Estudio multicéntrico de lumateperona como terapia adyuvante en el tratamiento de pacientes con trastorno depresivo mayor
1 de mayo de 2025 actualizado por: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Un estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de lumateperona como terapia adyuvante en el tratamiento de pacientes con trastorno depresivo mayor
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de dosis fija en pacientes con un diagnóstico primario de MDD de acuerdo con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, quinta edición (DSM-5). ) que tienen una respuesta inadecuada al ADT en curso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizará en tres periodos:
- Período de selección (hasta 2 semanas) durante el cual se evaluará la elegibilidad del paciente;
- Período de tratamiento doble ciego (6 semanas) en el que todos los pacientes serán aleatorizados para recibir placebo o lumateperona 42 mg/día en una proporción de 1:1.
- Período de seguimiento de seguridad (1 semana) en el que todos los pacientes volverán a la clínica para una visita de seguimiento de seguridad aproximadamente una semana después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
480
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Homburg, Alemania, 61348
- Clinical Site
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Freiburg im Breisgau, Alemania, 79104
- Clinical Site
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Hamburg, Alemania, 20253
- Clinical Site
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Mittweida, Alemania, 09648
- Clinical Site
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Schwerin, Alemania, 19053
- Clinical Site
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Westerstede, Alemania, 26655
- Clinical Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C10154ABQ
- Clinical Site
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Ciudad Autonoma Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1058 AAJ
- Clinical Site
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, Argentina, 5000FJF
- Clinical Site
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Córdoba, Cordoba, Argentina, 5000
- Clinical Site
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Córdoba, Cordoba, Argentina, 5009
- Clinical Site
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Córdoba, Cordoba, Argentina, X5003DCE
- Clinical Site
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Mendoza
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Ciudad de Mendoza, Mendoza, Argentina, M5502AHV
- Clinical Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000QJI
- Clinical Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Clinical Site
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Sofia, Bulgaria, 1408
- Clinical Site
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Clinical Site
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Targovishte, Bulgaria, 7700
- Clinical Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Clinical Site
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Clinical Site
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Clinical Site
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Clinical Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Clinical Site
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Florida
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Palm Bay, Florida, Estados Unidos, 32905
- Clinical Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Clinical Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Clinical Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Clinical Site
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- Clinical Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Clinical Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Clinical Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Clinical Site
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Clinical Site
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Clinical Site
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Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
- Clinical Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Clinical Site
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Helsinki, Finlandia, 00100
- Clinical Site
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Oulu, Finlandia, 90100
- Clinical Site
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Bełchatów, Polonia, 97-400
- Clinical Site
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Białystok, Polonia, 15-404
- Clinical Site
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Białystok, Polonia, 15-464
- Clinical Site
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Białystok, Polonia, 15-879
- Clinical Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-080
- Clinical Site
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Gdańsk, Polonia, 80-546
- Clinical Site
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Gorlice, Polonia, 38-300
- Clinical Site
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Leszno, Polonia, 64-100
- Clinical Site
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Pruszcz Gdański, Polonia, 83-000
- Clinical Site
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Toruń, Polonia, 87-100
- Clinical Site
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Wrocław, Polonia, 50-414
- Clinical Site
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Lund, Suecia, 22222
- Clinical Site
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Stockholm, Suecia, 11329
- Clinical Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos entre las edades de 18 y 65 años, inclusive;
Cumple con los criterios del DSM-5 para MDD (se aceptarán MDD con características psicóticas) según lo confirmado por el evaluador aprobado por el investigador o el patrocinador que usa el MINI y cumple con todos los siguientes criterios:
- El comienzo del episodio depresivo mayor actual (MDE) es al menos 8 semanas pero no más de 18 meses antes de la Selección;
- Tiene al menos una gravedad moderada de la enfermedad según la puntuación total de MADRS administrada por el evaluador ≥ 24 en la selección y al inicio;
- Tiene al menos una gravedad moderada de la enfermedad según la puntuación CGI-S ≥ 4 en la selección (visita 1) y al inicio;
- Tiene una puntuación de ≥ 14 en el examen de detección y al inicio;
- Tiene suficiente historial y confirmación de registro médico que verifique que el ADT y el MDE actual están causando malestar clínicamente significativo o deterioro social, ocupacional u otras áreas importantes de funcionamiento.
Tener actualmente una respuesta inadecuada a la ADT (menos del 50 % de mejora) según lo confirmado por el investigador y tomar al menos la dosis efectiva mínima (según el prospecto) de uno de los siguientes antidepresivos como tratamiento de monoterapia durante al menos 6 semanas:
- citalopram/escitalopram
- fluoxetina
- paroxetina
- sertralina
- duloxetina
- levomilnacipran/milnacipran (si está aprobado localmente para MDD)
- venlafaxina/desvenlafaxina
- bupropión
- vilazodona
- vortioxetina
Criterio de exclusión:
Durante la vida del paciente, tiene un diagnóstico psiquiátrico confirmado según el DSM-5 que no sea MDD, que incluye:
- esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme u otro trastorno psicótico;
- Trastorno bipolar;
Dentro de los 6 meses posteriores a la selección, tiene un diagnóstico psiquiátrico confirmado según el DSM-5 que no sea TDM, que incluye:
- trastornos de ansiedad tales como Trastorno de Pánico o Trastorno de Ansiedad Generalizada; Trastorno obsesivo compulsivo; Trastorno de Estrés Postraumático como diagnóstico primario.
- Desorden alimenticio;
- Trastornos por uso de sustancias (excluyendo nicotina);
- Trastorno de la personalidad de suficiente gravedad como para tener un impacto importante en el estado psiquiátrico del paciente;
- Dentro de los 12 meses posteriores a la selección, ha tenido cualquier otra afección psiquiátrica (que no sea TDM) que haya sido el foco principal del tratamiento;
- El paciente experimenta una disminución de ≥ 25 % en la puntuación total de MADRS entre la selección y el inicio;
- El paciente experimenta una disminución de ≥ 25 % en la puntuación total de QIDS-SR-16 entre la selección y el inicio;
En opinión del Investigador, el paciente tiene un riesgo significativo de conducta suicida durante su participación en el estudio o:
- En la selección, el paciente califica "sí" en los ítems 4 o 5 de la ideación suicida de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) dentro de los 6 meses anteriores a la selección, o al inicio, el paciente califica "sí" en los ítems de ideación suicida 4 o 5 desde la visita de selección;
- En la Selección, el paciente ha tenido 1 o más intentos de suicidio dentro de los 2 años anteriores a la Selección;
- En la selección o al inicio, el paciente obtiene una puntuación ≥ 5 en el ítem 10 de MADRS (pensamientos suicidas), o
- Se considera que el paciente está en peligro inminente para sí mismo o para los demás.
- El paciente tiene un primer MDE a la edad de 60 años o más.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Cápsulas a juego administradas por vía oral, una vez al día.
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Experimental: Lumateperona 42 mg
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Lumateperona 42 mg cápsulas administradas por vía oral, una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg
Periodo de tiempo: Día 43
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Cambio del inicio al día 43 en la puntuación total de la Escala Total de la Escala Total de Montgomery-Åsberg Depression (MADRS).
El MADRS es una escala de 10 ítems con calificación clínica para evaluar los síntomas depresivos.
Cada elemento se clasifica en una escala de 7 puntos de 0-6.
La puntuación total varía de 0 a 60 con una puntuación más alta que indica una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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Día 43
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Global Global Impression Scale-Severity
Periodo de tiempo: Día 43
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Cambie del inicio al día 43 en la severidad de escala de impresión global clínica (CGI-S).
El CGI-S es una escala calificada por el clínico para evaluar la salud mental general de un paciente.
La escala varía de 1 (normal, no en absoluto enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos).
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Día 43
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
12 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ITI-007-502
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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