Multicenterstudie av Lumateperon som tilläggsterapi vid behandling av patienter med allvarlig depressiv sjukdom
1 maj 2025 uppdaterad av: Intra-Cellular Therapies, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Lumateperone som tilläggsterapi vid behandling av patienter med allvarlig depressiv sjukdom
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie med fast dos på patienter med en primär diagnos av MDD enligt kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) ) som har ett otillräckligt svar på pågående ADT.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras i tre perioder:
- Screeningsperiod (upp till 2 veckor) under vilken patientens lämplighet kommer att bedömas;
- Dubbelblind behandlingsperiod (6 veckor) under vilken alla patienter randomiseras till placebo eller lumateperon 42 mg/dag i förhållandet 1:1.
- Säkerhetsuppföljningsperiod (1 vecka) under vilken alla patienter återvänder till kliniken för ett säkerhetsuppföljningsbesök cirka en vecka efter den sista dosen av studiebehandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
480
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C10154ABQ
- Clinical Site
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1058 AAJ
- Clinical Site
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Argentina, 5000FJF
- Clinical Site
-
Córdoba, Cordoba, Argentina, 5000
- Clinical Site
-
Córdoba, Cordoba, Argentina, 5009
- Clinical Site
-
Córdoba, Cordoba, Argentina, X5003DCE
- Clinical Site
-
-
Mendoza
-
Ciudad de Mendoza, Mendoza, Argentina, M5502AHV
- Clinical Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000QJI
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgarien, 1408
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgarien, 1680
- Clinical Site
-
Targovishte, Bulgarien, 7700
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00100
- Clinical Site
-
Oulu, Finland, 90100
- Clinical Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Clinical Site
-
Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
- Clinical Site
-
-
California
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
- Clinical Site
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92506
- Clinical Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Palm Bay, Florida, Förenta staterna, 32905
- Clinical Site
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Clinical Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna, 20877
- Clinical Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
- Clinical Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
- Clinical Site
-
Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
- Clinical Site
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Förenta staterna, 19462
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bełchatów, Polen, 97-400
- Clinical Site
-
Białystok, Polen, 15-404
- Clinical Site
-
Białystok, Polen, 15-464
- Clinical Site
-
Białystok, Polen, 15-879
- Clinical Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-080
- Clinical Site
-
Gdańsk, Polen, 80-546
- Clinical Site
-
Gorlice, Polen, 38-300
- Clinical Site
-
Leszno, Polen, 64-100
- Clinical Site
-
Pruszcz Gdański, Polen, 83-000
- Clinical Site
-
Toruń, Polen, 87-100
- Clinical Site
-
Wrocław, Polen, 50-414
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 22222
- Clinical Site
-
Stockholm, Sverige, 11329
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Tyskland, 61348
- Clinical Site
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79104
- Clinical Site
-
Hamburg, Tyskland, 20253
- Clinical Site
-
Mittweida, Tyskland, 09648
- Clinical Site
-
Schwerin, Tyskland, 19053
- Clinical Site
-
Westerstede, Tyskland, 26655
- Clinical Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter mellan 18 och 65 år, inklusive;
Uppfyller DSM-5-kriterierna för MDD (MDD med psykotiska egenskaper kommer att vara acceptabelt) som bekräftats av utredaren eller sponsorgodkänd bedömare som använder MINI och uppfyller alla följande kriterier:
- Starten av den aktuella depressiva episoden (MDE) är minst 8 veckor men inte mer än 18 månader före screening;
- Har åtminstone måttlig svårighetsgrad av sjukdomen baserat på MADRS-bedömares totalpoäng ≥ 24 vid screening och vid baslinje;
- Har åtminstone måttlig svårighetsgrad av sjukdom baserat på CGI-S-poäng ≥ 4 vid screening (besök 1) och vid baslinjen;
- Har en snabbinventering av depressiv symtomatologi-självrapport-16 punkt (QIDS-SR-16) poäng ≥ 14 vid screening och vid baslinje;
- Har tillräcklig historik och journalbekräftelse som verifierar ADT och den aktuella MDE orsakar kliniskt signifikant besvär eller funktionsnedsättning i sociala, yrkesmässiga eller andra viktiga funktionsområden.
Har för närvarande ett otillräckligt svar på ADT (mindre än 50 % förbättring) som bekräftats av utredaren och tar minst den minsta effektiva dosen (per bipacksedel) av ett av följande antidepressiva medel som monoterapibehandling under minst 6 veckors varaktighet:
- citalopram/escitalopram
- fluoxetin
- paroxetin
- sertralin
- duloxetin
- levomilnacipran/milnacipran (om lokalt godkänd för MDD)
- venlafaxin/desvenlafaxin
- bupropion
- vilazodon
- vortioxetin
Exklusions kriterier:
Har inom patientens livstid en annan bekräftad psykiatrisk diagnos DSM-5 än MDD, inklusive:
- Schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, schizofreniform sjukdom eller annan psykotisk störning;
- Bipolär sjukdom;
Inom 6 månader efter screening, har en bekräftad DSM-5 psykiatrisk diagnos annan än MDD inklusive:
- Ångestsyndrom såsom panikångest eller generaliserat ångestsyndrom; Tvångssyndrom; Posttraumatiskt stressyndrom som primärdiagnos.
- Ätstörning;
- Missbruksstörningar (exklusive nikotin);
- Personlighetsstörning av tillräcklig svårighetsgrad för att ha stor inverkan på patientens psykiatriska status;
- Inom 12 månader efter screening, har haft något annat psykiatriskt tillstånd (annat än MDD) som har varit i fokus för behandlingen;
- Patienten upplever en ≥ 25 % minskning av MADRS totalpoäng mellan screening och baslinje;
- Patienten upplever en ≥ 25 % minskning av QIDS-SR-16 totalpoäng mellan screening och baslinje;
Enligt utredarens åsikt har patienten en betydande risk för suicidalt beteende under deltagande i studien eller:
- Vid screening får patienten betyget "ja" på självmordstankar 4 eller 5 i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) inom 6 månader före screening, eller vid baslinjen får patienten betyget "ja" på självmordstankar. 4 eller 5 sedan visningsbesöket;
- Vid screening har patienten haft 1 eller flera självmordsförsök inom 2 år före screening;
- Vid screening eller baseline får patienten ≥ 5 poäng på MADRS punkt 10 (självmordstankar), eller
- Patienten anses vara i överhängande fara för sig själv eller andra.
- Patienten har en första MDE vid 60 års ålder eller äldre.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Matchande kapslar administreras oralt en gång dagligen.
|
|
Experimentell: Lumateperon 42 mg
|
Lumateperone 42 mg kapslar administreras oralt en gång dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsram: Dag 43
|
Ändra från baslinjen till dag 43 i Montgomery-Osberg Depression Rating Scale (MADRS) Total poäng.
Madrs är en kliniker-rankad 10-skala för att bedöma depressiva symtom.
Varje objekt är betygsatt på en 7-punktsskala från 0-6.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 60 med en högre poäng som indikerar ökad svårighetsgrad av depressiva symtom.
|
Dag 43
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt globalt intryck skal-severity
Tidsram: Dag 43
|
Förändring från baslinjen till dag 43 i det kliniska globala intrycksskal-severity (CGI-S).
CGI-S är en kliniker-rankad skala för att bedöma en patients totala mentala hälsa.
Skalan sträcker sig från 1 (normal, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna).
|
Dag 43
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
12 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
12 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2021
Första postat (Faktisk)
29 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ITI-007-502
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .