A Study to Compare PK, PD and Safety of the AD-214 and AD-2141
2022年7月19日 更新者：Addpharma Inc.
A Randomized, Open-label, Multiple-dose, Crossover Study to Compare the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AD-214 to AD-2141 in Healthy Volunteers
A study to compare safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of AD-214 to AD-2141 in healthy volunteers.
研究概览
详细说明
This study is to compare the safety, pharmacokinetic characteristics and pharmacodynamics characteristics of AD-214 compared with administration of AD-2141 in healthy volunteers.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Age 19~50 years in healthy volunteers
- BMI is more than 18.0 kg/m^2 , no more than 27.0 kg/m^2
- Subjects who have ability to comprehend the objectives, contents of study and property of study drug before participating in trial and have willingness to sign of informed consent in writing
Exclusion Criteria:
- Presence of medical history or a concurrent disease that may interfere with treatment and safety assessment or completion of this clinical study, including clinically significant disorders in digestive system, neuropsychiatric system, endocrine system, liver, cardiovascular system
- Subjects who judged ineligible by the investigator
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：R-T
Period 1 : Test Drug(AD-214) Period 2 : Reference Drug(AD-2141)
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1 tablet administered before the breakfast during 7 days
其他名称：
1 tablet administered before the breakfast during 7 days
其他名称：
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有源比较器：T-R
Period 1 : Reference Drug(AD-2141) Period 2 : Test Drug(AD-214)
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1 tablet administered before the breakfast during 7 days
其他名称：
1 tablet administered before the breakfast during 7 days
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃酸度（重复给药7天后，综合胃酸度的变化）
大体时间：Day1 24小时pH监测，Day7 24小时pH监测，Day22 24小时监测，Day28 24小时pH监测
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多次给药后评估 PD 雷贝拉唑
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Day1 24小时pH监测，Day7 24小时pH监测，Day22 24小时监测，Day28 24小时pH监测
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AUCtau,ss(血浆药物浓度-时间曲线下面积)
大体时间：从第 1 天到第 29 天
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多次给药后评价雷贝拉唑的 PK
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从第 1 天到第 29 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUCtau(血浆药物浓度-时间曲线下面积)
大体时间：第一天
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单次给药后评估 PK 雷贝拉唑
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第一天
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Cmax(血浆中药物的最大浓度)
大体时间：第一天
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单次给药后评估 PK 雷贝拉唑
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第一天
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Tmax（达到最大血浆浓度的时间）
大体时间：第一天
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单次给药后评估 PK 雷贝拉唑
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第一天
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t1/2(终末消除半衰期)
大体时间：第一天
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单次给药后评估 PK 雷贝拉唑
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第一天
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Cmax,ss(稳态时血浆中药物的最大浓度)
大体时间：从第 1 天到第 29 天
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多次给药后评估 PK 雷贝拉唑
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从第 1 天到第 29 天
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Tmax,ss（达到稳态最大血浆浓度的时间）
大体时间：从第 1 天到第 29 天
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多次给药后评估 PK 雷贝拉唑
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从第 1 天到第 29 天
|
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t1/2,ss(稳态终末消除半衰期)
大体时间：从第 1 天到第 29 天
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多次给药后评估 PK 雷贝拉唑
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从第 1 天到第 29 天
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CL/F(表观间隙)
大体时间：第一天
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单次给药后评估 PK 雷贝拉唑
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第一天
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Vd/F(表观分布容积)
大体时间：第一天
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单次给药后评估 PK 雷贝拉唑
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第一天
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Cmin,ss(稳态血浆药物最低浓度) Cmin,SS(血浆药物最低浓度)
大体时间：从第 1 天到第 29 天
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多次给药后评估 PK 雷贝拉唑
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从第 1 天到第 29 天
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Cav,ss(稳态时血浆中药物的平均浓度)
大体时间：从第 1 天到第 29 天
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多次给药后评估 PK 雷贝拉唑
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从第 1 天到第 29 天
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CLss/F(稳态表观清除率)
大体时间：从第 1 天到第 29 天
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多次给药后评估 PK 雷贝拉唑
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从第 1 天到第 29 天
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Vss/F(稳态表观分布容积)
大体时间：从第 1 天到第 29 天
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多次给药后评估 PK 雷贝拉唑
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从第 1 天到第 29 天
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PTF（稳态下一次给药间的峰谷波动）
大体时间：从第 1 天到第 29 天
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多次给药后评估 PK 雷贝拉唑
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从第 1 天到第 29 天
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After the first administration of esomeprazole, The change of integrated gastric acidity compared to baseline for 24 hours
大体时间：Day1 24hours monitoring
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Evaluation PD Rabeprazole
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Day1 24hours monitoring
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After the first dose and 7 days of repeated dosing, Percentage of time to maintain gastric pH 4.0 or higher for 24 hours
大体时间：Day1 24hours pH monitoring, Day7 24hours pH monitoring, Day22 24hours monitoring, Day28 24hours pH monitoring
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Evaluation PD Rabeprazole
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Day1 24hours pH monitoring, Day7 24hours pH monitoring, Day22 24hours monitoring, Day28 24hours pH monitoring
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After the first administration and 7 days of repeated administration, The median pH measured for 24 hours
大体时间：Day1 24hours pH monitoring, Day7 24hours pH monitoring, Day22 24hours monitoring, Day28 24hours pH monitoring
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Evaluation PD Rabeprazole
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Day1 24hours pH monitoring, Day7 24hours pH monitoring, Day22 24hours monitoring, Day28 24hours pH monitoring
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Seunghwan Lee, M.D.,Ph.D、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月1日
初级完成 (实际的)
2022年3月17日
研究完成 (实际的)
2022年3月29日
研究注册日期
首次提交
2021年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月22日
首次发布 (实际的)
2021年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月19日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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