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Impact of the Sustained Viral Response of Chronic Hepatitis c After Treatment With Direct Action Antivirals (Hepatitis)

2021年11月15日 更新者：Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Impact of the Sustained Viral Response on the Natural History Chronic Hepatitis c After Treatment With Direct Action Antivirals

The purpose of this study is to evaluate the evolution of liver injury with fibrosis data obtained using non-invasive serological markers in patients who achieved SVR after treatment with direct-acting antivirals.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

This open study includes patients with chronic hepatitis C who received treatment with the new direct-acting antivirals between November 1, 2014 and December 31, 2017, who achieved a sustained viral response at week 12.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

321

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

The study population are patients with chronic hepatitis C who have been treated with direct-acting antivirals between 2014 and 2017. Also patients with fibrosis and liver cirrhosis.

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients with chronic liver disease caused by virus C.
  • Have received treatment with the new DAAs between November 1, 2014 and December 1, 2017.
  • Patients diagnosed with advanced fibrosis and liver cirrhosis. Advanced fibrosis was defined as a Fibroscan> 10 kPa, an APRI index> 1.5 and / or a FIB-4 index> 3.25. For its part, cirrhosis was defined such as a Fibroscan> 12.5 kPa and / or presence of esophagogastric varices in the endoscopic study and / or data portal hypertension ultrasound.

Exclusion Criteria:

  • Coinfection by virus B or HIV.
  • Development of HCC before or during treatment.
  • Abuse of alcohol intake or addiction to parenteral drugs.
  • Liver disease of non-viral etiology (autoimmune, toxic, metabolic).

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
cases
Patients treated with direct-acting antivirals.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of patients with a progression of liver injury.
時間枠：Up to 4 weeks
To assess the evolution of liver injury with fibrosis data in patients who achieved SVR after treatment with direct-acting antivirals.
Up to 4 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Identify patients who develop liver-related events (liver decompensation, hepatocellular carcinoma, and death) after achieving sustained viral response.
時間枠：Up to 4 weeks.
Development of hepatic decompensation, defined as a patient with ascites, spontaneous bacterial peritonitis (PBR), digestive bleeding of varicose origin, or hepatic encephalopathy at some point in the evolution from SVR until the end of study follow-up.
Up to 4 weeks.
Rate of risk factors presented by patients.
時間枠：Up to 4 weeks.
Identify risk factors in patients who develop liver complications after achieving sustained viral response.
Up to 4 weeks.
Absence of improvement in non-invasive fibrosis parameters vs the development of liver complications.
時間枠：Up to 4 weeks.
To determine if there is a relationship between the absence of improvement in non-invasive fibrosis parameters and the development of liver complications.
Up to 4 weeks.
Clinical and fibrosis data.
時間枠：Up to 4 weeks.
To compare the clinical and fibrosis data between patients who develop liver complications and those who do not.
Up to 4 weeks.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

捜査官

  • 主任研究者：Paula Fernández Álvarez、Hospital Universitario Virgen Macarena

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (実際)

2021年4月1日

研究の完了 (実際)

2021年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月20日

最初の投稿 (実際)

2021年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月15日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FIS-ANT- 2021-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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