Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Impact of the Sustained Viral Response of Chronic Hepatitis c After Treatment With Direct Action Antivirals (Hepatitis)

15 listopada 2021 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Impact of the Sustained Viral Response on the Natural History Chronic Hepatitis c After Treatment With Direct Action Antivirals

The purpose of this study is to evaluate the evolution of liver injury with fibrosis data obtained using non-invasive serological markers in patients who achieved SVR after treatment with direct-acting antivirals.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

This open study includes patients with chronic hepatitis C who received treatment with the new direct-acting antivirals between November 1, 2014 and December 31, 2017, who achieved a sustained viral response at week 12.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

321

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

The study population are patients with chronic hepatitis C who have been treated with direct-acting antivirals between 2014 and 2017. Also patients with fibrosis and liver cirrhosis.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients with chronic liver disease caused by virus C.
  • Have received treatment with the new DAAs between November 1, 2014 and December 1, 2017.
  • Patients diagnosed with advanced fibrosis and liver cirrhosis. Advanced fibrosis was defined as a Fibroscan> 10 kPa, an APRI index> 1.5 and / or a FIB-4 index> 3.25. For its part, cirrhosis was defined such as a Fibroscan> 12.5 kPa and / or presence of esophagogastric varices in the endoscopic study and / or data portal hypertension ultrasound.

Exclusion Criteria:

  • Coinfection by virus B or HIV.
  • Development of HCC before or during treatment.
  • Abuse of alcohol intake or addiction to parenteral drugs.
  • Liver disease of non-viral etiology (autoimmune, toxic, metabolic).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
cases
Patients treated with direct-acting antivirals.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of patients with a progression of liver injury.
Ramy czasowe: Up to 4 weeks
To assess the evolution of liver injury with fibrosis data in patients who achieved SVR after treatment with direct-acting antivirals.
Up to 4 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identify patients who develop liver-related events (liver decompensation, hepatocellular carcinoma, and death) after achieving sustained viral response.
Ramy czasowe: Up to 4 weeks.
Development of hepatic decompensation, defined as a patient with ascites, spontaneous bacterial peritonitis (PBR), digestive bleeding of varicose origin, or hepatic encephalopathy at some point in the evolution from SVR until the end of study follow-up.
Up to 4 weeks.
Rate of risk factors presented by patients.
Ramy czasowe: Up to 4 weeks.
Identify risk factors in patients who develop liver complications after achieving sustained viral response.
Up to 4 weeks.
Absence of improvement in non-invasive fibrosis parameters vs the development of liver complications.
Ramy czasowe: Up to 4 weeks.
To determine if there is a relationship between the absence of improvement in non-invasive fibrosis parameters and the development of liver complications.
Up to 4 weeks.
Clinical and fibrosis data.
Ramy czasowe: Up to 4 weeks.
To compare the clinical and fibrosis data between patients who develop liver complications and those who do not.
Up to 4 weeks.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Śledczy

  • Główny śledczy: Paula Fernández Álvarez, Hospital Universitario Virgen Macarena

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIS-ANT- 2021-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj