Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie lumateperonu jako doplňkové terapie v léčbě pacientů s velkou depresivní poruchou

1. května 2025 aktualizováno: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti lumateperonu jako doplňkové terapie při léčbě pacientů s těžkou depresivní poruchou

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami s fixní dávkou u pacientů s primární diagnózou MDD podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5 ), kteří neadekvátně reagují na probíhající ADT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude probíhat ve třech obdobích:

  • Období screeningu (až 2 týdny), během kterého bude hodnocena způsobilost pacienta;
  • Dvojitě zaslepené léčebné období (6 týdnů), ve kterém budou všichni pacienti randomizováni k podávání placeba nebo lumateperonu 42 mg/den v poměru 1:1.
  • Období bezpečnostního sledování (1 týden), během kterého se všichni pacienti vrátí na kliniku na bezpečnostní následnou návštěvu přibližně jeden týden po poslední dávce studijní léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

480

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C10154ABQ
        • Clinical Site
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1058 AAJ
        • Clinical Site
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, 5000FJF
        • Clinical Site
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, 5000
        • Clinical Site
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, 5009
        • Clinical Site
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Clinical Site
    • Mendoza
      • Ciudad de Mendoza, Mendoza, Argentina, M5502AHV
        • Clinical Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000QJI
        • Clinical Site
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulharsko, 1408
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulharsko, 1680
        • Clinical Site
      • Targovishte, Bulharsko, 7700
        • Clinical Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00100
        • Clinical Site
      • Oulu, Finsko, 90100
        • Clinical Site
  • Německo
      • Bad Homburg, Německo, 61348
        • Clinical Site
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79104
        • Clinical Site
      • Hamburg, Německo, 20253
        • Clinical Site
      • Mittweida, Německo, 09648
        • Clinical Site
      • Schwerin, Německo, 19053
        • Clinical Site
      • Westerstede, Německo, 26655
        • Clinical Site
  • Polsko
      • Bełchatów, Polsko, 97-400
        • Clinical Site
      • Białystok, Polsko, 15-404
        • Clinical Site
      • Białystok, Polsko, 15-464
        • Clinical Site
      • Białystok, Polsko, 15-879
        • Clinical Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-080
        • Clinical Site
      • Gdańsk, Polsko, 80-546
        • Clinical Site
      • Gorlice, Polsko, 38-300
        • Clinical Site
      • Leszno, Polsko, 64-100
        • Clinical Site
      • Pruszcz Gdański, Polsko, 83-000
        • Clinical Site
      • Toruń, Polsko, 87-100
        • Clinical Site
      • Wrocław, Polsko, 50-414
        • Clinical Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Clinical Site
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Clinical Site
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Clinical Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Clinical Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Clinical Site
    • Florida
      • Palm Bay, Florida, Spojené státy, 32905
        • Clinical Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Clinical Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
        • Clinical Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Clinical Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Clinical Site
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Clinical Site
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Spojené státy, 19462
        • Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Clinical Site
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 22222
        • Clinical Site
      • Stockholm, Švédsko, 11329
        • Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské pacienty ve věku od 18 do 65 let včetně;

  2. Splňuje kritéria DSM-5 pro MDD (MDD s psychotickými rysy bude akceptovatelné), jak bylo potvrzeno vyšetřovatelem nebo sponzorem schváleným hodnotitelem pomocí MINI a splňuje všechna následující kritéria:

    1. Začátek současné velké depresivní epizody (MDE) je nejméně 8 týdnů, ale ne více než 18 měsíců před screeningem;
    2. Má alespoň střední závažnost onemocnění na základě celkového skóre MADRS podaného hodnotitelem ≥ 24 při screeningu a na začátku;
    3. Má alespoň střední závažnost onemocnění na základě CGI-S skóre ≥ 4 při screeningu (návštěva 1) a při výchozím stavu;
    4. má Rychlý inventář depresivní symptomatologie-Self Report-16 položka (QIDS-SR-16) skóre ≥ 14 při screeningu a ve výchozím stavu;
    5. Má dostatečnou anamnézu a potvrzení lékařského záznamu ověřující ADT a současná MDE způsobuje klinicky významné potíže nebo narušení v sociálních, pracovních nebo jiných důležitých oblastech fungování.

