Étude multicentrique de Lumateperone en tant que thérapie d'appoint dans le traitement des patients atteints de trouble dépressif majeur

Critère d'intégration:

1. Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans inclus ;

2. Répond aux critères du DSM-5 pour le TDM (le TDM avec des caractéristiques psychotiques sera acceptable) tel que confirmé par l'investigateur ou l'évaluateur approuvé par le sponsor à l'aide du MINI et répond à tous les critères suivants :

   1. Le début de l'épisode dépressif majeur (MDE) actuel se situe au moins 8 semaines mais pas plus de 18 mois avant le dépistage ;
   2. A au moins une gravité modérée de la maladie sur la base du score total MADRS administré par l'évaluateur ≥ 24 au dépistage et au départ ;
   3. A au moins une gravité modérée de la maladie basée sur le score CGI-S ≥ 4 lors du dépistage (visite 1) et au départ ;
   4. Possède un score de l'item Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report-16 (QIDS-SR-16) ≥ 14 lors du dépistage et au départ ;
   5. A suffisamment d'antécédents et de confirmation du dossier médical vérifiant que l'ADT et l'EDM actuel causent une détresse ou une altération cliniquement significative dans le fonctionnement social, professionnel ou dans d'autres domaines importants.

3. Présentant actuellement une réponse inadéquate à l'ADT (amélioration inférieure à 50 %) comme confirmé par l'investigateur et prenant au moins la dose efficace minimale (par notice) de l'un des antidépresseurs suivants en monothérapie pendant au moins 6 semaines :

   1. citalopram/escitalopram
   2. fluoxétine
   3. paroxétine
   4. sertraline
   5. duloxétine
   6. lévomilnacipran/milnacipran (si approuvé localement pour le TDM)
   7. venlafaxine/desvenlafaxine
   8. bupropion
   9. vilazodone
   10. vortioxétine

Critère d'exclusion:

1. Au cours de la vie du patient, a un diagnostic psychiatrique DSM-5 confirmé autre que MDD, y compris :

   1. Schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble schizophréniforme ou autre trouble psychotique ;
   2. Trouble bipolaire;

2. Dans les 6 mois suivant le dépistage, a un diagnostic psychiatrique DSM-5 confirmé autre que MDD, y compris :

   1. Troubles anxieux tels que le trouble panique ou le trouble d'anxiété généralisée ; Trouble obsessionnel compulsif; Trouble de stress post-traumatique comme diagnostic principal.
   2. Trouble de l'alimentation ;
   3. Troubles liés à l'usage de substances (à l'exclusion de la nicotine) ;
   4. Trouble de la personnalité d'une sévérité suffisante pour avoir un impact majeur sur l'état psychiatrique du patient ;
   5. Dans les 12 mois suivant le dépistage, a eu tout autre trouble psychiatrique (autre que le TDM) qui a été l'objet principal du traitement ;
3. Le patient subit une diminution ≥ 25 % du score total MADRS entre le dépistage et le départ ;
4. Le patient subit une diminution ≥ 25 % du score total QIDS-SR-16 entre le dépistage et le départ ;

5. De l'avis de l'investigateur, le patient présente un risque important de comportement suicidaire lors de sa participation à l'étude ou :

   1. Lors du dépistage, le patient obtient « oui » sur les éléments d'idées suicidaires 4 ou 5 de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) dans les 6 mois précédant le dépistage, ou au départ, le patient obtient « oui » sur les éléments d'idées suicidaires. 4 ou 5 depuis la visite de sélection ;
   2. Lors du dépistage, le patient a fait 1 ou plusieurs tentatives de suicide dans les 2 ans précédant le dépistage ;
   3. Au dépistage ou à l'inclusion, le patient obtient un score ≥ 5 à l'élément 10 du MADRS (pensées suicidaires), ou
   4. Le patient est considéré en danger imminent pour lui-même ou pour autrui.
6. Le patient a un premier EDM à l'âge de 60 ans ou plus.