Estudo multicêntrico de lumateperona como terapia adjuvante no tratamento de pacientes com transtorno depressivo maior
1 de maio de 2025 atualizado por: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da lumateperona como terapia adjuvante no tratamento de pacientes com transtorno depressivo maior
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, de dose fixa em pacientes com diagnóstico primário de TDM de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5 ) que têm uma resposta inadequada à ADT em andamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado em três períodos:
- Período de triagem (até 2 semanas) durante o qual a elegibilidade do paciente será avaliada;
- Período de tratamento duplo-cego (6 semanas) em que todos os pacientes serão randomizados para receber placebo ou lumateperona 42 mg/dia na proporção de 1:1.
- Período de Acompanhamento de Segurança (1 semana) no qual todos os pacientes retornarão à clínica para uma visita de acompanhamento de segurança aproximadamente uma semana após a última dose do tratamento do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
480
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Homburg, Alemanha, 61348
- Clinical Site
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79104
- Clinical Site
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Hamburg, Alemanha, 20253
- Clinical Site
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Mittweida, Alemanha, 09648
- Clinical Site
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Schwerin, Alemanha, 19053
- Clinical Site
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Westerstede, Alemanha, 26655
- Clinical Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C10154ABQ
- Clinical Site
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Ciudad Autonoma Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1058 AAJ
- Clinical Site
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, Argentina, 5000FJF
- Clinical Site
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Córdoba, Cordoba, Argentina, 5000
- Clinical Site
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Córdoba, Cordoba, Argentina, 5009
- Clinical Site
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Córdoba, Cordoba, Argentina, X5003DCE
- Clinical Site
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Mendoza
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Ciudad de Mendoza, Mendoza, Argentina, M5502AHV
- Clinical Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000QJI
- Clinical Site
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Plovdiv, Bulgária, 4004
- Clinical Site
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Sofia, Bulgária, 1408
- Clinical Site
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Sofia, Bulgária, 1680
- Clinical Site
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Targovishte, Bulgária, 7700
- Clinical Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Clinical Site
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Clinical Site
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Clinical Site
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Clinical Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Clinical Site
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Florida
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Palm Bay, Florida, Estados Unidos, 32905
- Clinical Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Clinical Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Clinical Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Clinical Site
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- Clinical Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Clinical Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Clinical Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Clinical Site
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Clinical Site
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Clinical Site
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Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
- Clinical Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Clinical Site
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Helsinki, Finlândia, 00100
- Clinical Site
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Oulu, Finlândia, 90100
- Clinical Site
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Bełchatów, Polônia, 97-400
- Clinical Site
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Białystok, Polônia, 15-404
- Clinical Site
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Białystok, Polônia, 15-464
- Clinical Site
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Białystok, Polônia, 15-879
- Clinical Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-080
- Clinical Site
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Gdańsk, Polônia, 80-546
- Clinical Site
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Gorlice, Polônia, 38-300
- Clinical Site
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Leszno, Polônia, 64-100
- Clinical Site
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Pruszcz Gdański, Polônia, 83-000
- Clinical Site
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Toruń, Polônia, 87-100
- Clinical Site
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Wrocław, Polônia, 50-414
- Clinical Site
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Lund, Suécia, 22222
- Clinical Site
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Stockholm, Suécia, 11329
- Clinical Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos, inclusive;
Atende aos critérios do DSM-5 para MDD (MDD com características psicóticas serão aceitáveis), conforme confirmado pelo investigador ou avaliador aprovado pelo patrocinador usando o MINI e atende a todos os seguintes critérios:
- O início do episódio depressivo maior atual (MDE) é de pelo menos 8 semanas, mas não mais de 18 meses antes da triagem;
- Tem pelo menos gravidade moderada da doença com base na pontuação total MADRS administrada pelo avaliador ≥ 24 na triagem e na linha de base;
- Tem pelo menos gravidade moderada da doença com base na pontuação CGI-S ≥ 4 na triagem (visita 1) e na linha de base;
- Tem um Inventário Rápido de Sintomas Depressivos-Auto Relato-16 (QIDS-SR-16) pontuação ≥ 14 na Triagem e na Linha de Base;
- Tem histórico suficiente e confirmação de registro médico verificando que o ADT e o MDE atual estão causando sofrimento clinicamente significativo ou prejuízo no funcionamento social, ocupacional ou em outras áreas importantes do funcionamento.
Atualmente tendo uma resposta inadequada à ADT (menos de 50% de melhora), conforme confirmado pelo investigador, e tomando pelo menos a dose mínima eficaz (por bula) de um dos seguintes antidepressivos como tratamento de monoterapia por pelo menos 6 semanas de duração:
- citalopram/escitalopram
- fluoxetina
- paroxetina
- sertralina
- duloxetina
- levomilnacipran/milnacipran (se aprovado localmente para MDD)
- venlafaxina/desvenlafaxina
- bupropiona
- vilazodona
- vortioxetina
Critério de exclusão:
Durante a vida do paciente, tem um diagnóstico psiquiátrico DSM-5 confirmado além de TDM, incluindo:
- Esquizofrenia, Transtorno Esquizoafetivo, Transtorno Esquizofreniforme ou outro transtorno psicótico;
- Transtorno bipolar;
Dentro de 6 meses após a triagem, tem um diagnóstico psiquiátrico DSM-5 confirmado além de MDD, incluindo:
- Distúrbios de ansiedade, como Transtorno de Pânico ou Transtorno de Ansiedade Generalizada; Transtorno obsessivo-compulsivo; Transtorno de Estresse Pós-Traumático como diagnóstico primário.
- Desordem alimentar;
- Transtornos por uso de substâncias (excluindo nicotina);
- Transtorno de personalidade de gravidade suficiente para ter um grande impacto no estado psiquiátrico do paciente;
- Dentro de 12 meses após a triagem, teve qualquer outra condição psiquiátrica (exceto MDD) que tenha sido o foco principal do tratamento;
- O paciente apresenta uma diminuição ≥ 25% na pontuação total do MADRS entre a triagem e a linha de base;
- O paciente apresenta uma redução ≥ 25% na pontuação total do QIDS-SR-16 entre a triagem e a linha de base;
Na opinião do Investigador, o paciente tem um risco significativo de comportamento suicida durante a participação no estudo ou:
- Na Triagem, o paciente marca "sim" nos Itens de Ideação Suicida 4 ou 5 da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) dentro de 6 meses antes da Triagem, ou na Linha de Base, o paciente pontua "sim" nos Itens de Ideação Suicida 4 ou 5 desde a visita de triagem;
- Na triagem, o paciente teve 1 ou mais tentativas de suicídio nos 2 anos anteriores à triagem;
- Na triagem ou na linha de base, o paciente pontua ≥ 5 no item 10 do MADRS (pensamentos suicidas) ou
- O paciente é considerado em perigo iminente para si ou para os outros.
- O paciente tem um primeiro EDM aos 60 anos ou mais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Cápsulas correspondentes administradas por via oral, uma vez ao dia.
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Experimental: Lumateperona 42mg
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Lumateperona 42 mg cápsulas administradas por via oral, uma vez ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg
Prazo: Dia 43
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Mudança de linha de base para o dia 43 na escala de classificação de depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS).
O MADRS é uma escala de 10 itens com classificação clínica para avaliar os sintomas depressivos.
Cada item é classificado em uma escala de 7 pontos de 0 a 6.
A pontuação total varia de 0 a 60, com uma pontuação mais alta, indicando aumento da gravidade dos sintomas depressivos.
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Dia 43
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Severidade da Escala de Impressão Global Clínica
Prazo: Dia 43
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Mudança de linha de base para o dia 43 na severidade clínica da escala de impressão global (CGI-S).
O CGI-S é uma escala classificada pelo clínico para avaliar a saúde mental geral de um paciente.
A escala varia de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes).
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Dia 43
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
12 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
12 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ITI-007-502
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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