  3. V současné době s nedostatečnou odpovědí na ADT (méně než 50% zlepšení), jak potvrdil zkoušející, a užíváte alespoň minimální účinnou dávku (na příbalovou informaci) jednoho z následujících antidepresiv jako monoterapeutickou léčbu po dobu alespoň 6 týdnů:

    1. citalopram/escitalopram
    2. fluoxetin
    3. paroxetin
    4. sertralin
    5. duloxetin
    6. levomilnacipran/milnacipran (pokud je místně schválen pro MDD)
    7. venlafaxin/desvenlafaxin
    8. bupropion
    9. vilazodon
    10. vortioxetin

Kritéria vyloučení:

  1. Má během života pacienta potvrzenou psychiatrickou diagnózu DSM-5 jinou než MDD, včetně:

    1. schizofrenie, schizoafektivní porucha, schizofreniformní porucha nebo jiná psychotická porucha;
    2. Bipolární porucha;

  2. Do 6 měsíců od screeningu má potvrzenou psychiatrickou diagnózu DSM-5 jinou než MDD včetně:

    1. úzkostné poruchy, jako je panická porucha nebo generalizovaná úzkostná porucha; Obsedantně kompulzivní porucha; Posttraumatická stresová porucha jako primární diagnóza.
    2. Poruchy příjmu potravy;
    3. poruchy užívání návykových látek (kromě nikotinu);
    4. Porucha osobnosti dostatečně závažná, aby měla zásadní dopad na psychiatrický stav pacienta;
    5. do 12 měsíců od screeningu měl jakýkoli jiný psychiatrický stav (jiný než MDD), který byl hlavním cílem léčby;
  3. Pacient zaznamená ≥ 25% snížení celkového skóre MADRS mezi screeningem a výchozí hodnotou;
  4. Pacient zaznamená ≥ 25% snížení celkového skóre QIDS-SR-16 mezi screeningem a výchozí hodnotou;

  5. Podle názoru zkoušejícího má pacient během účasti ve studii významné riziko sebevražedného chování nebo:

    1. Při screeningu pacient skóruje „ano“ v položkách 4 nebo 5 Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) během 6 měsíců před screeningem, nebo na základní linii pacient skóruje „ano“ v položkách sebevražedných představ. 4 nebo 5 od screeningové návštěvy;
    2. Při screeningu měl pacient 1 nebo více pokusů o sebevraždu během 2 let před screeningem;
    3. Při screeningu nebo výchozím stavu má pacient skóre ≥ 5 v položce 10 MADRS (sebevražedné myšlenky), popř.
    4. Pacient je považován za bezprostředně ohrožený jemu nebo okolí.
  6. Pacient má první MDE ve věku 60 let nebo starší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Odpovídající tobolky podávané perorálně jednou denně.
Experimentální: Lumateperon 42 mg
Lék: Lumateperon
Lumateperon 42 mg tobolky podávané perorálně, jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery-Asberg Depression Aclating Scale
Časové okno: Den 43
Změna z výchozí hodnoty na den 43 v celkovém skóre hodnocení deprese Montgomery-Åsberg (MADRS). MADRS je stupnice 10 položek s hodnocením lékaře pro posouzení depresivních příznaků. Každá položka je hodnocena na 7-bodové stupnici od 0-6. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60 s vyšším skóre, což naznačuje zvýšenou závažnost depresivních příznaků.
Den 43

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická globální dojem o stupnici
Časové okno: Den 43
Změna z výchozí hodnoty na 43 na den v klinické globálním měřítku dojmu (CGI-S). CGI-S je stupnice hodnocení kliniky pro posouzení celkového duševního zdraví pacienta. Měřítko se pohybuje od 1 (normální, vůbec nemocné) do 7 (mezi nejvíce velmi nemocnými pacienty).
Den 43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITI-007-502

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Lumateperon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit