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Studio multicentrico di Lumateperone come terapia aggiuntiva nel trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore

1 maggio 2025 aggiornato da: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Lumateperone come terapia aggiuntiva nel trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dose fissa in pazienti con una diagnosi primaria di disturbo depressivo maggiore secondo i criteri del Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5 ) che hanno una risposta inadeguata all'ADT in corso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si svolgerà in tre periodi:

  • Periodo di screening (fino a 2 settimane) durante il quale verrà valutata l'idoneità del paziente;
  • Periodo di trattamento in doppio cieco (6 settimane) in cui tutti i pazienti saranno randomizzati a ricevere placebo o lumateperone 42 mg/die in rapporto 1:1.
  • Periodo di follow-up di sicurezza (1 settimana) in cui tutti i pazienti torneranno alla clinica per una visita di follow-up di sicurezza circa una settimana dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

480

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C10154ABQ
        • Clinical Site
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1058 AAJ
        • Clinical Site
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, 5000FJF
        • Clinical Site
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, 5000
        • Clinical Site
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, 5009
        • Clinical Site
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Clinical Site
    • Mendoza
      • Ciudad de Mendoza, Mendoza, Argentina, M5502AHV
        • Clinical Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000QJI
        • Clinical Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgaria, 1408
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Clinical Site
      • Targovishte, Bulgaria, 7700
        • Clinical Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Clinical Site
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Clinical Site
  • Germania
      • Bad Homburg, Germania, 61348
        • Clinical Site
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79104
        • Clinical Site
      • Hamburg, Germania, 20253
        • Clinical Site
      • Mittweida, Germania, 09648
        • Clinical Site
      • Schwerin, Germania, 19053
        • Clinical Site
      • Westerstede, Germania, 26655
        • Clinical Site
  • Polonia
      • Bełchatów, Polonia, 97-400
        • Clinical Site
      • Białystok, Polonia, 15-404
        • Clinical Site
      • Białystok, Polonia, 15-464
        • Clinical Site
      • Białystok, Polonia, 15-879
        • Clinical Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-080
        • Clinical Site
      • Gdańsk, Polonia, 80-546
        • Clinical Site
      • Gorlice, Polonia, 38-300
        • Clinical Site
      • Leszno, Polonia, 64-100
        • Clinical Site
      • Pruszcz Gdański, Polonia, 83-000
        • Clinical Site
      • Toruń, Polonia, 87-100
        • Clinical Site
      • Wrocław, Polonia, 50-414
        • Clinical Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Clinical Site
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Clinical Site
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Clinical Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Clinical Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Clinical Site
    • Florida
      • Palm Bay, Florida, Stati Uniti, 32905
        • Clinical Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Clinical Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
        • Clinical Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Clinical Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Clinical Site
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Clinical Site
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stati Uniti, 19462
        • Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Clinical Site
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 22222
        • Clinical Site
      • Stockholm, Svezia, 11329
        • Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi;

  2. Soddisfa i criteri DSM-5 per MDD (MDD con caratteristiche psicotiche sarà accettabile) come confermato dallo sperimentatore o valutatore approvato dallo sponsor utilizzando il MINI e soddisfa tutti i seguenti criteri:

    1. L'inizio dell'attuale Episodio Depressivo Maggiore (MDE) è di almeno 8 settimane ma non più di 18 mesi prima dello Screening;
    2. Presenta una gravità della malattia almeno moderata sulla base del punteggio totale MADRS somministrato dal valutatore ≥ 24 allo screening e al basale;
    3. Presenta una gravità della malattia almeno moderata sulla base di un punteggio CGI-S ≥ 4 allo screening (visita 1) e al basale;
    4. Ha un punteggio Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report-16 item (QIDS-SR-16) ≥ 14 allo screening e al basale;
    5. Ha una storia sufficiente e una conferma della cartella clinica che verifica che l'ADT e l'attuale MDE stiano causando disagio clinicamente significativo o menomazione nel funzionamento sociale, lavorativo o in altre aree importanti.

  3. Avere attualmente una risposta inadeguata all'ADT (miglioramento inferiore al 50%) come confermato dallo sperimentatore e assumere almeno la dose minima efficace (per foglietto illustrativo) di uno dei seguenti antidepressivi come trattamento in monoterapia per almeno 6 settimane:

    1. citalopram/escitalopram
    2. fluoxetina
    3. paroxetina
    4. sertralina
    5. duloxetina
    6. levomilnacipran/milnacipran (se approvato localmente per MDD)
    7. venlafaxina/desvenlafaxina
    8. bupropione
    9. vilazodone
    10. vortioxetina

Criteri di esclusione:

  1. Durante la vita del paziente, ha una diagnosi psichiatrica DSM-5 confermata diversa da MDD, tra cui:

    1. Schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme o altro disturbo psicotico;
    2. Disturbo bipolare;

  2. Entro 6 mesi dallo screening, ha una diagnosi psichiatrica DSM-5 confermata diversa da MDD, tra cui:

    1. Disturbi d'ansia come Disturbo di Panico o Disturbo d'Ansia Generalizzata; Disturbo ossessivo-compulsivo; Disturbo Post-traumatico da Stress come diagnosi primaria.
    2. Disordine alimentare;
    3. Disturbi da uso di sostanze (esclusa la nicotina);
    4. Disturbo di personalità di gravità sufficiente ad avere un impatto importante sullo stato psichiatrico del paziente;
    5. Entro 12 mesi dallo screening, ha avuto qualsiasi altra condizione psichiatrica (diversa da MDD) che è stata l'obiettivo principale del trattamento;
  3. Il paziente sperimenta una diminuzione ≥ 25% del punteggio totale MADRS tra lo screening e il basale;
  4. Il paziente sperimenta una diminuzione ≥ 25% del punteggio totale QIDS-SR-16 tra lo screening e il basale;

  5. Secondo il parere dello sperimentatore, il paziente ha un rischio significativo di comportamento suicidario durante la partecipazione allo studio o:

    1. Allo screening, il paziente ottiene un punteggio "sì" sugli elementi di ideazione suicidaria 4 o 5 della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) entro 6 mesi prima dello screening, o al basale, il paziente ottiene un punteggio "sì" sugli elementi di ideazione suicidaria 4 o 5 dalla visita di screening;
    2. Allo Screening, il paziente ha avuto 1 o più tentativi di suicidio nei 2 anni precedenti lo Screening;
    3. Allo screening o al basale, il paziente ottiene un punteggio ≥ 5 su MADRS Item 10 (pensieri suicidi) o
    4. Il paziente è considerato in pericolo imminente per se stesso o per gli altri.
  6. Il paziente ha un primo MDE all'età di 60 anni o più.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Capsule corrispondenti somministrate per via orale, una volta al giorno.
Sperimentale: Lumateperone 42 mg
Droga: Lumateperone
Lumateperone 42 mg capsule somministrate per via orale, una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg
Lasso di tempo: Giorno 43
Modifica dal basale al giorno 43 nella scala totale di valutazione della depressione Montgomery-Åsberg (MADRS). Il MADRS è una scala di 10 articoli con classifica del medico per valutare i sintomi depressivi. Ogni elemento è valutato su una scala a 7 punti da 0-6. Il punteggio totale varia da 0 a 60 con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Giorno 43

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala clinica della scala della scala delle impressioni globali
Lasso di tempo: Giorno 43
Modifica dal basale al giorno 43 nella settere della scala clinica delle impressioni globali (CGI-S). Il CGI-S è una scala valutata per il medico per valutare la salute mentale generale di un paziente. La scala varia da 1 (normale, per niente malata) a 7 (tra i pazienti più malati).
Giorno 43

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITI-007-502

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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