心脏手术期间的 HELIox CardiOPlegia 试验 (HELICOPTER-1)
2016年5月2日 更新者：Unity Health Toronto
HELICOPTER-1 试验是一项单中心试点研究，旨在确定在心脏手术期间心脏停搏液中使用氦氧混合气的可行性，以及它是否有可能降低心脏手术期间和术后心肌缺血的发生率和严重程度。
研究概览
详细说明
HELICOPTER-1 试验是一项单中心随机试验，旨在评估使用氦氧混合气预防心脏手术患者心肌缺血的可行性。 一半的研究人群将被随机分配到接受富含 70:30（氦气：氧气）氦氧混合气的心脏停搏液，而另一半将被随机分配到接受当前临床护理标准（心脏停搏液中的氮气和氧气）。
在医院的术后过程中，将每天对受试者进行随访以了解临床结果。 将对生命状态和 MI 进行为期 30 天的电话随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5B1W8
- 招聘中
- St. Michael's Hospital
-
接触：
- Constantine Dalamagas, RRT, CPC
- 电话号码：5753 416-864-6060
- 邮箱：DalamagasC@smh.ca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 需要使用冠状窦导管的 CPB 心脏手术
排除标准：
- 病人拒绝
- 近期心肌梗死（小于 7 天）
- 左心室射血分数低于 30%
- 手术日期已知怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氦氧混合气
心脏停搏液富含 70:30（氦气：氧气）氦氧混合气，同时患者进行体外循环
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一半的研究人群将被随机分配通过 D100 儿科氧合器接受富含 70:30（氦气：氧气）的心脏停搏液。
Heliox 本身需要使用低流量计通过氧气调节器进行管理。
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有源比较器：护理标准
当患者在体外循环时，心脏停搏液富含氮氧混合物
|
另一半将随机分配给氮气：氧气混合物。
这将通过标准的护理心脏停搏器来完成。
该组不会实施新的干预措施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氦氧混合气对心脏停搏液充氧的可行性
大体时间：干预后 30 天
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确定使用氦氧混合气为心脏停搏液充氧的可行性。
可行性将根据受试者注册率和心脏停搏液中血气含量的测量来衡量。
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干预后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
新发心肌梗死
大体时间：干预后 30 天
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心肌梗死 (MI) 将根据 MI 的第三个通用定义使用以下两个标准来定义：
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干预后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Mazer, MD、Unity Health Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月18日
首次发布 (估计)
2016年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月2日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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