og ved baseline;
    3. Har minst moderat alvorlighetsgrad av sykdom basert på CGI-S score ≥ 4 ved screening (besøk 1) og ved baseline;
    4. Har en rask oversikt over depressiv symptomatologi-selvrapport-16 element (QIDS-SR-16) score ≥ 14 ved screening og ved baseline;
    5. Har tilstrekkelig historie og medisinsk journalbekreftelse som bekrefter ADT og gjeldende MDE forårsaker klinisk signifikant plager eller svekkelse i sosiale, yrkesmessige eller andre viktige funksjonsområder.

  3. Har for øyeblikket en utilstrekkelig respons på ADT (mindre enn 50 % forbedring) som bekreftet av etterforskeren og tar minst den minste effektive dosen (per pakningsvedlegg) av ett av følgende antidepressiva som monoterapibehandling i minst 6 ukers varighet:

    1. citalopram/escitalopram
    2. fluoksetin
    3. paroksetin
    4. sertralin
    5. duloksetin
    6. levomilnacipran/milnacipran (hvis lokalt godkjent for MDD)
    7. venlafaksin/desvenlafaksin
    8. bupropion
    9. vilazodon
    10. vortioksetin

Ekskluderingskriterier:

  1. Innenfor pasientens levetid, har en bekreftet DSM-5 psykiatrisk diagnose annet enn MDD, inkludert:

    1. Schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse eller annen psykotisk lidelse;
    2. Bipolar lidelse;

  2. Innen 6 måneder etter screening, har en bekreftet DSM-5 psykiatrisk diagnose annet enn MDD inkludert:

    1. Angstlidelser som panikklidelse eller generalisert angstlidelse; Tvangstanker; Posttraumatisk stresslidelse som primærdiagnoser.
    2. Spiseforstyrrelse;
    3. Rusmisbruksforstyrrelser (unntatt nikotin);
    4. Personlighetsforstyrrelse av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å ha stor innvirkning på pasientens psykiatriske status;
    5. Innen 12 måneder etter screening, har hatt en annen psykiatrisk tilstand (annet enn MDD) som har vært hovedfokus for behandlingen;
  3. Pasienten opplever en ≥ 25 % reduksjon i MADRS totalscore mellom screening og baseline;
  4. Pasienten opplever en ≥ 25 % reduksjon i QIDS-SR-16 totalscore mellom screening og baseline;

  5. Etter etterforskerens oppfatning har pasienten en betydelig risiko for selvmordsatferd under deltakelse i studien eller:

    1. Ved screening skårer pasienten "ja" på selvmordstanker 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) innen 6 måneder før screening, eller ved baseline skårer pasienten "ja" på selvmordstanker. 4 eller 5 siden visningsbesøket;
    2. Ved screening har pasienten hatt 1 eller flere selvmordsforsøk innen 2 år før screening;
    3. Ved screening eller baseline skårer pasienten ≥ 5 på MADRS punkt 10 (selvmordstanker), eller
    4. Pasienten anses å være i overhengende fare for seg selv eller andre.
  6. Pasienten har en første MDE i en alder av 60 år eller eldre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Matchende kapsler administrert oralt, en gang daglig.
Eksperimentell: Lumateperon 42 mg
Legemiddel: Lumateperone
Lumateperone 42 mg kapsler administrert oralt en gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: Dag 43
Endring fra baseline til dag 43 i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score. MADRS er en kliniker-vurdert 10 vareskala for å vurdere depressive symptomer. Hvert element er vurdert på en 7-punkts skala fra 0-6. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60 med en høyere poengsum som indikerer økt alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
Dag 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk globalt inntrykksskala-jordenhet
Tidsramme: Dag 43
Endring fra baseline til dag 43 i den kliniske globale inntrykksskalaen-severity (CGI-S). CGI-S er en kliniker-vurdert skala for å vurdere pasientens generelle mentale helse. Skalaen varierer fra 1 (normal, slett ikke syk) til 7 (blant de mest syke pasientene).
Dag 43

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

12. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

12. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITI-007-502

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere