心脏手术中的白蛋白 (ALBICS)
用于心脏手术的白蛋白与林格溶液
胶体溶液因其高渗透压而被广泛用于容量替代疗法，这可以减少间质液转移。 人白蛋白是唯一一种生物来源的胶体溶液，分子量为 60 kDa。 作为最丰富的血浆蛋白，它对内皮糖萼的健康具有重要的生理意义。 然而，针对败血症患者的较早研究并未显示白蛋白优于生理盐水。 晶体溶液，如醋酸林格氏液，既不损害肾功能也不损害凝血功能，但它们的扩容作用值得怀疑。
由于多种原因（心肺机的使用、全身炎症、凝血障碍），接受心脏手术的患者需要特别大量的液体。 然而，尚无比较白蛋白溶液与晶体溶液心脏手术的大型试验。
这项双盲试验将根据功效分析随机分配 Meilahti 医院的 1250 名心脏手术患者 (=625+625)，使用 4% 白蛋白或醋酸林格溶液来启动心肺机和围手术期容量替代疗法。 本研究的主要疗效和安全性终点是主要不良事件 (MAE) 的发生率，定义为全因死亡率、急性心肌梗死、急性心力衰竭或低输出量综合征、再胸骨切开术、中风、某些心律失常、大出血、影响术后康复的感染、术后 90 天内的急性肾损伤。 次要结果是 MAE 总数、主要不良心脏事件 (MACE)、围手术期体液平衡、血液制品输注、失血、急性肾损伤、无机械通气/ICU 外/90 天内在家中存活的天数以及 90 -天死亡率。 将在四个围手术期时间点收集用于生化分析的血样。
该试验将提供有关 4% 白蛋白在心脏手术患者中的疗效和安全性的数据。 将评估白蛋白的生化机制。
研究概览
详细说明
在两种研究溶液之间使用体外循环 (CPB)：终浓度为 4% 的白蛋白溶液和醋酸林格溶液。 试验包括以下两个阶段。 对于每位患者，将根据随机化在试验的两个阶段使用一种相同的研究溶液。
在试验的第一阶段，研究溶液将用于启动 CPB 管路。 CPB 启动体积仅包含研究解决方案。 有关更多详细信息，请参见下面的盲化部分。
- 白蛋白组（试验组）：20% (200 mg/mL) 白蛋白溶液（Albuman® 200 g/L, Sanquin, the Netherlands）与醋酸林格溶液（见下文）的混合物，最终白蛋白浓度为 4%。
- 林格组（常规组）：林格醋酸盐溶液（Ringer-acetate®，Baxter；pH 6.0，含量Na+ 131 mmol/L，Cl- 112 mmol/L，醋酸盐30 mmol/L）。
在试验的第二阶段，在手术期间和 ICU 治疗的前 24 小时内，将使用最多 3200 mL 的研究溶液进行容量替代治疗。 此后使用醋酸林格溶液，即如果在第二个研究阶段需要超过 3200 mL 的容量替代疗法。 体积替代疗法没有协议，但将基于临床决定。
白蛋白组（试验组）：4% (40 mg/mL) 白蛋白（Albuman®, Sanquin, the Netherlands）
•林格组（常规组）：醋酸林格溶液（Ringer-acetate®, Baxter; pH 6.0, 含量Na+ 131 mmol/L, Cl- 112 mmol/L, 醋酸盐30 mmol/L）前24次试验结束ICU 治疗的小时数或患者离开 ICU 的时间（如果后者发生在术后第一个 24 小时内）。 研究期结束后，根据当地临床实践给予液体。
血液制品（不包括白蛋白）的使用没有规定，但将基于临床决定。
对于液体的生理基本需求，林格氏醋酸盐溶液将在整个研究期间给予，即在手术期间和术后，作为 0.5 ml/kg/h 的背景输注，四舍五入到最接近的 10 ml 倍数。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Uusimaa
-
Helsinki、Uusimaa、芬兰、00029
- Helsinki University Central Hospital, Meilahti Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 以下主要或重复心脏直视手术程序，单独或组合：CABG，主动脉瓣置换/修复，二尖瓣置换/修复，三尖瓣置换/修复，MAZE 手术或其修改，主动脉根部或升主动脉手术不需要低温停循环；
- 计划进行择期手术或在指数入院期间进行手术
排除标准：
- 立即紧急手术（即 没有时间招聘）
- 终末期肾病（估计 GFR<20 mL/min - 基于血清/血浆肌酐）
- 血友病A、血友病B
- 患者否认使用血液制品及血液制品衍生物
- 术前 2 天内接受替格瑞洛、普拉格雷、氯吡格雷、阿哌沙班或利伐沙班治疗，或术前 3 天内接受达比加群治疗
- 纠正先天性心脏缺陷
- 术前感染影响术后康复
- 术前心力衰竭/低输出量综合征（术前正性肌力支持、主动脉内球囊泵、术前 EF（射血分数）< 20 %）
- 术前依赖机械通气、术前ECMO（体外膜肺氧合）、左心室机械辅助。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：醋酸林格氏溶液
Ringer-Acetat Baxter Viaflo® (Baxter Finland，芬兰)：Ringer-Acetat 是等渗溶液。药效学和药代动力学特性：渗透作用与血浆大致相同。
给予电解质以接收或保持细胞外和细胞内隔室中的正常渗透条件。
醋酸盐主要在肌肉和外周组织中被氧化成碳酸氢盐，并产生弱碱化作用。
成分定性和定量表： 1000ml Ringer-Acetat Baxter Viaflo含有5.86g氯化钠、0.30g二水氯化钾、0.29g、0.20g六水氯化镁、4.08g三水醋酸钠。
辅料清单：注射用水、盐酸。
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醋酸林格溶液将用于启动 CPB 管路。 CPB 启动量仅包含 Ringer 溶液。 在手术期间和 ICU 治疗的前 24 小时内，林格氏醋酸盐溶液将使用多达 3200 mL 进行容量替代治疗。 此后使用醋酸林格溶液，即如果在第二个研究阶段需要超过 3200 mL 的容量替代疗法。 容量替代疗法尚未确定，但将基于临床决定。 |
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实验性的：白蛋白溶液
Albuman® 200g/L (Sanquin, the Netherlands) 是一种含有 200 g/l (20%) 总蛋白的溶液，其中至少 95% 是人白蛋白。该溶液含有 100 mmol/l 的钠（2.3 g/L ).
药效学特性：白蛋白稳定循环血容量，是激素、酶、医药产品和毒素的载体。
药代动力学特性。
在正常情况下，白蛋白的平均半衰期约为 19 天。
Albuman® 40g/L 是一种含有 40 g/l (4%) 总蛋白质的溶液，其中至少 95% 是人白蛋白。
该溶液含有 140 mmol/l 的钠 (3.2 g/L)。
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白蛋白溶液将用于启动 CPB（心肺旁路）管路。 ：20% (200 mg/mL) 白蛋白（Albuman® 200 g/L，Sanquin，荷兰）与最终白蛋白浓度为 4% 的林格醋酸盐溶液的混合物。 在手术期间和 ICU 治疗的前 24 小时内，将使用 4% 白蛋白溶液至多 3200 mL 进行容量替代治疗。 之后使用醋酸林格溶液，即如果容量替代疗法需要超过 3200 毫升。容量替代疗法尚未确定，但将根据临床决定。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要不良事件
大体时间：90天
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术后 90 天内发生至少一种主要不良事件的患者人数：全因死亡；急性心肌损伤（CK-MB 升高至少为正常上限的 10 倍）；新发急性心力衰竭/低输出量综合征需要静脉内正性肌力药物、主动脉内球囊泵支持和/或 ECMO、再切开术/剑突下心包引流术；中风；严重心律失常（CPB 外心室颤动、CPB 外室性心动过速、需要永久性新发心房颤动抗凝、新发永久性起搏器依赖）；大出血（胸管失血 18 小时超过 20 mL/kg）或需要在干预时间内输注 5 个或更多单位的红细胞或等量的洗涤红细胞；影响术后康复的感染；急性肾损伤（术后肌酐水平至少比术前增加 2 倍），肾脏替代治疗
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90天
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Eero Pesonen, MD.,PhD、Helsinki University Central Hospital
- 首席研究员：Hanna Vlasov, MD、Helsinki University Central Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Pesonen E, Vlasov H, Suojaranta R, Hiippala S, Schramko A, Wilkman E, Eranen T, Arvonen K, Mazanikov M, Salminen US, Meinberg M, Vahasilta T, Petaja L, Raivio P, Juvonen T, Pettila V. Effect of 4% Albumin Solution vs Ringer Acetate on Major Adverse Events in Patients Undergoing Cardiac Surgery With Cardiopulmonary Bypass: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Jul 19;328(3):251-258. doi: 10.1001/jama.2022.10461.
- Vlasov H, Juvonen T, Hiippala S, Suojaranta R, Peltonen M, Schramko A, Arvonen K, Salminen US, Kleine Budde I, Eranen T, Mazanikov M, Meinberg M, Vahasilta T, Wilkman E, Pettila V, Pesonen E. Effect and safety of 4% albumin in the treatment of cardiac surgery patients: study protocol for the randomized, double-blind, clinical ALBICS (ALBumin In Cardiac Surgery) trial. Trials. 2020 Feb 28;21(1):235. doi: 10.1186/s13063-020-4160-3.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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C.手术程序；心脏的临床试验
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