Multizentrische Studie zu Lumateperon als Zusatztherapie bei der Behandlung von Patienten mit Major Depression

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren einschließlich;

2. Erfüllt die DSM-5-Kriterien für MDD (MDD mit psychotischen Merkmalen ist akzeptabel), wie vom Ermittler oder vom Sponsor zugelassenen Beurteiler unter Verwendung des MINI bestätigt, und erfüllt alle folgenden Kriterien:

   1. Der Beginn der aktuellen Episode einer Major Depression (MDE) liegt mindestens 8 Wochen, aber nicht mehr als 18 Monate vor dem Screening;
   2. Hat mindestens eine mäßige Schwere der Krankheit, basierend auf dem vom Bewerter verabreichten MADRS-Gesamtscore ≥ 24 beim Screening und bei Baseline;
   3. Hat mindestens eine mäßige Schwere der Krankheit basierend auf einem CGI-S-Score ≥ 4 beim Screening (Besuch 1) und bei Baseline;
   4. Hat einen Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report-16 Item (QIDS-SR-16) Score ≥ 14 beim Screening und bei Baseline;
   5. Hat eine ausreichende Bestätigung der Anamnese und der Krankenakte, die bestätigt, dass die ADT und die aktuelle MDE klinisch signifikante Belastungen oder Beeinträchtigungen in sozialen, beruflichen oder anderen wichtigen Funktionsbereichen verursachen.

3. Derzeit unzureichendes Ansprechen auf ADT (weniger als 50 % Verbesserung), wie vom Prüfarzt bestätigt, und Einnahme von mindestens der wirksamen Mindestdosis (laut Packungsbeilage) eines der folgenden Antidepressiva als Monotherapie über einen Zeitraum von mindestens 6 Wochen:

   1. Citalopram/Escitalopram
   2. Fluoxetin
   3. Paroxetin
   4. Sertralin
   5. Duloxetin
   6. Levomilnacipran/Milnacipran (falls lokal für MDD zugelassen)
   7. Venlafaxin/Desvenlafaxin
   8. Bupropion
   9. Vilazodon
   10. Vortioxetin

Ausschlusskriterien:

1. Hat zu Lebzeiten des Patienten eine andere bestätigte psychiatrische DSM-5-Diagnose als MDD, einschließlich:

   1. Schizophrenie, schizoaffektive Störung, schizophreniforme Störung oder andere psychotische Störung;
   2. Bipolare Störung;

2. Hat innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening eine andere bestätigte psychiatrische DSM-5-Diagnose als MDD, einschließlich:

   1. Angststörungen wie Panikstörung oder generalisierte Angststörung; Zwangsstörung; Posttraumatische Belastungsstörung als Hauptdiagnose.
   2. Essstörung;
   3. Substanzgebrauchsstörungen (ausgenommen Nikotin);
   4. Persönlichkeitsstörung von ausreichender Schwere, um einen großen Einfluss auf den psychiatrischen Zustand des Patienten zu haben;
   5. Hatte innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening eine andere psychiatrische Erkrankung (außer MDD), die im Mittelpunkt der Behandlung stand;
3. Der Patient erfährt eine Abnahme des MADRS-Gesamtscores um ≥ 25 % zwischen Screening und Baseline;
4. Der Patient erfährt eine Abnahme des QIDS-SR-16-Gesamtscores um ≥ 25 % zwischen Screening und Baseline;

5. Nach Meinung des Prüfarztes hat der Patient während der Teilnahme an der Studie ein erhebliches Risiko für suizidales Verhalten oder:

   1. Beim Screening erzielt der Patient innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening die Punktzahl 4 oder 5 der Suizidgedanken-Items 4 oder 5 der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) mit „Ja“, oder bei Baseline erhält der Patient die Punktzahl „Ja“ bei den Suizidgedanken-Items 4 oder 5 seit dem Screening-Besuch;
   2. Beim Screening hatte der Patient einen oder mehrere Suizidversuche innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening;
   3. Beim Screening oder Baseline erreicht der Patient ≥ 5 bei MADRS Item 10 (Suizidgedanken) oder
   4. Der Patient wird als unmittelbar gefährdet für sich oder andere angesehen.
6. Der Patient hat eine erste MDE im Alter von 60 Jahren oder älter.