Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter undersøgelse af Lumateperone som supplerende terapi i behandlingen af ​​patienter med svær depressiv lidelse

1. maj 2025 opdateret af: Intra-Cellular Therapies, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret multicenterundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Lumateperone som supplerende terapi i behandlingen af ​​patienter med svær depressiv lidelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel-gruppe, fastdosis studie i patienter med en primær diagnose MDD i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) ) som har en utilstrækkelig respons på igangværende ADT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive gennemført i tre perioder:

  • Screeningsperiode (op til 2 uger), hvor patientens egnethed vil blive vurderet;
  • Dobbeltblind behandlingsperiode (6 uger), hvor alle patienter vil blive randomiseret til at modtage placebo eller lumateperon 42 mg/dag i forholdet 1:1.
  • Sikkerhedsopfølgningsperiode (1 uge), hvor alle patienter vender tilbage til klinikken for et sikkerhedsopfølgningsbesøg cirka en uge efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

480

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C10154ABQ
        • Clinical Site
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1058 AAJ
        • Clinical Site
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, 5000FJF
        • Clinical Site
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, 5000
        • Clinical Site
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, 5009
        • Clinical Site
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Clinical Site
    • Mendoza
      • Ciudad de Mendoza, Mendoza, Argentina, M5502AHV
        • Clinical Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000QJI
        • Clinical Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Clinical Site
      • Targovishte, Bulgarien, 7700
        • Clinical Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Clinical Site
      • Oulu, Finland, 90100
        • Clinical Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Clinical Site
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Clinical Site
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Clinical Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Clinical Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Clinical Site
    • Florida
      • Palm Bay, Florida, Forenede Stater, 32905
        • Clinical Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Clinical Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • Clinical Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Clinical Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Clinical Site
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Clinical Site
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forenede Stater, 19462
        • Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Clinical Site
  • Polen
      • Bełchatów, Polen, 97-400
        • Clinical Site
      • Białystok, Polen, 15-404
        • Clinical Site
      • Białystok, Polen, 15-464
        • Clinical Site
      • Białystok, Polen, 15-879
        • Clinical Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-080
        • Clinical Site
      • Gdańsk, Polen, 80-546
        • Clinical Site
      • Gorlice, Polen, 38-300
        • Clinical Site
      • Leszno, Polen, 64-100
        • Clinical Site
      • Pruszcz Gdański, Polen, 83-000
        • Clinical Site
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Clinical Site
      • Wrocław, Polen, 50-414
        • Clinical Site
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22222
        • Clinical Site
      • Stockholm, Sverige, 11329
        • Clinical Site
  • Tyskland
      • Bad Homburg, Tyskland, 61348
        • Clinical Site
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79104
        • Clinical Site
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Clinical Site
      • Mittweida, Tyskland, 09648
        • Clinical Site
      • Schwerin, Tyskland, 19053
        • Clinical Site
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter mellem 18 og 65 år inklusive;

  2. Opfylder DSM-5-kriterierne for MDD (MDD med psykotiske træk vil være acceptabelt) som bekræftet af efterforskeren eller den sponsorgodkendte bedømmer ved hjælp af MINI og opfylder alle følgende kriterier:

    1. Starten af ​​den aktuelle svære depressive episode (MDE) er mindst 8 uger, men ikke mere end 18 måneder før screening;
    2. Har mindst moderat sværhedsgrad af sygdom baseret på rater-administreret MADRS total score ≥ 24 ved screening og ved baseline;
    3. Har mindst moderat sværhedsgrad af sygdom baseret på CGI-S score ≥ 4 ved screening (besøg 1) og ved baseline;
    4. Har en hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi-selvrapport-16 punkt (QIDS-SR-16) score ≥ 14 ved screening og ved baseline;
    5. Har tilstrækkelig anamnese og journalbekræftelse, der bekræfter ADT, og den aktuelle MDE forårsager klinisk signifikant lidelse eller svækkelse i sociale, erhvervsmæssige eller andre vigtige funktionsområder.

  3. Har i øjeblikket en utilstrækkelig respons på ADT (mindre end 50 % forbedring) som bekræftet af investigator og tager mindst den mindste effektive dosis (pr. indlægsseddel) af et af følgende antidepressiva som monoterapibehandling i mindst 6 ugers varighed:

    1. citalopram/escitalopram
    2. fluoxetin
    3. paroxetin
    4. sertralin
    5. duloxetin
    6. levomilnacipran/milnacipran (hvis lokalt godkendt til MDD)
    7. venlafaxin/desvenlafaxin
    8. bupropion
    9. vilazodon
    10. vortioxetin

Ekskluderingskriterier:

  1. Inden for patientens levetid, har en bekræftet DSM-5 psykiatrisk diagnose anden end MDD, herunder:

    1. Skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse eller anden psykotisk lidelse;
    2. Maniodepressiv;

  2. Har inden for 6 måneder efter screening en bekræftet DSM-5 psykiatrisk diagnose, som ikke er MDD, herunder:

    1. Angstlidelser såsom panikangst eller generaliseret angstlidelse; Tvangslidelse; Posttraumatisk belastningsreaktion som primær diagnose.
    2. Spiseforstyrrelse;
    3. Stofbrugsforstyrrelser (undtagen nikotin);
    4. Personlighedsforstyrrelse af tilstrækkelig sværhedsgrad til at have stor indflydelse på patientens psykiatriske status;
    5. Inden for 12 måneder efter screening, har haft en hvilken som helst anden psykiatrisk tilstand (bortset fra MDD), som har været hovedfokus for behandlingen;
  3. Patienten oplever et fald på ≥ 25 % i MADRS totalscore mellem screening og baseline;
  4. Patienten oplever et fald på ≥ 25 % i QIDS-SR-16 totalscore mellem screening og baseline;

  5. Efter efterforskerens opfattelse har patienten en betydelig risiko for selvmordsadfærd under deltagelse i undersøgelsen eller:

    1. Ved screening scorer patienten "ja" på selvmordstanker punkt 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) inden for 6 måneder før screening, eller ved baseline scorer patienten "ja" på selvmordstanker. 4 eller 5 siden screeningsbesøget;
    2. Ved screening har patienten haft 1 eller flere selvmordsforsøg inden for 2 år forud for screening;
    3. Ved screening eller baseline scorer patienten ≥ 5 på MADRS punkt 10 (selvmordstanker), eller
    4. Patienten anses for at være i overhængende fare for sig selv eller andre.
  6. Patienten har en første MDE i en alder af 60 år eller ældre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Matchende kapsler indgivet oralt en gang dagligt.
Eksperimentel: Lumateperone 42 mg
Medicin: Lumateperone
Lumateperone 42 mg kapsler indgivet oralt en gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: Dag 43
Ændring fra baseline til dag 43 i Montgomery-Åsberg depression bedømmelsesskala (MADRS) total score. MADRS er en kliniker-klassificeret 10-vareskala for at vurdere depressive symptomer. Hver vare er klassificeret på en 7-punkts skala fra 0-6. Den samlede score varierer fra 0 til 60 med en højere score, hvilket indikerer øget sværhedsgrad af depressive symptomer.
Dag 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk global indtrykskala-sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 43
Ændring fra baseline til dag 43 i den kliniske globale indtrykskala-sværhedsgrad (CGI-S). CGI-S er en kliniker-klassificeret skala til at vurdere en patients samlede mentale sundhed. Skalaen varierer fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter).
Dag 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2021

Først opslået (Faktiske)

29. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITI-007-502

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Lumateperone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner