Multicentrikus tanulmány a lumateperonról, mint kiegészítő terápiáról a major depresszióban szenvedő betegek kezelésében
2025. május 1. frissítette: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos többközpontú vizsgálat a lumateperon, mint kiegészítő terápia hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére súlyos depressziós betegek kezelésében
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, fix dózisú vizsgálat olyan betegeken, akiknek elsődleges diagnózisa MDD van a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) kritériumai szerint. ), akik nem reagálnak megfelelően a folyamatban lévő ADT-re.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat három szakaszban zajlik:
- Szűrési időszak (legfeljebb 2 hét), amely során a beteg alkalmasságát értékelik;
- Kettős-vak kezelési időszak (6 hét), amelyben minden beteget randomizálnak, hogy placebót vagy 42 mg/nap lumateperont kapjanak 1:1 arányban.
- Biztonsági nyomon követési időszak (1 hét), amely során minden beteg visszatér a klinikára biztonsági ellenőrző látogatásra, körülbelül egy héttel a vizsgálati kezelés utolsó adagja után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
480
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentína, C10154ABQ
- Clinical Site
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína, 1058 AAJ
- Clinical Site
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Argentína, 5000FJF
- Clinical Site
-
Córdoba, Cordoba, Argentína, 5000
- Clinical Site
-
Córdoba, Cordoba, Argentína, 5009
- Clinical Site
-
Córdoba, Cordoba, Argentína, X5003DCE
- Clinical Site
-
-
Mendoza
-
Ciudad de Mendoza, Mendoza, Argentína, M5502AHV
- Clinical Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000QJI
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4004
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgária, 1408
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgária, 1680
- Clinical Site
-
Targovishte, Bulgária, 7700
- Clinical Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Clinical Site
-
Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
- Clinical Site
-
-
California
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
- Clinical Site
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
- Clinical Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Palm Bay, Florida, Egyesült Államok, 32905
- Clinical Site
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Clinical Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Egyesült Államok, 20877
- Clinical Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
- Clinical Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18104
- Clinical Site
-
Media, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19063
- Clinical Site
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19462
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00100
- Clinical Site
-
Oulu, Finnország, 90100
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bełchatów, Lengyelország, 97-400
- Clinical Site
-
Białystok, Lengyelország, 15-404
- Clinical Site
-
Białystok, Lengyelország, 15-464
- Clinical Site
-
Białystok, Lengyelország, 15-879
- Clinical Site
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-080
- Clinical Site
-
Gdańsk, Lengyelország, 80-546
- Clinical Site
-
Gorlice, Lengyelország, 38-300
- Clinical Site
-
Leszno, Lengyelország, 64-100
- Clinical Site
-
Pruszcz Gdański, Lengyelország, 83-000
- Clinical Site
-
Toruń, Lengyelország, 87-100
- Clinical Site
-
Wrocław, Lengyelország, 50-414
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Németország, 61348
- Clinical Site
-
Freiburg im Breisgau, Németország, 79104
- Clinical Site
-
Hamburg, Németország, 20253
- Clinical Site
-
Mittweida, Németország, 09648
- Clinical Site
-
Schwerin, Németország, 19053
- Clinical Site
-
Westerstede, Németország, 26655
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Lund, Svédország, 22222
- Clinical Site
-
Stockholm, Svédország, 11329
- Clinical Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti férfi vagy nőbetegek;
Megfelel a DSM-5 MDD-kritériumoknak (pszichotikus tulajdonságokkal rendelkező MDD elfogadható), amint azt a nyomozó vagy a szponzor által jóváhagyott értékelő megerősítette a MINI használatával, és megfelel az összes alábbi kritériumnak:
- A jelenlegi major depressziós epizód (MDE) kezdete legalább 8 hét, de legfeljebb 18 hónappal a szűrés előtt;
- Legalább mérsékelt súlyosságú betegsége van a minősítő által beadott MADRS összpontszám alapján, amely ≥ 24 a szűréskor és a kiinduláskor;
- Legalább közepes súlyosságú betegsége van a szűrés (1. vizit) és a kiindulási állapot CGI-S pontszáma alapján ≥ 4;
- A depresszív tünetegyüttes gyors leltárja – Önjelentés-16 tétel (QIDS-SR-16) pontszáma ≥ 14 a szűréskor és az alapvonalon;
- Elegendő előzménye és orvosi feljegyzése igazolja, hogy az ADT és a jelenlegi MDE klinikailag jelentős szorongást vagy károsodást okoz a szociális, foglalkozási vagy más fontos működési területeken.
Jelenleg nem megfelelően reagál az ADT-re (kevesebb, mint 50%-os javulás), amint azt a vizsgáló megerősítette, és legalább 6 hétig monoterápiás kezelésként a következő antidepresszánsok közül legalább a minimális hatásos dózist (betegtájékoztatónként) szedi:
- citalopram/escitalopram
- fluoxetin
- paroxetin
- sertralin
- duloxetin
- levomilnaciprán/milnaciprán (ha helyileg jóváhagyták az MDD-hez)
- venlafaxin/desvenlafaxine
- bupropion
- vilazodon
- vortioxetin
Kizárási kritériumok:
A beteg élete során megerősített DSM-5 pszichiátriai diagnózisa van, kivéve az MDD-t, beleértve:
- skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, skizofréniaforma rendellenesség vagy más pszichotikus rendellenesség;
- Bipoláris zavar;
A szűrést követő 6 hónapon belül megerősített DSM-5 pszichiátriai diagnózisa van, amely nem MDD, beleértve:
- szorongásos rendellenességek, például pánikbetegség vagy generalizált szorongásos zavar; Obszesszív-kompulzív zavar; Poszttraumás stressz zavar, mint elsődleges diagnózis.
- Evészavar;
- szerhasználati zavarok (kivéve a nikotint);
- kellően súlyos személyiségzavar ahhoz, hogy jelentős hatást gyakoroljon a páciens pszichiátriai állapotára;
- A szűrést követő 12 hónapon belül volt bármilyen más pszichiátriai állapota (kivéve az MDD-t), amelyre a kezelés fő hangsúlya volt;
- A beteg ≥ 25%-os csökkenést tapasztal a MADRS összpontszámában a szűrés és a kiindulási érték között;
- A betegnél a QIDS-SR-16 összpontszám ≥ 25%-os csökkenést tapasztal a szűrés és a kiindulási érték között;
A Vizsgáló véleménye szerint a betegnek jelentős kockázata van az öngyilkos magatartásra a vizsgálatban való részvétel során, vagy:
- A szűréskor a beteg a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) öngyilkossági gondolatok 4. vagy 5. pontján a szűrést megelőző 6 hónapon belül „igen” pontszámot ad, vagy a kiindulási állapotnál a beteg „igen” pontot ad az öngyilkossági gondolatokra. 4 vagy 5 a Szűrőlátogatás óta;
- A szűréskor a betegnek 1 vagy több öngyilkossági kísérlete volt a szűrést megelőző 2 éven belül;
- A szűréskor vagy a kiinduláskor a beteg ≥ 5 pontot kap a MADRS 10. pontján (Öngyilkossági gondolatok), vagy
- Úgy kell tekinteni, hogy a beteg önmagára vagy másokra nézve közvetlen veszélyben van.
- A páciens 60 éves vagy idősebb korában szenved először MDE-ben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Hozzáillő kapszulák szájon át, naponta egyszer.
|
|
Kísérleti: Lumateperon 42 mg
|
Lumateperone 42 mg kapszula szájon át, naponta egyszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg depressziós besorolási skála
Időkeret: 43. nap
|
Változtasson a kiindulási napról a 43. napra a Montgomery-Åsberg Depressziós Besorolási Skála (MADRS) teljes pontszámában.
A MADRS egy klinikus besorolású 10 tétel skála a depressziós tünetek felmérésére.
Minden elem 7 pontos skálán van besorolva 0-6.
A teljes pontszám 0 és 60 között van, magasabb pontszám, ami a depressziós tünetek megnövekedett súlyosságát jelzi.
|
43. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai globális benyomási skála-súlyosság
Időkeret: 43. nap
|
Változtasson a kiindulási napról a 43. napra a klinikai globális benyomás-skála-súlyosságban (CGI-S).
A CGI-S egy klinikus besorolású skála a beteg általános mentális egészségének felmérésére.
A skála 1 -től (normál, egyáltalán nem beteg) és 7 -ig terjed (a leginkább beteg betegek között).
|
43. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ITI-007-502
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .