Impact of the Sustained Viral Response of Chronic Hepatitis c After Treatment With Direct Action Antivirals (Hepatitis)
Impact of the Sustained Viral Response on the Natural History Chronic Hepatitis c After Treatment With Direct Action Antivirals
The purpose of this study is to evaluate the evolution of liver injury with fibrosis data obtained using non-invasive serological markers in patients who achieved SVR after treatment with direct-acting antivirals.
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
This open study includes patients with chronic hepatitis C who received treatment with the new direct-acting antivirals between November 1, 2014 and December 31, 2017, who achieved a sustained viral response at week 12.
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
321
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sevilla、西班牙、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
The study population are patients with chronic hepatitis C who have been treated with direct-acting antivirals between 2014 and 2017.
Also patients with fibrosis and liver cirrhosis.
描述
Inclusion Criteria:
- Patients with chronic liver disease caused by virus C.
- Have received treatment with the new DAAs between November 1, 2014 and December 1, 2017.
- Patients diagnosed with advanced fibrosis and liver cirrhosis. Advanced fibrosis was defined as a Fibroscan> 10 kPa, an APRI index> 1.5 and / or a FIB-4 index> 3.25. For its part, cirrhosis was defined such as a Fibroscan> 12.5 kPa and / or presence of esophagogastric varices in the endoscopic study and / or data portal hypertension ultrasound.
Exclusion Criteria:
- Coinfection by virus B or HIV.
- Development of HCC before or during treatment.
- Abuse of alcohol intake or addiction to parenteral drugs.
- Liver disease of non-viral etiology (autoimmune, toxic, metabolic).
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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cases
Patients treated with direct-acting antivirals.
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Number of patients with a progression of liver injury.
大体时间：Up to 4 weeks
|
To assess the evolution of liver injury with fibrosis data in patients who achieved SVR after treatment with direct-acting antivirals.
|
Up to 4 weeks
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Identify patients who develop liver-related events (liver decompensation, hepatocellular carcinoma, and death) after achieving sustained viral response.
大体时间：Up to 4 weeks.
|
Development of hepatic decompensation, defined as a patient with ascites, spontaneous bacterial peritonitis (PBR), digestive bleeding of varicose origin, or hepatic encephalopathy at some point in the evolution from SVR until the end of study follow-up.
|
Up to 4 weeks.
|
|
Rate of risk factors presented by patients.
大体时间：Up to 4 weeks.
|
Identify risk factors in patients who develop liver complications after achieving sustained viral response.
|
Up to 4 weeks.
|
|
Absence of improvement in non-invasive fibrosis parameters vs the development of liver complications.
大体时间：Up to 4 weeks.
|
To determine if there is a relationship between the absence of improvement in non-invasive fibrosis parameters and the development of liver complications.
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Up to 4 weeks.
|
|
Clinical and fibrosis data.
大体时间：Up to 4 weeks.
|
To compare the clinical and fibrosis data between patients who develop liver complications and those who do not.
|
Up to 4 weeks.
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paula Fernández Álvarez、Hospital Universitario Virgen Macarena
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年4月1日
研究完成 (实际的)
2021年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月20日
首次发布 (实际的)
2021年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月15日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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