Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование луматеперона в качестве дополнительной терапии при лечении пациентов с большим депрессивным расстройством

1 мая 2025 г. обновлено: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности луматеперона в качестве дополнительной терапии при лечении пациентов с большим депрессивным расстройством

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с фиксированной дозой в параллельных группах у пациентов с первичным диагнозом БДР в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5). ), которые имеют неадекватный ответ на продолжающуюся ADT.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проводиться в три периода:

  • Период скрининга (до 2 недель), в течение которого будет оцениваться соответствие пациента требованиям;
  • Двойной слепой период лечения (6 недель), в течение которого все пациенты будут рандомизированы для получения плацебо или луматеперона в дозе 42 мг/сут в соотношении 1:1.
  • Последующий период безопасности (1 неделя), в течение которого все пациенты вернутся в клинику для контрольного визита в целях безопасности примерно через неделю после приема последней дозы исследуемого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

480

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Аргентина, C10154ABQ
        • Clinical Site
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, 1058 AAJ
        • Clinical Site
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Аргентина, 5000FJF
        • Clinical Site
      • Córdoba, Cordoba, Аргентина, 5000
        • Clinical Site
      • Córdoba, Cordoba, Аргентина, 5009
        • Clinical Site
      • Córdoba, Cordoba, Аргентина, X5003DCE
        • Clinical Site
    • Mendoza
      • Ciudad de Mendoza, Mendoza, Аргентина, M5502AHV
        • Clinical Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000QJI
        • Clinical Site
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4004
        • Clinical Site
      • Sofia, Болгария, 1408
        • Clinical Site
      • Sofia, Болгария, 1680
        • Clinical Site
      • Targovishte, Болгария, 7700
        • Clinical Site
  • Германия
      • Bad Homburg, Германия, 61348
        • Clinical Site
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79104
        • Clinical Site
      • Hamburg, Германия, 20253
        • Clinical Site
      • Mittweida, Германия, 09648
        • Clinical Site
      • Schwerin, Германия, 19053
        • Clinical Site
      • Westerstede, Германия, 26655
        • Clinical Site
  • Польша
      • Bełchatów, Польша, 97-400
        • Clinical Site
      • Białystok, Польша, 15-404
        • Clinical Site
      • Białystok, Польша, 15-464
        • Clinical Site
      • Białystok, Польша, 15-879
        • Clinical Site
      • Bydgoszcz, Польша, 85-080
        • Clinical Site
      • Gdańsk, Польша, 80-546
        • Clinical Site
      • Gorlice, Польша, 38-300
        • Clinical Site
      • Leszno, Польша, 64-100
        • Clinical Site
      • Pruszcz Gdański, Польша, 83-000
        • Clinical Site
      • Toruń, Польша, 87-100
        • Clinical Site
      • Wrocław, Польша, 50-414
        • Clinical Site
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Clinical Site
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Clinical Site
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • Clinical Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • Clinical Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Clinical Site
    • Florida
      • Palm Bay, Florida, Соединенные Штаты, 32905
        • Clinical Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Clinical Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
        • Clinical Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Clinical Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • Clinical Site
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
        • Clinical Site
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19462
        • Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Clinical Site
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00100
        • Clinical Site
      • Oulu, Финляндия, 90100
        • Clinical Site
  • Швеция
      • Lund, Швеция, 22222
        • Clinical Site
      • Stockholm, Швеция, 11329
        • Clinical Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно;

  2. Соответствует критериям DSM-5 для БДР (БДР с психотическими чертами будет приемлемым), что подтверждено исследователем или утвержденным спонсором оценщиком с использованием MINI, и отвечает всем следующим критериям:

    1. Начало текущего большого депрессивного эпизода (БДЭ) — не менее чем за 8 недель, но не более чем за 18 месяцев до скрининга;
    2. Имеет по крайней мере среднюю степень тяжести заболевания на основании общего балла MADRS ≥ 24, введенного оценщиком, при скрининге и на исходном уровне;
    3. Имеет как минимум среднюю степень тяжести заболевания на основании оценки CGI-S ≥ 4 при скрининге (посещение 1) и на исходном уровне;
    4. Имеет балл ≥ 14 по пункту Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report-16 (QIDS-SR-16) при скрининге и на исходном уровне;
    5. Имеет достаточный анамнез и подтверждение медицинской документации, подтверждающее, что ADT и текущий MDE вызывают клинически значимый дистресс или нарушение в социальной, профессиональной или других важных областях функционирования.

  3. В настоящее время имеет неадекватный ответ на ГТ (улучшение менее чем на 50%), что подтверждено исследователем, и принимает по крайней мере минимальную эффективную дозу (в листке-вкладыше) одного из следующих антидепрессантов в качестве монотерапии в течение не менее 6 недель:

    1. циталопрам/эсциталопрам
    2. флуоксетин
    3. пароксетин
    4. сертралин
    5. дулоксетин
    6. левомилнаципран/милнаципран (если разрешено для лечения БДР)
    7. венлафаксин/десвенлафаксин
    8. бупропион
    9. вилазодон
    10. вортиоксетин

Критерий исключения:

  1. В течение жизни пациент имеет подтвержденный психиатрический диагноз DSM-5, отличный от БДР, в том числе:

    1. Шизофрения, шизоаффективное расстройство, шизофреноформное расстройство или другое психотическое расстройство;
    2. Биполярное расстройство;

  2. В течение 6 месяцев после скрининга имеет подтвержденный психиатрический диагноз DSM-5, отличный от БДР, включая:

    1. Тревожные расстройства, такие как паническое расстройство или генерализованное тревожное расстройство; Обсессивно-компульсивное расстройство; Посттравматическое стрессовое расстройство как первичный диагноз.
    2. расстройство пищевого поведения;
    3. Нарушения, связанные с употреблением психоактивных веществ (за исключением никотина);
    4. Расстройство личности достаточной тяжести, чтобы оказать серьезное влияние на психическое состояние пациента;
    5. В течение 12 месяцев скрининга имелось какое-либо другое психическое заболевание (кроме БДР), которое было основным направлением лечения;
  3. У пациента наблюдается снижение общего балла MADRS на ≥ 25% между скринингом и исходным уровнем;
  4. У пациента наблюдается снижение общего балла QIDS-SR-16 на ≥ 25% между скринингом и исходным уровнем;

  5. По мнению Исследователя, у пациента имеется значительный риск суицидального поведения во время участия в исследовании или:

    1. При скрининге пациент набирает «да» по пунктам 4 или 5 суицидальных мыслей по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS) в течение 6 месяцев до скрининга или на исходном уровне пациент получает «да» по пунктам суицидальных мыслей. 4 или 5 с момента визита для скрининга;
    2. При скрининге у пациента была 1 или более суицидальных попыток в течение 2 лет до скрининга;
    3. При скрининге или исходном уровне пациент набирает ≥ 5 баллов по пункту 10 MADRS (суицидальные мысли) или
    4. Считается, что пациент находится в непосредственной опасности для себя или окружающих.
  6. У пациента первый МДЭ возникает в возрасте 60 лет и старше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Соответствующие капсулы вводят перорально один раз в день.
Экспериментальный: Луматеперон 42 мг
Лекарство: Луматепероне
Капсулы луматеперона 42 мг вводят перорально один раз в сутки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга
Временное ограничение: День 43
Переход с базовой линии на 43 день в шкале рейтинга депрессии Монтгомери-осберга (MADRS) общий балл. MADRS представляет собой 10-й шкалу, оцененную с клиницистом, для оценки симптомов депрессии. Каждый элемент оценивается по 7-балльной шкале от 0-6. Общая оценка колеблется от 0 до 60 с более высокой оценкой, что указывает на повышенную тяжесть депрессивных симптомов.
День 43

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое глобальное впечатление по шкале
Временное ограничение: День 43
Изменение с исходного уровня на 43-й день в клинической глобальной масштабе впечатлений (CGI-S). CGI-S-это шкала с оценкой клинициста для оценки общего психического здоровья пациента. Масштаб варьируется от 1 (нормального, совсем не болею) до 7 (среди наиболее чрезвычайно больных пациентов).
День 43

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ITI-007-502

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться